Egészségügyi Szakértői és Vizsgáló Központ

A Republikánus Egységes Vállalat "Egészségügyi Szakértői és Tesztelési Központ" (UE " CEIZ" ) a Fehérorosz Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának [1] alárendelt szervezete , amely a törvényben előírt módon végez tevékenységeket. a gyógyszerek , az orvostechnikai eszközök és az orvosbiológiai sejttermékek biztonságának, hatékonyságának és minőségének biztosítása érdekében . A vállalkozás a farmakovigilancia, a gyógyszerek minőség-ellenőrzése keretében végez tevékenységeket, szemináriumokat szervez a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és biomedicinális sejttermékek forgalmáról, tanácsadói segítséget nyújt a Fehérorosz Köztársaság gyógyszeripari vállalkozásainak stb.

A legfontosabb jogalkotási aktusok, amelyeket az UE "CEIZ" alkalmazottai munkájuk során vezérelnek, a Fehérorosz Köztársaság törvényei : "Az egészségügyi ellátásról" [2] , "A gyógyszerek forgalmáról" [3] , "Az alapokról" a közigazgatási eljárásokról” [4] .

Történelem

Az UE "CEIZ"-t a Fehérorosz Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának 1997. október 15-i 250. számú rendelete hozta létre, hogy összehangolt politikát folytasson a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök forgalmazása terén.

A Központ felépítése 4 fő részlegből áll: a Gyógyszerosztály, a Higiéniai Szabályozási és Nyilvántartási Osztály, az Egészségügyi Eszközök Osztálya és az Engedélyezési és Ellenőrzési Osztály.

1999. április 30. - Az UE "CEIZ"-t a Fehérorosz Köztársaság Állami Szabványügyi Bizottsága akkreditálta, mint az orvosi berendezések és orvosi eszközök tanúsító testületét (jelenleg a vállalat "Medica" terméktanúsító szervezetének része).

1999. május 5. - A BelRPP "Patika" Köztársasági Ellenőrző és Analitikai Laboratóriuma a vállalkozás részévé vált.

2000. május 29. óta a Köztársasági Ellenőrző és Analitikai Laboratórium akkreditálva van a Fehérorosz Köztársaság Nemzeti Akkreditációs Rendszerében [5] .

2003 - megalakult a Köztársasági Klinikai és Farmakológiai Laboratórium;

2005 - Megjelent a vállalkozás által kiadott "Hírek a Szakértelem és Regisztráció" című folyóirat első száma.

2006 – Létrejön a Gyógyszerkönyvi és Gyógyszerészeti Analízis Laboratórium. A Fehérorosz Köztársaság csatlakozott az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Kábítószer-biztonsági Monitoring Programjához [6] . A munka a WHO Uppsala (Svédország) Nemzetközi Gyógyszerbiztonsági Megfigyelő Központjával való együttműködés keretében zajlott.

2007-2009 — a Fehérorosz Köztársaság Állami Gyógyszerkönyvének első kiadása három kötetben jelent meg.

2009-2010 — létrejött az „Ellenőrző és Analitikai Laboratórium” vállalati hálózat, amely 12 akkreditált laboratóriumot egyesít.

2012 – A Fehérorosz Köztársaság WHO-támogatást kapott a laboratóriumi szakemberek által kidolgozott, az antiretrovirális gyógyszerek használatának biztonságosságának ellenőrzésére szolgáló tervtervezethez. A republikánus ellenőrző és analitikai laboratórium szerepel [7] a WHO minőségellenőrzésére előminősített laboratóriumok listáján .

2012-2016 — a Fehérorosz Köztársaság Állami Gyógyszerkönyvének második kiadása két kötetben jelent meg [8] [9] .

2013 – A Gyógyszerkönyvi és Gyógyszerelemző Laboratórium hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium (OMCL) státuszt kapott, és társult tagként csatlakozott a páneurópai GEON hálózathoz [10] [11] . Létrejött a Tanácsadói Tevékenységek Osztálya, amely 2015-ben a Jó Gyógyszerészeti Gyakorlatok Osztálya nevet kapta.

2017. október 16. – A Helyes Gyógyszerészeti Gyakorlatok Osztálya az Egészségügyi Minisztérium rendelete alapján bekerült a Fehérorosz Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma gyógyszerészeti felügyelőségének szervezeti struktúrájába .

2018 – elfogadták az első dossziékat a gyógyszerek EAEU szabályai szerinti regisztrációjához [12] .

2019 - elektronikus információs interakció biztosított az EAEU tagországok felhatalmazott szervei között .

2020 - elfogadásra kerültek az első dossziék az orvostechnikai eszközök EAEU szabályai szerinti regisztrációjához .

2021 - A Köztársasági Klinikai és Farmakológiai Laboratórium munkatársai az ISoP ( International Society for Pharmacovigilance ) tagságot kapták.

Szerkezet és függvények

Az Orvostudományi Osztály a következőket végzi:

• a gyógyszerek és gyógyszerészeti anyagok állami nyilvántartásba vételével (állami nyilvántartásba vételének megerősítésével) kapcsolatos előtechnikai munkák komplexumának megszervezése és lebonyolítása, a regisztrációs dossziék módosítása;
• kábítószerek, pszichotróp anyagok vagy prekurzoraik Eurázsiai Gazdasági Unió vámterületére történő behozatalára, illetve az Eurázsiai Gazdasági Unió vámterületéről történő kivitelére vonatkozó okmányok vizsgálata, következtetések (engedélyező okmányok) elkészítése.
• következtetések (engedélyező okmányok) elkészítése a Fehérorosz Köztársaság államhatárán át történő szállításra korlátozott, bejegyzett és nem törzskönyvezett gyógyszerek behozatalára vonatkozóan;
• részvétel a szabályozó jogszabályok kidolgozásában, beleértve az EAEU kereteit is , a gyógyszerek biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének biztosítása terén.

Az Orvostechnikai Osztály a következőket végzi:

• az állami nyilvántartásba vételhez (átregisztráláshoz) kapcsolódó előzetes műszaki munkák megszervezése és végrehajtása, a hazai és külföldi gyártású orvostechnikai eszközök regisztrációs dossziéjának módosítása, ideértve az állami egészségügyi szervezetek számára korlátozott mennyiségben szállított orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vételét annak érdekében, hogy nemzetközi egészségügyi programok lebonyolítására; az állami egészségügyi szervezetek sürgős szükségleteire, ideértve a természeti katasztrófák, katasztrófák, járványos megbetegedések következményeinek felszámolását, egyéb kivételes esetekben, valamint korlátozott betegcsoportok, köztük ritka kórképekben szenvedők ellátását; ingyenes külföldi segélyként;
• az orvostechnikai eszközök minőségének, biztonságának és hatékonyságának ellenőrzésére irányuló munkák megszervezése és végrehajtása;
• az orvosi berendezések karbantartásával és javításával kapcsolatos munkák (szolgáltatások) elvégzésének lehetőségére vonatkozó következtetések kiadásával kapcsolatos munka megszervezése;
• Orvosi eszközök tanúsítása;
• az orvostechnikai eszközök, eszközök és berendezések Vámunió TR CU 02/02011 „Műszaki eszközök elektromágneses összeférhetősége” műszaki előírásának követelményeinek való megfelelőségi nyilatkozatának egységes formájának nyilvántartásba vételével kapcsolatos munka elvégzése ;
• részvétel a szabályozási jogi aktusok kidolgozásában, beleértve az EAEU kereteit is , az orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és minőségének biztosítása terén.
• orvostechnikai eszközök gyártásának vizsgálatával, ellenőrzésével, teszteléssel és egyéb nyilvántartásba vételhez szükséges tanulmányokkal, regisztrációs dosszié módosításával és egyéb, az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételével kapcsolatos eljárások elvégzése az Eurázsiai Gazdasági Unió keretein belül. .

A Helyes Gyógyszerészeti Gyakorlatok Hivatala:

• a Fehérorosz Köztársaság és az Eurázsiai Gazdasági Unió helyes gyártási gyakorlata ( GMP ) követelményeinek való megfelelés érdekében a gyógyszerek ipari előállítására vonatkozó ellenőrzések megszervezése és lebonyolítása ;
• az exportra szánt gyógyszerek gyógyszerészeti bizonyítványának (CPP) kiállításához szükséges dokumentumok vizsgálata;
• CPP végrehajtása, nyilvántartása és kiadása;
• szemináriumok szervezése és lebonyolítása a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök forgalmáról, biztonságuk, hatékonyságuk és minőségük biztosításáról;
• javaslatok kidolgozása a Belarusz Köztársaság és az Eurázsiai Gazdasági Unió jogi és műszaki szabályozásának javítására.

A gyógyszerkönyvi és gyógyszerelemző laboratórium [13] a következőket végzi:

• a megfelelő dokumentumrészek szakvizsgálata a gyógyszer biztonsági és minőségi követelményeknek való megfelelésére, azok gyógyszerészeti jellemzőinek figyelembevételével és az állami nyilvántartásba vételhez szükséges gyógyszerek minőség-ellenőrzési módszereinek jóváhagyása (állami nyilvántartásba vétel megerősítése), a törzskönyvezés módosítása Gyógyászati ​​termékek dossziéi;
• az okmányok megfelelő rovatainak szakszerű vizsgálata a gyógyszer biztonsági és minőségi követelményeknek való megfelelésére, gyógyszerészeti jellemzőik figyelembevételével a törzskönyvezés, a gyógyszernyilvántartás megerősítése, a korábban törzskönyvezett gyógyszer regisztrációs dossziéjának módosítása keretében. termék- és laboratóriumi vizsgálatok a gyógyszerek közös piacának kialakítása érdekében az Eurázsiai Gazdasági Unión belül ;
• a gyógyszerek jóváhagyása és minőségellenőrzése klinikai vizsgálataik felírása során;
• gyógyszerek és gyógyszerészeti anyagok minőségellenőrzése bizonyos mutatók tekintetében;
• a Fehérorosz Köztársaság Állami Gyógyszerkönyvének frissítése és kiadásra való előkészítése, részvétel az Eurázsiai Gazdasági Unió Gyógyszerkönyvének kidolgozásában;
• részvétel a szabályozó jogszabályok kidolgozásában, beleértve az EAEU kereteit is , a gyógyszerek minőségének biztosítása terén.

A Köztársasági Klinikai és Farmakológiai Laboratórium a következőket végzi:

• a regisztrációs dossziék klinikai és farmakológiai részének vizsgálata;
• klinikai vizsgálati programok vizsgálata;
• gyógyszerbiztonsági ellenőrzés;
• reklámanyagok vizsgálata;
• a bioekvivalens vizsgálatok analitikai szakaszának és a gyógyszeroldódás összehasonlító kinetikai vizsgálatának elvégzése;
• részvétel a szabályozási jogi aktusok kidolgozásában, beleértve az EAEU kereteit is , a gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának biztosítása terén.

A Köztársasági Ellenőrző és Analitikai Laboratórium a következőket végzi:

• a gyógyszerek minőségének ellenőrzése és a fogyasztók védelme az alacsony minőségű és hamisított gyógyszerek Fehérorosz Köztársaság területén történő értékesítésével szemben;
• részvétel a szabályozó jogszabályok kidolgozásában, beleértve az EAEU kereteit is , a gyógyszerek minőségének biztosítása terén.

Az akkreditáció hatálya folyamatosan frissül új vizsgálati módszerekkel a Fehérorosz Köztársaság Állami Gyógyszerkönyvének módszereivel összhangban. 2020-ban megerősítette, hogy a belső irányítási rendszer megfelel a GOST 17025-2019 nemzetközi szabvány követelményeinek. 2012 májusában pozitív jelentést kapott az Egészségügyi Világszervezettől, amelyben elismerte, hogy a működő irányítási rendszer megfelel a WHO követelményeinek . Az Egészségügyi Világszervezet ellenőrei által az átképzés részeként 2019-ben lefolytatott audit eredménye alapján a laboratóriumot a nemzetközi szabványok követelményeinek megfelelőnek minősítették.

Kiadások

A Fehérorosz Köztársaság Állami Gyógyszerkönyve két kötetben:

• 1. kötet „A gyógyszerellenőrzés általános módszerei”;
• 2. kötet "Gyógyszerészeti felhasználásra szánt anyagok és gyógynövényi anyagok minőségellenőrzése".

A kiadvány tartalmazza a gyógyszerek és a gyógyszerészeti felhasználásra szánt anyagok minőségére vonatkozó kötelező szabványokat és előírásokat: általános cikkeket az elemzési módszerekről (fizikai, fizikai-kémiai, biológiai és farmakognosztikus módszerek, eredetiség meghatározása, szennyeződések meghatározása, mennyiségi meghatározás, gyógyszerészeti és technológiai tesztek), tartályok , reagensek , általános szövegek ( mikrobiológiáról , biológiai termékekről , általános cikkek és fizikai jellemzők táblázatai), extemporális gyógyszerek , általános cikkek, adagolási formák, homeopátiás gyógyszerek.

Havi információelemző és tudományos-gyakorlati folyóirat "Hírek a szakértelemről és a regisztrációról" [14] .

A kiadvány a gyógyszerek és gyógyászati ​​segédeszközök forgalmát szabályozó jogi dokumentumokat, szerzői tudományos cikkeket, nemzetközi tudományos konferenciák anyagait, valamint az EAEU -n belüli gyógyszerek és orvostechnikai eszközök forgalmával, valamint az orvosi és gyógyszerészeti tevékenység egyéb vonatkozásaival kapcsolatos információkat közöl.

Nemzetközi együttműködés

Az UE "CEIZ" számos dokumentumot írt alá a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és minőség-ellenőrzésük, a gyógyszerek farmakovigilancia, az orvostechnikai eszközök mellékhatásainak nyomon követése, valamint a forgalomban lévő információcsere területén folytatott együttműködésről. gyógyszerek és orvostechnikai eszközök beszerzését az Állami Szakértői és Szabványügyi Központtal (Üzbegisztán), a Gyógyszerek és Orvostechnikai Készülékek Nemzeti Szakértői Központjával (Kazah Köztársaság) [15] , az Orvostudományi Szakértői Központtal Products (Orosz Föderáció) [16] , Jintai Institute of Culture and Economics (PRC) ) [17] .

2021 májusában együttműködési megállapodást írt alá a SZAO Ipari Park Fejlesztési Vállalat és az UE Center for Expertise and Testing in Healthcare a „ Great Stone ” ipari parkban [18] .

Linkek

A Fehérorosz Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma

Fehérorosz Állami Akkreditációs Központ

Egészségügyi Világszervezet (WHO)

Gyógyászati ​​Termékek Tudományos Szakértői Központja (Orosz Föderáció)

Állami Gyógyszerek, Orvosi Eszközök és Orvosi Berendezések Szakértői és Szabványügyi Központja (Üzbegisztán)

Országos Gyógyszer- és Orvostechnikai Szakértői Központ (Kazah Köztársaság)

SZAO "Ipari Parkfejlesztő Társaság"

Jegyzetek

1. ↑ Alárendelt szervezetek . minzdrav.gov.by _ Letöltve: 2021. december 20. (Orosz)
2. ↑ A Fehérorosz Köztársaság nemzeti jogi internetes portálja . pravo.by . Letöltve: 2021. december 20. (határozatlan)
3. ↑ A Fehérorosz Köztársaság nemzeti jogi internetes portálja . pravo.by . Letöltve: 2021. december 20. (határozatlan)
4. ↑ A Fehérorosz Köztársaság nemzeti jogi internetes portálja . pravo.by . Letöltve: 2021. december 20. (határozatlan)
5. ↑ Keresés: Egészségügyi Szakértői és Tesztelési Központ – Fehérorosz Állami Akkreditációs Központ . bsca.by. _ Letöltve: 2021. december 20. (határozatlan)
6. ↑ A gyógyszerek WHO előminősítése . www.who.int . Letöltve: 2021. december 20. (Orosz)
7. ↑ BELTA. A Fehéroroszországi Egészségügyi Minisztérium Szakértői és Vizsgálati Központjának laboratóriumát a WHO előzetesen minősítette . BELTA információs iroda (2012. június 12.). (Orosz)
8. ↑ A gyógyszerkönyvről . rceth.by . Letöltve: 2021. december 20. (határozatlan)
9. ↑ A Fehérorosz Köztársaság nemzeti jogi internetes portálja . pravo.by . Letöltve: 2021. december 20. (határozatlan)
10. ↑ Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság (EDQM). Jelentés - EDQM Éves Jelentés 2013 - 2014. június  . Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság (EDQM) .
11. ↑ Az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.Eur.) tagok és megfigyelők listája | EDQM – Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság . www.edqm.eu. _ Letöltve: 2021. december 20. (határozatlan)
12. ↑ ᐉ Gyógyszerek regisztrációja az EAEU szabályai szerint . gratanet.com . Letöltve: 2021. december 20. (Orosz)
13. ↑ Higiéniai Tudományos és Gyakorlati Központ. Minőségjellel ellátott tesztek . (Orosz)
14. ↑ A "Hírek a szakértelemről és a regisztrációról" folyóiratról . rceth.by . Letöltve: 2021. december 20. (határozatlan)
15. ↑ Az NDDA – A Fehérorosz Köztársaság küldöttsége munkalátogatást tett az NCELS-nél . www.ndda.kz _ Letöltve: 2021. december 20. (határozatlan)
16. ↑ Az Egészségügyi Minisztérium sajtószolgálata. Együttműködési megállapodást írt alá a CEIZ és az NCESMP . A Bedarusi Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma (2021. október 28.). (Orosz)
17. ↑ Dmitrij Grinko: a memorandum fő célja a kölcsönösen előnyös együttműködés kialakítása . www.minzdrav.gov.by _ Letöltve: 2021. december 20. (Orosz)
18. ↑ BELTA. Az Egészségügyi Szakértői és Tesztészeti Központ és a Great Stone Park együttműködésben állapodott meg (2021. május 15.). (Orosz)