A gyógyszerkönyv ( más görög φαρμακον „ medicina ” szóból + ποιη „készítem, készítem”) a gyógyszerek minőségére vonatkozó követelményeket szabályozó szabályozó dokumentumok (gyógyszerkönyvi cikkek) gyűjteménye. A gyógyszerkönyvi cikkeket általános és magáncikkekre osztják. Az általános gyógyszerkönyvi cikkek a gyógyszerek elemzési módszereinek leírását, az ebben az esetben használt reagensekre és indikátorokra vonatkozó adatokat tartalmazzák. A magángyógyszerkönyvi cikkek - a gyógyszerek szabványai - tartalmazzák a gyógyszerek minőség-ellenőrzésének indikátorainak és módszereinek listáját, valamint a gyógyszerek leírását, valamint az előállításukhoz szükséges segédanyagokat és alapanyagokat. Az általános és magángyógyszerészeti cikkeket rendszeresen felülvizsgálják.
A gyógyszerkönyv rendelkezései a gyógyszerkémia és gyógyszerészeti elemzésének eredményein, kritériumain, módszerein és módszerein alapulnak [1] . A gyógyszerkönyv követelményeinek teljesítése érdekében összeállítják a vonatkozó standard minták listáját.
Az Állami Gyógyszerkönyv (SP) egy olyan gyógyszerkönyv, amely állami felügyelet alatt áll és jogi hatályú . A Globális Alap követelményei kötelezőek az adott állam gyógyszerforgalmának minden olyan alanyára, amely gyógyszerek gyártásával (gyártásával), tárolásával és felhasználásával foglalkozik.
A gyógyszerészeti anyaggyűjtemények története az ősi kéziratokra nyúlik vissza, köztük Edwin Smith papirusza, Idősebb Plinius gyűjteménye , Schöffel Péter " Egészség kertje " és mások.
A gyógyszerkönyvek előfutárai a vényköteles referenciakönyvek voltak – például Salernói Miklós "Antidotariuma", amely 1140-ben jelent meg. Bennük a 16. század közepe táján kezdték használni a "gyógyszerkönyv" kifejezést. Az első állami gyógyszerkönyv 1698-ban jelent meg Brandenburgban latinul.
A XIX - XX század elején. sok országban megkezdték a nemzeti gyógyszerkönyvek kiadását. A leghitelesebb külföldi nemzeti gyógyszerkönyvek az American Pharmacopoeia ( English United States Pharmacopoeia ) (USP; 1820 óta, 38. kiadás, 2015); British Pharmacopoeia ( Eng. British Pharmacopoeia ) (BP, 1864 óta; állami státusszal rendelkezik Ausztráliában, Kanadában, a Koreai Köztársaságban); Japán Gyógyszerkönyv (JP, 1886 óta, 17. kiadás, 2016).
Folytonosság van az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyve és a Szovjetunió Állami Gyógyszerkönyve között, ami viszont az Orosz Állami Gyógyszerkönyv továbbfejlesztésének eredménye. Az első hivatalos állami gyógyszerkönyv Oroszországban 1778-ban jelent meg latinul.
Az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyvére vonatkozó rendelkezéseket, amelyek meghatározzák annak hivatalos státuszát, a 2010. április 12-i 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény tartalmazza.
Az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyvének XIII. kiadása 2016. január 1-jén lépett hatályba, és megjelent a Szövetségi Elektronikus Orvosi Könyvtár honlapján. A gyógyszerkönyv 229 általános monográfiát és 179 magánmonográfiát tartalmaz a megfelelő szakaszokban. Szinte az összes kidolgozott általános gyógyszerkönyvi monográfia követelményei a lehető legközelebb állnak a vezető külföldi gyógyszerkönyvek hasonló gyógyszerkönyvi szabványaihoz.
Az Ukrajnai Állami Gyógyszerkönyv I. kiadása 2001-ben jelent meg, további négy kötettel - 2004-ben, 2008-ban, 2009-ben és 2011-ben, ukrán és orosz nyelven. Az Ukrajna Állami Gyógyszerkönyve II. ukrán nyelvű kiadása 2015-ben jelent meg, és 2017. január 1-től a II. kiadás 1. számú melléklete lépett hatályba. Ukrajna Állami Gyógyszerkönyve szinte teljesen harmonizált az Európai Gyógyszerkönyvvel .
A Fehéroroszországi Állami Gyógyszerkönyvre vonatkozó normákat a Fehérorosz Köztársaság 2006. július 20-i 161-Z számú, "A gyógyszerekről" szóló törvénye tartalmazza. A Fehérorosz Köztársaság Állami Gyógyszerkönyvének kidolgozását, kiadását és terjesztését a Fehérorosz Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának rendelkezése szerint az Egészségügyi Szakértői és Vizsgálati Központ végzi .
A Fehérorosz Köztársaság Állami Gyógyszerkönyve I. kiadása három kötetben 2007-2009 között jelent meg. A fehérorosz gyógyszerkönyv szinte teljesen lemásolja az Európai Gyógyszerkönyvet. A legtöbb gyógyszerkönyvi monográfia szerkezete tartalmaz egy általános részt, amely az Európai Gyógyszerkönyv követelményein alapul, és egy nemzeti részt, amely a fehérorosz jogszabályi követelményeken alapul.
2013. január 1-jén életbe lépett a Fehérorosz Köztársaság Állami Gyógyszerkönyve II. kiadásának első kötete, 2015-ben pedig a Fehérorosz Köztársaság Állami Gyógyszerkönyve II. kiadásának második kötete.
A Kazah Köztársaság Állami Gyógyszerkönyvének státuszát biztosító rendelkezéseket a Kazah Köztársaság 2009. szeptember 18-i 193-IV. sz. „Az emberek egészségéről és az egészségügyi rendszerről” szóló törvénykönyve tartalmazza.
A Kazah Köztársaság Állami Gyógyszerkönyve 1. kiadása 2008-2009 között jelent meg két kötetben kazah és orosz nyelven, 2014-ben a Kazah Köztársaság Állami Gyógyszerkönyve I. kiadásának harmadik kötete jelent meg. A Kazahsztán Gyógyszerkönyve szinte teljesen harmonizált az Európai Gyógyszerkönyvvel. A legtöbb gyógyszerkönyvi monográfia szerkezete tartalmaz egy általános részt az Európai Gyógyszerkönyv követelményein, és egy nemzeti részt, amely a Kazah Köztársaság jogszabályainak követelményein alapul.
2015-ben jelent meg a Kazah Köztársaság Állami Gyógyszerkönyve II. kiadásának első kötete.
Az Üzbég Köztársaság Állami Gyógyszerkönyvének státuszát biztosító rendelkezéseket az Üzbég Köztársaság 2016. január 5-i, ZRU-399 számú, „A gyógyszerekről és a gyógyszerészeti tevékenységekről” szóló törvénye állapítja meg.
Az Üzbég Köztársaság Állami Gyógyszerkönyve I. kiadásának első kötete 2021-ben jelent meg üzbég és orosz nyelven. Üzbegisztán Gyógyszerkönyve harmonizálva van az Európai Gyógyszerkönyvvel, figyelembe véve a nemzeti jogszabályok követelményeit.
A Nemzetközi Gyógyszerkönyv első kiadásának ( eng. The International Pharmacopoeia ) első kötete 1951 - ben , a második kötete 1955 - ben jelent meg . 2006-ban a 4. kiadás 2 kötetben jelent meg. 2008-ban az első kiegészítéssel együtt újra ki is adták. A Nemzetközi Gyógyszerkönyvet olyan országok használják, amelyek nem rendelkeznek saját (nemzeti) gyógyszerkönyvvel.
Az Európai Gyógyszerkönyv ( angolul European Pharmacopoeia ; németül PhEur , Europäisches Arzneibuch ) tartalmazza az Európai Gazdasági Régió területén hatályos, az Európa Tanács nevében kiadott normákat, és a legtöbb európai országban érvényes .
Az Eurázsiai Gazdasági Unió gyógyszerkönyvét az Eurázsiai Gazdasági Unión belüli gyógyszerek forgalmazásának egységes elveiről és szabályairól szóló, 2014. december 23-i megállapodás írja elő. 2017-ben ennek előkészítésére az Eurázsiai Gazdasági Bizottság mellett megalakult az Eurázsiai Gazdasági Unió Gyógyszerkönyvi Bizottsága . [2] [3] Az Eurázsiai Gazdasági Unió gyógyszerkönyvét 2020-ban hagyta jóvá az Eurázsiai Gazdasági Bizottság, és 2021. március 1-jén lép hatályba.
A gyógyszerkönyvek nemzetközi harmonizációja 1948-ban kezdődött, amikor a megfelelő megbízást megkapta az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Titkársága. A Nemzetközi Gyógyszerkönyv első kiadásának első kötete azzal a céllal készült, hogy világszerte harmonizálják a gyógyszerészeti anyagok minőségi követelményeit.
2012 óta a gyógyszerkönyvek harmonizációja érdekében a WHO Gyógyszerleírási Szakértői Bizottságának égisze alatt zajlik a WHO Good Pharmacopoeial Practice (GPhP) szabvány kidolgozása, amely a mai napig befejeződött.
A gyógyszerkönyvek harmonizálására irányuló hatékony erőfeszítések egyik példája a Pharmacopoeia Discussion Group (PDG) munkája, amely harmonizálja az Európai Gyógyszerkönyv, az Amerikai Gyógyszerkönyv és a Japán Gyógyszerkönyv követelményeit.