| KoviVac | |
|---|---|
| angol CoviVac | |
| Összetett | |
| Osztályozás | |
| Pharmacol. Csoport | vakcinák, szérumok, fágok és toxoidok |
| Adagolási formák | |
| oldat intramuszkuláris injekcióhoz | |
| Az adagolás módjai | |
| intramuszkulárisan | |
A KoviVac egy , az Orosz Tudományos Akadémia Immunbiológiai Készítmények Kutatásával és Fejlesztésével foglalkozó M. P. Chumakov Szövetségi Tudományos Központ által gyártott , egykomponensű, teljes virionos, inaktivált , COVID-19 elleni orosz vakcina , amely a SARS-CoV-2 víruson alapul .
Szuszpenzióként 1 adagos ampullákban és 1 és 5 adagos injekciós üvegekben készül . A hideglánc betartásának feltételei +2 és +8 °С között. Felhasználhatósági idő - 6 hónap. Az oltási kúra kettős intramuszkuláris injekciót tartalmaz a deltoid izomba ( a váll külső felületének felső harmadában ), 2 hetes intervallumban [1] .
| Név | Mennyiség |
|---|---|
| hatóanyag | |
| inaktivált SARS-CoV-2 koronavírus antigénje ( AYDAR-1 törzs , β-propiolaktonnal inaktivált ), µg | legalább 3 |
| Segédanyagok | |
| alumínium - hidroxid , mg | 0,3 - 0,5 |
| foszfát pufferoldat (dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrofoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz), ml | 0,5-ig |
2020-ban a Szövetségi Állami Költségvetési Tudományos Intézet „FNTSIRIP őket. M.P. Chumakov RAS” megkezdte a COVID-19 elleni vakcina fejlesztését [2] . Ez az inaktivált SARS-CoV-2 víruson alapuló CoviVac vakcina alumínium-hidroxiddal adjuvánsként [3] . 2020 decemberéig a preklinikai vizsgálatok befejeződtek, és megkezdődtek a klinikai vizsgálatok [4] .
Az előállításra szánt vírust egy betegtől izolálták, akit a moszkvai ( Kommunarka ) 40. számú Városi Klinikai Kórház fiókjában kezeltek. Ennek a vakcinának a gyártási technológiája magában foglalja a SARS-CoV-2 vírus tenyésztését, amely megköveteli bizonyos biológiai biztonsági követelmények betartását . A vírust a béta- propiolakton vegyszerrel inaktiválják vagy elpusztítják [5] .
Az I/II. fázisú klinikai vizsgálatokat , nevezetesen a vakcina tolerálhatóságának, biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatát több száz önkéntesen végezték négy városban: Jekatyerinburgban , Kirovban , Novoszibirszkben, Szentpéterváron [6] [7] [8] . A vakcinakísérlet 2020 augusztusában kezdődött, és egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat volt 18–60 éves önkénteseken [8] . 2021. június 12-ig a kísérletek eredményeit még egyetlen lektorált tudományos folyóiratban sem publikálták, így a vakcina hatékonyságáról és biztonságosságáról a publikált adatok alapján nem lehet megbízhatóan állítani [9] . Ugyanakkor Georgij Mihajlovics Ignatiev , az orvostudományok doktora, az M.P. 5. Központ Általános Virológiai Osztályának és Vírusok Molekuláris Biológiai Laboratóriumának vezetője] . A második fázis klinikai vizsgálatainak előzetes eredményei szerint az önkéntesek mintegy 80%-ában képződtek antitestek [11] . Ez azt jelenti, hogy az önkéntesek 20%-ánál nem fejlődtek ki antitestek. Ugyanakkor a központ igazgatója Chumakova Aidar Ishmukhametov némileg eltérő adatokat közölt: a határidőig, azaz az oltást követő 28. napon beoltottaknak csak 15%-ánál nem alakult ki védő antitest. Feltételezhető, hogy ez később megtörténhet [12] .
2021 szeptemberében az Emerging Microbes & Infections című folyóirat a Chumakov Center szakembereinek cikkét publikálta a Kovivak nevű orosz koronavírus-vakcina preklinikai vizsgálatairól. Több mint egy évig tartó vizsgálatok eredményeit írja le [13] .
2021 őszén nekik a központ. Chumakova a KoviVak klinikai vizsgálatait tervezte 60 év feletti idős embereken [14] .
2021. június 2-án megkezdődtek a III. fázisú klinikai vizsgálatok annak megállapítására, hogy a vakcina védelmet nyújt-e a fertőzésekkel szemben. A tesztelés várható befejezési dátuma 2022. december 30. [15] . A kísérletben 32 ezer embernek kell részt vennie, a vizsgálat állítólag nyílt és nem randomizált, a placebo csoport nem biztosított [15] . A 3. fázisú klinikai vizsgálatok befejezéséig ismeretlen marad, hogy a vakcina védelmet nyújt-e a betegség ellen .
2022. február 7-én az orosz egészségügyi minisztérium hivatalosan engedélyezte a CoviVac koronavírus elleni vakcina klinikai vizsgálatainak harmadik szakaszának lefolytatását gyermekek részvételével. Feltételezések szerint 1050 önkéntes vesz részt a vizsgálatokban [16] .
Szentpétervári tudósok tanulmányai szerint a Kovivac vakcina védőhatékonysága a koronavírus delta- és omikron-domináns változatai által okozott tüdőkárosodás ellen 46% volt, ami lényegesen alacsonyabb, mint egy másik orosz vakcináé, a Szputnyik V. (Gam-COVID-Vac), amelynek hatékonysága 71% volt [17] .
Az Orosz Tudományos Akadémia MP Chumakov Központja dokumentumokat [18] nyújtott be az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO) az általa létrehozott CoviVac vakcina előminősítésére [19] [20] . Az előminősítés szükséges lépés ahhoz, hogy egy gyógyszer részt vehessen a WHO gyógyszerbeszerzési és forgalmazási programjában a korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban. Az előminősítési folyamat során a WHO értékeli a gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát. Az előminősítési programot a WHO munkatársai ingyenesen hajtják végre, és magában foglalja a gyógyszerek biztonságosságára, hatásosságára és minőségére vonatkozó adatok értékelését regisztrációs dosszié formájában, valamint a vállalkozás auditálását a jótékonysági szabályok betartására vonatkozóan. gyártási gyakorlat (GMP) [20] . Azonban egyetlen olyan vakcina sem kapott még ilyen előminősítést, amely nem rendelkezik a kísérletek harmadik fázisának eredményeivel [18] .
A KoviVac fejlesztője egy 2021. június 2-án adott interjúban úgy véli, hogy még túl korai megítélni a vakcina hatékonysági szintjét, és arra ösztönözte, hogy várja meg a kísérletek végét a hatékonyság értékelésével [21] [11] . A klinikai vizsgálatoknak meg kell mutatniuk, hogy a vakcina működik-e, és megvédheti-e az embereket a COVID-19-től. A klinikai vizsgálatok harmadik szakasza 2021. június 2-án kezdődött, és várhatóan 2022. december 30-án fejeződik be [15] .
2022 februárjában adatok jelentek meg arról, hogy a KoviVac nevű orosz koronavírus-vakcina hatékonysági szintje 86,9% volt [22] . A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát 398 önkéntesen értékelték.
Szentpétervári tudósok Anton Barchuk vezetésével tanulmányozták a CoviVac vakcina hatékonyságát abból a szempontból, hogy képes-e megelőzni a Delta vagy Omicron koronavírus-változattal fertőzött betegek tüdőkárosodását. A tanulmány szerzői több száz, vakcinát kapott beteg elemzése és a kontrollcsoporttal való összehasonlítása után azt találták, hogy a KoviVac vakcina védőhatékonysága 46%-os volt, ami lényegesen alacsonyabb, mint egy másik orosz oltóanyagé, a Sputnik V. Gam-COVID-Vac), amelynek védelmi hatékonysága ugyanebben a vizsgálatban 71% volt [17] .
Az antitest-termelés szintje közvetlenül függ a vakcina típusától. „A neutralizáló antitestek (olyan antitestek, amelyek megakadályozzák a vírus szaporodását és elpusztítják) az inaktivált Kovivac teljes virion vakcinában alacsonyabb, mint a vektoros és RNS vakcinákban, ez közvetlenül összefügg a vakcina típusával, de nem a minőségével. a termékek közül. A Kovivac vakcina ellen antitesteket állítanak elő, amelyek a vírus összes fehérjéjéről tartalmaznak információkat, és egy immunmemória alakul ki a vírus ágensének teljes szerkezetére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy már kis mennyiségű antitesttel is hatékonyan védekezzünk ez ellen a fertőzés ellen. ”
A központ képviselője azt is megjegyezte, hogy "amikor az Oroszországban jelenleg használatos ELISA módszerekkel (tesztrendszerekkel) ellenőrzik az antitestek jelenlétét, az antitestek mennyiségére és minőségére vonatkozó adatok értelmezése nehézkes lehet." „Az oltás során az antitestek szintjének meghatározását csak szakemberek értelmezhetik. Munkánk során csak a semlegesítési reakcióra koncentrálunk. Ez a reakció közvetlenül a vírus ellen semlegesítő antitestek jelenlétét mutatja” – mondta Sinyugina.
Elmondása szerint ezt a módszert nehéz végrehajtani, "és különleges feltételeket igényel a második patogenitási csoporttal való munkavégzés, mivel a munkát élő vírussal végzik". "Hazai körülmények között vagy egyszerű diagnosztikai laboratóriumban ilyen módszer nem szállítható, csak az Egészségügyi Minisztérium, a Roszpotrebnadzor szakosodott központjai és a miénkhez hasonló kutatóközpontok rendelkeznek ilyen erőforrásokkal" - tette hozzá.
A központ képviselője Chumakova elmondta, hogy a klinikai vizsgálatok első és második szakaszában azt találták, hogy a Kovivac a vírussemlegesítési reakció eredményei szerint az esetek 85%-ában antitest szerokonverziót (szintemelkedést) okoz. „A védőoltásnál érdemes figyelembe venni az antitestek termelődését és a szervezet védekező reakcióját befolyásoló tényezőket is, mint például a krónikus szomatikus betegségek, az autoimmun terápia szedése, a hiperglikémia korrekciójára szolgáló gyógyszerek, a pajzsmirigybetegségek stb.” – tette hozzá.
Az Orosz Tudományos Akadémia Chumakov Központjának „KoviVac” gyógyszerével történő újraoltást az első oltás után 6-8 hónappal kell elvégezni – mondta Aidar Ismukhametov, a központ igazgatója.
„Amíg meg nem birkóztunk a járvánnyal, úgy gondoljuk, hogy van értelme valahol hat hónap-nyolc hónap múlva újra beoltani” – mondta Ismuhametov a Russia-24 TV-csatornának (VGTRK) adott interjúban.
A védőoltások kombinációjának lehetőségéről szólva Ishmukhametov megjegyezte, hogy „ez egy összetett kérdés, két nézőpont van ezzel kapcsolatban”, és mindkét tanulmányt meg kell erősíteni, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre. „Úgy gondoljuk, hogy ma a vakcinák bármilyen kombinációja lehetséges: először Sputnik készíthető, majd KoviVac, vagy fordítva, ebben nem látunk ellentmondást. Terminológiai kérdés. Ha már védőoltásról beszélünk, akkor még bizonyítanunk kell, hogy először egy gyógyszer készült, majd egy másik, akkor is el kell végezni a vizsgálatokat” – mondta a központ vezetője. Csumakov.
Maguk a fejlesztők több névváltozatot halmoztak fel, amelyek között van egy javaslat, hogy hívják "ChuVak"-nak (Csumakov + vakcina szóból) [23] . A vakcina azonban KoviVac semleges néven került forgalomba.
2021. január 28-án Tatyana Golikova orosz miniszterelnök-helyettes szerint a tervek szerint 2021. február közepén megtörténik a vakcina regisztrációja [24] . Ezzel egy időben bejelentették az oltóanyag hivatalos nevét [25] [26] [27] . A "KoviVak" vakcinát az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma 2021. február 19-én vette nyilvántartásba (lajstromozási bizonyítvány száma: LP-006800) [1] , amelyet M. V. Mishustin 2021. február 20-án hozott nyilvánosságra egy az Orosz Föderáció kormánya [28] . Majd körülbelül egy hónapba telt a már kiadott tételek minőségének ellenőrzése, 2021 márciusában mintegy 100 ezer adag vakcina került a polgári forgalomba. Konsztantyin Csernov, a központ projekttevékenységekért és innovációkért felelős vezérigazgató-helyettese szerint a tervek szerint évente körülbelül 10 millió adag CoviVac vakcinát állítanak elő [29] .
2020. december 3. óta a COVID-19 elleni vakcinák Oroszországban szerepelnek a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján [30] [31] [32] . A COVID-19 elleni védőoltás Oroszországban is szerepel a járványjelzések szerinti megelőző védőoltások naptárában [33] [34] .
2021. március 25-én az Oktatási és Tudományos Minisztérium bejelentette a vakcinagyártás megkezdését a Chumakov Központ telephelyén. A vakcina maximális költsége 4330 rubel lesz. 10 adaghoz [35] .
2021 áprilisa óta a vakcinát kis tételekben terjesztik az orosz régiókban [36] .
2021 júniusa óta a KoviVacom bizonyos pontokon beoltható néhány oroszországi régióban [37] . A vakcina rendkívül népszerűvé vált az oroszok körében. Ezt csak megbeszélés alapján lehetett megtenni, a felvétel egy-két óra alatt teljesen lezárult. Maga a gyógyszer gyakran a szállítást követő napon belül elfogy [38] .
2021. szeptember 23. Központ. Chumakova ideiglenesen felfüggesztette a KoviVac vakcina alapanyagainak gyártását [39] . Ez a bemutatás szerint összefüggött azzal, hogy olyan új berendezéseket kellett piacra dobni, amelyek a vakcinatermelés 2-2,5-szeresére való növelésére szolgálnak [40] .
Ugyanakkor a központ aktívan dolgozott a gyógyszer fejlesztésén annak érdekében, hogy növelje annak rezisztenciáját a koronavírus új törzseivel szemben [41] .
2021. november 1-jén a KoviVac orosz koronavírus elleni vakcina néhány hónapon belül elérhető lesz a 60 év feletti oroszok számára az oltóközpontokban. Az ilyen kifejezéseket Konsztantyin Csernov, a Chumakov Központ fejlesztési igazgatója nevezte el.
2021. december 17-én a Nanolek cég bejelentette a KoviVak vakcina ipari gyártásának elindítását [42] . Az üzem Kirovban található [43] .
2022. március 18-án a vakcina gyártója úgy döntött, hogy felfüggeszti a kibocsátását az alkalmazások hiánya miatt [44] .
A világban (2021. június 12-ig) négy, az inaktivált SARS-CoV-2 víruson alapuló teljes virion vakcinát fejlesztettek ki, amelyek a klinikai vizsgálatok három fázisán átestek és bekerültek a klinikai gyakorlatba. Közülük hármat – a Sinopharm (BBIBP-CorV) , WIBP-CorV , CoronaVac – Kínában fejlesztették ki. Az egyik vakcinát ( Covaxin (BBV152) ) Indiában fejlesztették ki.