Az Európai Gyógyszerkönyv (EP, angol European Pharmacopoeia ) a legtöbb európai országban az Európai Közösség (EU) országaiban a gyógyszerkészítmények gyártása során alkalmazott irányadó dokumentum. Gyógyszerkönyv , beleértve a hatóanyagok és a segédanyagok leírását, valamint a gyógyszerészeti termékek elemzésére szolgáló módszereket. A korábban közzétett Nemzetközi Gyógyszerkönyvvel együtt kiegészíti a világ gyógyszerkönyveinek listáját, amelyek közül a legjelentősebbek az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve , a Brit Gyógyszerkönyv , a Japán Gyógyszerkönyv és néhány más.
Tartalmaz:
Az Európai Gyógyszerkönyvet a franciaországi Strasbourgban, az Európa Tanács részeként működő Egészségügyi Gyógyszerminőség Európai Igazgatósága (EDQM) dolgozza ki. Összhangban van a Nemzetközi Gyógyszerkönyv rendelkezéseivel, és az európai országok jellemzőihez viszonyítva határozza meg azokat. Az EP-t 1964 óta az Európai Gyógyszerkönyvi Egyezmény hozta létre [1] Bár az Európai Gyógyszerkönyvet gyakran az Európa Tanács részleges megállapodásaként írják le, szigorúan véve nem az. Más jogi státuszú, mint a Szerződés eredményeként elfogadott többi dokumentum (ez utóbbiakat a miniszteri bizottság "alapvető határozata" eredményeként fogadták el). Az Európai Egészségügyi Gyógyszerminőségi Igazgatóság angol és francia nyelven teszi közzé az EF-t, és vannak hivatalos fordításai német és spanyol nyelven (a spanyol verzió csak online érhető el).
Jelenleg az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottságnak 38 tagja van: Ausztria, Belgium, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia , Luxemburg, Málta, Montenegró, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szerbia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Svájc, Macedónia Köztársaság, Törökország, Ukrajna, Egyesült Királyság és az Európai Unió. Az EP a hivatalos gyógyszerkönyv a felsorolt országokban és az Európai Unióban. Lehetnek további gyógyszerkönyvek (például az Egyesült Királyságban és Németországban). Nem minden felsorolt ország tagja az Európai Uniónak.
Az Európai Gyógyszerkönyv Bizottságának ülésein 20 EU-tagállamból, az Európa Tanácson kívüli országokból és nemzetközi szervezetekből, különösen Albániából, Algériából, Ausztráliából, Fehéroroszországból, Brazíliából, Kanadából, Kínából, Grúziából, Izrael, Madagaszkár, Malajzia, Marokkó, Kazahsztán, Orosz Föderáció, Szenegál, Szíria, Tunézia, Ukrajna, az Amerikai Egyesült Államok és a WHO.
Az egyezmény nyitva áll minden európai ország aláírására. Más országok megfigyelői státuszt kaphatnak.
2006 óta az Orosz Föderáció és gyógyszerkönyve megfigyelői státuszt kapott az Európai Gyógyszerkönyv Bizottságának ülésein azzal a szándékkal, hogy az EP teljes jogú tagjává váljon. Az Orosz Föderációban ezt Európára nyíló ablaknak tekintik az orosz gyógyszeripar számára. [2] 2008-ban az Orosz Föderáció Roszdravnadzor vezetése, az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium, a Nemzetközi Gyógyszergyártók Szövetsége képviselői részt vettek az EDCLS vezetőivel tartott megbeszélésen, hogy megvitassák az EF orosz nyelvű kiadásával kapcsolatos kérdéseket. , az EDQLS orosz nyelvű weboldalának létrehozása és az EF RF tagi státuszának megszerzése. [3]
Az első kiadás 1967-ben jelent meg.
A második kiadás 1980-ban jelent meg.
A harmadik kiadás 1997-ben jelent meg.
A negyedik kiadás 2001-ben jelent meg, és 2002. január 1-jén lépett hatályba.
Az ötödik kiadás 2004. június 15-én jelent meg, 2005. január 1-jén.
A hatodik kiadás 2007. július 16-án jelent meg, 2008. január 1-jén.
A 2005 óta hatályos EP-kiadás 1800 speciális és általános gyógyszerkönyvi cikket tartalmaz (vegyi anyagok leírása, beleértve az antibiotikumokat , különféle biológiailag aktív anyagokat , ember- és állatvédőoltásokat, immunszérumokat, radiofarmakonokat , gyógynövényeket , homeopátiás készítményeket stb.) . Leírják az adagolási formákat , általános gyógyszerkönyvi cikkeket az anyagokhoz és tartályokhoz , a varratanyagokat ; 268 általános módszert ír le rajzokkal vagy kromatogramokkal ; és 2210 reagens . Az 5. kiadástól kezdődően az Európai Gyógyszerkönyv két kötetben jelenik meg. Az 1. kötet általános fejezeteket és monográfiákat tartalmaz (például az adagolási formákról, az elemzési módszerekről, a reagensekről), a 2. kötet az anyagokról szóló monográfiákat tartalmaz. A jelenlegi kiadás élettartama alatt számos melléklet jelenik meg. Vannak elektronikus változatok is (CD-ROM és online változat).
2011-ben jelent meg az Európai Gyógyszerkönyv hivatalos orosz nyelvű kiadása. Hatalmas csapat szerzők, az Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem Gyógyszerészeti Karának alkalmazottai, M.V. I. M. Sechenov Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma, Farmakológiai Kutatóintézet. VV Zakusova, RAMS és más tudományos intézmények.
Nyolcadik kiadás, 2013. július 1-jén jelent meg, 2014. január 1-jén.