Jó gyártási gyakorlat , GMP (rövidítve az angolból. jó gyártási gyakorlat ) - szabályok, amelyek meghatározzák az orvosi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának megszervezésére és minőségellenőrzésére vonatkozó követelményeket [1] .
A GMP-szabályok tartalmazzák a módszerekre és feltételekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó jelenlegi minimumkövetelményeket, ideértve a minőségbiztosítási rendszerre, a személyzetre, a helyiségekre és a berendezésekre, a dokumentációra, a termékek gyártására vonatkozó követelményeket (beleértve a szerződés szerinti), a minőség-ellenőrzést, a panaszokat és a termékvisszahívásokat is, önellenőrzések és a gyógyszerek gyártása, csomagolása és forgalomba hozatala során alkalmazott termelési tevékenységek egyéb vonatkozásai a fogyasztót érintő kockázatok kiküszöbölése érdekében. A szabályokat időszakonként frissítjük és kiegészítjük a különböző eseményekkel kapcsolatban. Az 1980-as évek óta az FDA különféle iránymutatásokat kezdett közzétenni, amelyek részletezik, elmagyarázzák és értelmezik a jelenlegi szabályok egyes szakaszait és rendelkezéseit.
A szabályok nem vonatkoznak a gyártásban részt vevő személyzet munkavédelmi kérdéseire, a gyógyszergyártás ipari , tűz- , robbanás- , vegyi , egészségügyi és higiéniai és egyéb biztonságának biztosítására, és nem foglalkoznak környezetvédelmi kérdésekkel 1] .
A GMP szabványt a GxP sorozat többi szabványával együtt alkalmazzák :
A gyógyszeripar tevékenységét szabályozó speciális szabályok megalkotásának előfeltétele volt a 19. század utolsó negyedében megindult átállás a gyógyszerészetről az ipari gyógyszergyártásra, aminek következtében a fogyasztókat érintő kockázatok jelentősen megnőttek a 19. század utolsó negyedében. a termelési mennyiségek léptékezése. ElsőTheodore Roosevelt amerikai elnök által 1906. június 30-án aláírt Pure Food and Drug Act lett az ilyen szabályozást bevezető szabályozó jogi aktus . 1937-ben S.E. Massengill új gyógyszert hozott a piacra, az elixir szulfanilamidot . Szeptember elején a vállalat egy új, ígéretes gyógyszert kezdett szállítani a fogyasztókhoz országszerte, október 11-én pedig az Amerikai Orvosi Szövetség (AMA) olyan halálesetekről számolt be, amelyek állítólag e gyógyszer szedésével kapcsolatosak. E szer szedése következtében országszerte 105-en haltak meg, akik közül sok gyermek volt. A tragédiára adott közvetlen reakció az volt, hogy az Egyesült Államokban 1938-ban elfogadták az élelmiszerekről, gyógyszerekről és kozmetikumokról szóló szövetségi törvényt ( Federal Food, Drug and Cosmetic Act – FFDCA ). A törvény megkövetelte a gyógyszergyártóktól, hogy bizonyítsák a gyógyszer biztonságosságát, mielőtt eladják, és az FDA felhatalmazást kapott arra, hogy ellenőrzéseket végezzen az érintett iparágakban. 1941-ben körülbelül 300 embert érintettek a fenobarbitállal szennyezett szulfatiazol tabletták . Ez az incidens megmutatta az FDA-nak, hogy felül kell vizsgálnia és ki kell dolgoznia a gyógyszerekre vonatkozó részletes gyártási irányelveket és minőség-ellenőrzési követelményeket. Ezt követően, az 1960-as évek elején az esemény után megfogalmazott szabályokat és követelményeket "jó gyártási gyakorlatnak" (GMP) [2] nevezték el .
A GMP-szabályokat először az Amerikai Egyesült Államokban fogalmazták meg 1963-ban [3] .
1967-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által tartott 20. Egészségügyi Világközgyűlésen elfogadták a WHA20.34 „Gyógyszerészeti termékek minőségellenőrzése” határozatot , amely jelezte a gyógyszerek minőség-ellenőrzésére vonatkozó szabályok korai megfogalmazásának szükségességét. és a helyes gyártási gyakorlat végrehajtása .
1969-ben a 22. Egészségügyi Világgyűlés elfogadta a WHA22.50 „Gyógyszerek minőségellenőrzése” határozatát , amely azt javasolta, hogy a WHO valamennyi tagállama fogadjon el és alkalmazzon nemzetközi szabályokat a gyógyszerek előállítására és minőségellenőrzésére vonatkozóan.
1974-ben a Szovjetunió Ipari Főigazgatósága jóváhagyta az RTM 64-7-81-74 „Alapkövetelmények az FPP gyártásának és minőség-ellenőrzésének megszervezéséhez” [3] című útmutatót .
1991-ben a Szovjetunió Orvosi Ipari Minisztériuma jóváhagyta az RD 64-125-91 „A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének (GMP) megszervezésének szabályai” című vezérdokumentumot [3] .
2000-ben az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által februárban jóváhagyott OST 42-510-98 "A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének (GMP) szabályai" (2001. november 25-én módosított) ipari szabvány. 25, 1998, és az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának és az Orosz Föderáció Gazdasági Minisztériumának 1999. december 3-án kelt 432/512 számú rendelete [4] lépett hatályba .
2004- ben kiadták, jóváhagyták és hatályba léptették a GOST R 52249-2004 "A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének szabályait" az orosz állami szabvány 2004. március 10-i, 160. sz . határozatával [5] .
2009-ben megjelent a GOST R 52249-2009 "A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének szabályai" [6] , amelyet az Orosz Föderáció Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynöksége 2009. 20. 05-i rendeletével hagytak jóvá és léptették életbe. 159-st [7] .
2013-ban az Orosz Föderáció Kormányának 2013. január 28-i 50. számú rendelete [8] (a 2015. szeptember 28-án módosított) értelmében az Orosz Föderáció Ipari és Kereskedelmi Minisztériuma felhatalmazást kapott arra, hogy jóváhagyja a helyes gyártási gyakorlatot és következtetéseket ad ki arról, hogy az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártói megfelelnek-e e szabályok követelményeinek.
2013 óta Oroszországban érvényben vannak a Helyes Gyártási Gyakorlat Szabályai, amelyeket az Orosz Föderáció Ipari és Kereskedelmi Minisztériumának 2013. június 14-i 916. számú rendelete hagyott jóvá (2015. december 18-án módosított) (regisztráció: Oroszország Igazságügyi Minisztériuma 2013. szeptember 10-én 29938) [1] . A dokumentum valójában az EU GMP - szabályainak fordítása, amelyek a kidolgozása idején hatályban voltak. 2014-ben az FBU "Állami Gyógyszerészeti és Jó Gyakorlatok Intézete" szakértői szervezetként kezdett működni, amely az Orosz Föderáció területén található gyógyszeripari vállalkozások engedélyezési ellenőrzésében vesz részt az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium bizottságának részeként. Oroszország. 2015-ben az FSI "SID & NP" felhatalmazást kapott arra, hogy megvizsgálja az Orosz Föderáción kívül gyártott, orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártóit a GMP-szabályoknak való megfelelés szempontjából, hogy következtetéseket adjon ki a gyógyszerek gyártóinak a szabályok követelményeinek való megfeleléséről. helyes gyártási gyakorlat.
Az Orosz Föderáció Ipari és Kereskedelmi Minisztériumának 1997. számú, 2013. december 12-i rendelete jóváhagyta a gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének megszervezéséről szóló ajánlásokat [9] (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumának levelével). 2014. 02. 12-i 01/10856-YuL sz., a végzést állami nyilvántartásba vételt nem igénylőnek ismerték el).
2016-ban az Eurázsiai Gazdasági Bizottság Tanácsa 77. számú, 2016. november 3-i határozatával jóváhagyták az Eurázsiai Gazdasági Unió (EAEU) helyes gyártási gyakorlatának szabályait [10] [11] . A szabályok 2017. május 6-tól léptek hatályba, az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek előállítására vonatkozó követelményekre vonatkozó rendelkezések kivételével, amelyek 2021. január 1-től lépnek hatályba.[ mikor? ] van egy átmeneti időszak, amely biztosítja a zökkenőmentes átállást a gyógyszerforgalom nemzeti szabályozásáról az EAEU területén egységes szabályozásra [12] .
Az Európai Unió GMP szabályait ( eng. EU GMP ) az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályainak és előírásainak gyűjteménye ( eng. EudraLex ) [13] 4. szakasza tartalmazza .
A humán gyógyszerek és a vizsgált humán gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és irányelveit az Európai Bizottság 2003.10.08- i 2003/94/EK irányelve határozza meg.
Az állatoknak szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és irányelveit az Európai Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve határozza meg.
Az EU GMP szabályai három részből állnak:
Az Európai Bizottság Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatósága felelős az EU GMP-szabályainak kidolgozásáért és jóváhagyásáért. A gyógyszergyártók szabályok betartásának ellenőrzését az EU - tagországok egészségügyi szervei végzik .
2017 márciusában az Egyesült Államok és az Európai Unió megállapodást írt alá a gyógyszergyártóknál a GMP-szabályok követelményeinek való megfelelés érdekében végzett ellenőrzések eredményeinek kölcsönös elismeréséről [14] .
Az Amerikai Egyesült Államokban a Food and Drug Administration (FDA) felelős a GMP-szabályok kidolgozásáért és betartatásáért . Az Egyesült Államok helyes gyártási gyakorlatát ( cGMP ; jelenlegi helyes gyártási gyakorlat ) az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexének 21. címe tartalmazza a 210. és 211. részekben ( a Szövetségi Szabályozási Kódex (CFR) 21. címe, 210. és 211. rész ) . 15] :
A gyógyszerhatóanyagok USA-ban történő gyártására a Nemzetközi Harmonizációs Tanács ICH Q7 "Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Substances" szabályai érvényesek .
2008 júniusától 2010 júniusáig az USA -ban fokozatosan bevezették az élelmiszer-adalékanyagok gyártóira vonatkozó speciális GMP-szabályokat ( eng. DS cGMP ) [16] .
2017 márciusában az Egyesült Államok és az Európai Unió megállapodást írt alá a gyógyszergyártóknál a GMP-szabályok követelményeinek való megfelelés érdekében végzett ellenőrzések eredményeinek kölcsönös elismeréséről [14] .
A helyes gyártási gyakorlat szabályai, amelyeket az Orosz Föderáció Ipari és Kereskedelmi Minisztériumának 2013. június 14-i 916. számú rendelete hagyott jóvá (a 2015. december 18-án módosított) ( az orosz igazságügyi minisztériumban szeptember 10-én bejegyezve , 2013. sz. 29938) [1] két, a gyógyhatású gyógyszerek és gyógyászati anyagok előállítására vonatkozó követelményeket ismertető részt, valamint 18 kérelmet tartalmaz:
Az Orosz Föderáció Ipari és Kereskedelmi Minisztériumának 1997. számú, 2013. december 12-i rendeletével jóváhagyott, a gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó ajánlások [9] a következő szakaszokat tartalmazzák: