| Nemzetközi Harmonizációs Tanács | |
|---|---|
| Közigazgatási központ | |
| Szervezet típusa | nemzetközi szervezet |
| Bázis | |
| Az alapítás dátuma | 1990. április |
| Weboldal | ich.org |
A Nemzetközi Harmonizációs Tanács [ a] egy nemzetközi szervezet, amely ajánlásokat dolgoz ki a kábítószerek létrehozására és tesztelésére . A szervezet története az 1990 óta megrendezett Harmonizációs Konferenciával kezdődött, 2015-től pedig a Tanácsot Svájcban szövetségként jegyezték be.
A Tanácsban a szabályozó szervezetek és a gyógyszergyártók szövetségei képviseltetik magukat, amelyek közösen dolgoznak ki olyan követelményeket, mint például a helyes klinikai gyakorlat , amelyeket számos ország jogszabályaiba integráltak.
A Tanács létrehozásának előfeltétele volt a gyógyszerek összetételére és biztonságosságára vonatkozó helyi törvények, valamint az orvosi kísérletekben részt vevő személyek jogainak védelmét célzó nemzetközi kezdeményezések [2] . 1949-ben megjelent a Nürnbergi Kódex , amely megtiltotta az orvosi kísérleteket a résztvevők beleegyezése nélkül, valamint olyan személyek által végzett kísérleteket, akik nem rendelkeznek a szükséges képesítéssel, valamint orvosi szükség nélkül; 1964- ben elfogadták a Helsinki Nyilatkozatot , amely rögzítette a kutatásetikai és humánkísérleti követelményeket [3] . Az 1980-as években a nagy gyógyszergyártó központok – az EU, az USA, Japán és mások – már rendelkeztek saját gyógyszer-ellenőrző rendszerrel, és szükség volt ezeknek a követelményeknek a szinkronizálására [4] .
A kábítószerek újbóli tesztelésének csökkentésének gondolata, hogy új országok piacaira kerülhessenek, nemcsak válaszként jelent meg olyan embereken végzett embertelen kísérletekre, akik nem értették, mi történik, hanem a kereskedelmi gyógyszergyártók is aktívan támogatták, akik szerettek volna. hogy termékeikkel növeljék a piaci lefedettséget [5] .
1990- ben Brüsszelben rendezték meg az első nemzetközi konferenciát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjáról , amelyen az EU, az USA és Japán delegációi vettek részt [4] . 6 év után megjelent az első dokumentum, az E6 (R1) „Irányelvek a helyes klinikai gyakorlathoz ”, amely továbbra is a 2022-es klinikai vizsgálatok tervezésének, lefolytatásának, összegyűjtésének és közzétételének aranystandardja [4] . A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet 2011-ben az E6 útmutató alapján egy hasonló szabványt (ISO 14155) fogadott el az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan [4] .
2015-ben a Konferencia szervezői Svájcban „szövetségként” bejegyezték, majd „Nemzetközi Harmonizációs Tanácsnak” nevezték el, valamint állandó tagnak fogadták a svájci és kanadai szabályozók és gyártók képviselőit is [6] .
A Tanács jogilag 2015. október 23-án Svájcban bejegyzett egyesület [7] .
A Tanácsba tartozó szervezetek a tagság típusában különböznek [8] [9] [10] :
A Harmonizációs Tanács Szervező Bizottságában az EU, Japán és az USA támogatja, és párban szabályozó testületek, kutatók és gyártók képviselői dolgoznak: az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Európai Gyógyszeripari Iparágak és Szervezetek Szövetsége. (EFPIA); Japán Egészségügyi Minisztériuma és Japán Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) és Gyógyszergyártók Szövetsége (JPMA); az US Food and Drug Administration (FDA) és a Pharmaceutical Researchers and Manufacturers Association (PhRMA) [11] [12] . Mind a hatból két képviselő van a bizottságban; négy megfigyelő szervezet ( WHO , Health Canada , EFTA , Swissmedic ) egy képviselője is van [8] [9] [13] .
A bizottság irányítja a Globális Együttműködési Csoportot (1999-ben alapították), a MedDRA szókincs-kezelését és munkacsoportjait, amelyekben valamennyi szponzoráló szervezet képviselői és megfigyelők is részt vesznek [11] . A bizottsági ülések dokumentációját az IPFMA [10] által biztosított titkárság készíti el .
A Globális Együttműködési Csoport nyolc ország egészségügyi minisztériumának és kábítószer-szabályozó ügynökségeinek képviselőit foglalja magában: Ausztrália, Brazília, India, Kína , Koreai Köztársaság , Oroszország, Szingapúr és Tajvan [14] .
A munkacsoportok szakértői és végrehajtói csoportokra oszlanak [14] . Szakértői csoportok dolgoznak az ajánlásokon, a szervezőbizottsággal egyetértésben, a regionális gyógyszerkönyvek szakértőivel, a regionális harmonizációs kezdeményezésekkel, a Tanácsban nem tagországok egyes orvosi szabályozóival és egészségügyi minisztériumaival, valamint a tanácsban érdekelt szervezetekkel. tagságban: WSMI [e] , IGPA [f] , API [g] [11] [15] . A végrehajtási csoportok azon dolgoznak, hogy egyszerűsítsék és felgyorsítsák a tanácsi ajánlások végrehajtását [15] . Emellett időszakonként informális munkacsoportok és vitacsoportok jönnek létre [15] .
A Tanács alapján megalakult gyógyszerkönyvi vitacsoport később önálló szervezetté vált szét [16] .
2022-ig a Tanács már több mint 50 iránymutatást dolgozott ki, beleértve a szövegen kívül egy kérdés-felelet részt is [17] [7] . A Testület a közös műszaki dokumentumokhoz sablonokat is készít, amelyek leegyszerűsítik a gyógyszerekkel kapcsolatos információknak a szabályozó hatóságokhoz történő benyújtását [17] . A Tanács ösztönzi dokumentumainak a világ összes országát, és regionális harmonizációs kezdeményezésekkel dolgozik [8] .
A Tanács iránymutatásait öt lépésben dolgozzák ki:
Az iránymutatások általában meghatározott témában készülnek - minőség (Q), biztonság (S), hatékonyság (E), ezen kívül léteznek multidiszciplináris útmutatók (M) [8] [18] . Példa erre a Q1A minőségi kézikönyv, amely meghatározza a gyógyszerek tárolási feltételeit a stabilitásuk tesztelésére: ha a páratartalomra és hőmérsékletre vonatkozó Q1A követelmények teljesülnek, a stabilitási adatokat az EMA, a PMDA és az FDA elfogadja [8] .
A minőségi irányelvek a stabilitásra, a tárolásra, a klinikai vizsgálatokra és a tisztaságra vonatkozó feltételeket foglalják magukban [19] .
A biztonsági irányelvek a toxicitás különböző típusaira , valamint a farmakokinetikára összpontosítanak [19] .
A hatékonysági irányelvek tartalmazzák a nem halálos kimenetelű betegségek hosszú távú kezelésének hatékonyságára vonatkozó információkat, az adagolást, a klinikai vizsgálatok hatékonyságának értékelésére vonatkozó kérdéseket, valamint a külföldi klinikai adatok értékelésének kritériumait [20] .
Az interdiszciplináris kutatás olyan témákat fed le, amelyek túlmutatnak a stabilitás, a biztonság és a hatékonyság értékelésén [20] .
2022-től az EU és Japán beépítette a tanácsi iránymutatásokat gyógyszerészeti szabályozási jogszabályaiba, de az Egyesült Államok továbbra is saját jogszabályait alkalmazza annak ellenére, hogy mélyen integrálódott a Tanáccsal, és az FDA közvetlenül részt vett az iránymutatások megírásában [6] .
Az olyan országokban, mint Ausztrália, Brazília, Nagy-Britannia, Új-Zéland, a Harmonizációs Tanács követelményeinek való megfelelés valójában kötelező, bár de jure ezeknek az országoknak nincs képviselete benne [21] . Oroszországban létezik a GOST R 52379-2005 "Helyes klinikai gyakorlat", amely megegyezik a Nemzetközi Harmonizációs Tanács [22] helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásaival, E6 .
Egyes országoknak megvannak a saját, magasabb gyógyszerigényei: Kína, Tajvan és Japán megköveteli a lakosságon végzett kutatásokat az új gyógyszerek regisztrálásához, míg Vietnam, India és Mexikó meghatározott számú állampolgárt határoz meg, akiknek részt kell venniük az új gyógyszerek gyógyszerkísérleteiben. bejegyzése [23] .