| Convision | |
|---|---|
| Kémiai vegyület | |
| gyógyszerbank | 15655 |
| Összetett | |
| Osztályozás | |
| Pharmacol. Csoport | vakcinák, szérumok, fágok és toxoidok |
| ATX | J07BX03 |
| Adagolási formák | |
| oldat intramuszkuláris injekcióhoz, orrspray | |
| Az adagolás módjai | |
| intramuszkulárisan , intranazálisan | |
| Más nevek | |
| Convidecia | |
| Médiafájlok a Wikimedia Commons oldalon | |
Az AD5-nCOV , kereskedelmi néven Convidecia , egy COVID - 19 vektor elleni vakcina , amelyet a CanSino Biologics , egy kínai gyógyszergyár fejlesztett ki . Egy nem replikálódó vírusvektoron alapul , amely rekombináns humán adenovírus 5-ös szerotípust (Ad5) használ [1] [2] [3] [4] . A hatás elve szerint ez a vakcina közel áll a Sputnik V vakcinához [1] .
A Convidence vakcina III. fázisú klinikai vizsgálatai több országban, köztük Oroszországban is folynak [5] [1] . Oroszországban is volt egy helyi klinikai vizsgálat [1] .
2022. május 19-én a WHO engedélyezte ezt a vakcinát sürgősségi használatra (EUL) [6] .
2020 elején Chen Wei a Biotechnológiai Intézet, az Orvostudományi Katonai Akadémia és a CanSino Biologics közös csapatát vezette az AD5-nCOV kifejlesztésére. A csapat 2020. március 17-én regisztrált egy kísérleti COVID-19 vakcinát az I. fázisú vizsgálatokhoz, hogy tesztelje annak biztonságosságát [7] . A vakcinát 108 egészséges önkéntesen tesztelték Vuhanban.
Áprilisban az Ad5-nCoV lett a világ első COVID-19 vakcinajelöltje a II. fázisú vizsgálatokban [8] . A II. fázisú vizsgálat eredményeit 2020. július 20-án tették közzé a lektorált Lancetben , és 508 résztvevőnél észleltek neutralizáló antitesteket és T-sejtes immunválaszt [9] . Szeptemberben az I. fázisú vizsgálatokban részt vevő alanyokban a Covid-19 antitestek száma hat hónappal az első oltás után magas maradt. Az antitestek magas szintje arra utal, hogy a vakcina hosszú időn keresztül immunitást biztosíthat, bár egy III. fázisú vizsgálat eredményeire még szükség van a vakcina hatékonyságának és biztonságosságának megerősítéséhez [10] .
Szeptember 24-én a Cansino megkezdte a 481 résztvevős IIb fázisú vizsgálatot az Ad5-nCoV biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 6-17 éves gyermekek és 56 éves vagy idősebb idősek körében.
Augusztusban a Kínai Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala megadta a vállalatnak az ország első szabadalmát a COVID-19 vakcinára.
2020. május 16-án Justin Trudeau kanadai miniszterelnök bejelentette, hogy a Health Canada jóváhagyta a CanSino COVID-19 vakcinájának II. fázisú vizsgálatát a Kanadai Vakcinológiai Központ számára. Ha az oltóanyag-kísérletek sikeresek lesznek, a Nemzeti Kutatási Tanács a CanSino-val együttműködve gyártja és forgalmazza a vakcinát Kanadában. Scott Halperin, a Kanadai Vakcinológiai Központ igazgatója abban reménykedett, hogy két héten belül megkezdődnek a klinikai vizsgálatok. 2020 augusztusában a Nemzeti Kutatási Tanács arról számolt be, hogy az oltóanyagot a kínai vámhatóság nem hagyta jóvá Kanadába szállításra, ami után a CanSino és a Kanadai Vakcinológiai Központ közötti együttműködés megszűnt.
2020-ban egy I. és II. fázisú klinikai vizsgálat eredményeit (a vakcina biztonságossága és immunogenitása) a vezető orvosi tudományos folyóiratban, a The Lancetben teszik közzé [1] .
Az AD5-nCOV vakcina biztonságosságát egy 2020-as klinikai vizsgálatban validálták [4] .
Ugyanez a tanulmány a vakcina immunogenitását vizsgálta [4] [1] .
i szerint. ról ről. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Influenza Kutatóintézetének igazgatója, amely helyi klinikai vizsgálatot végzett, a "Convidence" (AD5-nCOV) vakcina nagy hatékonyságot mutatott [1] .
Szeptember 11-én az orosz Petrovax nonprofit szervezet megkezdte a III. fázisú kísérleteket 500 önkéntesen. Novemberben a Bloomberg arról számolt be, hogy a Petrovax további 8000 önkéntesen segít lefolytatni egy további vizsgálatot [11] [12] [13] , amelyet az orosz kormány december 7-én [14] jóváhagyott . A vizsgálatban részt vevő egészségügyi intézmények listája elérhető az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának honlapján [15] , valamint a clinictrials.gov [16] weboldalon .
A III. fázisú vizsgálatok eredményei szerint az önkéntesek 92,5%-a magas antitestszintet mutatott a vérben [17] . Az 500 beoltott közül 200 önkéntes adatait elemezték.
2020 augusztusában Szaúd-Arábia megerősítette, hogy megkezdi az Ad5-nCoV III. fázisú klinikai vizsgálatát 5000 ember bevonásával Rijádban, Dammamban és Mekkában.
2020. október 30-án Mexikó megkapta az első adag vakcinát a III. fázisú klinikai vizsgálatokhoz 10 000-15 000 (18 év feletti) felnőtt önkéntes bevonásával. A kutatást Chihuahua, Durango, Nuevo Leon, Jalisco, Aguascalientes, Michoacan, Guerrero, Oaxaca, Morelos, Quintana Roo, Veracruz, Puebla, Hidalgo és Mexikóváros városában végzik majd. Guerreroban és Oaxacában november első hetében kezdődtek az oltóanyag-kísérletek.
2020. szeptember 15-én Pakisztánban megkezdődtek a 40 000 önkéntesen végzett III. fázisú kísérletek egy globális multicentrikus vizsgálat részeként. Asad Umar tervezési, fejlesztési és különleges kezdeményezések minisztere elmondta, hogy 8-10 000 pakisztáni önkéntes vesz részt a tanulmányban.
2020 novemberében Chile engedélyezte a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat 5200 önkéntesen, amelyeket a La Frontera Egyetem irányított, köztük Araucania, Los Rios, Los Lagos és a nagyvárosi régiók központjait [18] [19] .
2020 novemberében a Convidecia III. fázisú klinikai vizsgálatba kezd Argentínában .
2020 novemberében a CanSino bejelentette, hogy megkezdi a III. fázis eredményeinek időközi elemzését, amikor az első 50 esetet azonosítják a vizsgálat résztvevői között.
2020 szeptemberében a Cansino megkezdte az I. fázisú klinikai vizsgálatot Kínában, amelyben 144 felnőtt vett részt egy orrspray vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására (szemben a legtöbb COVID-19 vakcinajelölttel, amelyek intramuszkuláris injekciót igényelnek).
Yu Xuefeng, a Cansino vezérigazgatója szerint 2020 végén a vállalat évi 100-200 millió adag gyártását tervezte egy olyan létesítményben, amelyet 2021-re terveztek befejezni [20] .
A Petrovax 2020 őszén bejelentette, hogy az oltóanyag Orosz Föderációban történő regisztrációját követően a vállalat 2020-ban havi több mint 4 millió adagot, 2021-ben pedig havi 10 millió adagot tud előállítani [21] .
2020 szeptemberében a malajziai székhelyű Solution Biologics "gyártási és kereskedelmi megállapodást" írt alá az oltóanyag forgalmazására és elosztására az országban [22] .
Októberben Indonézia megállapodást kötött Cansinóval, hogy 2020-ban 100 000 adagot, 2021-ben pedig 15-20 millió adagot szállít [23] .
Decemberben Marcelo Ebrard mexikói külügyminiszter megállapodást írt alá Cansinóval 35 millió adag vakcina szállításáról [24] .
2022. május 19-én a WHO engedélyezte a Convidia sürgősségi használatra szánt vakcinát (EUL) [6] .