A Nemzetközi Gyógyszerkönyv a gyógyszerészeti anyagok és kész adagolási formák minőségének értékelésére ajánlott elemzési módszerek és előírások gyűjteménye , amelyeket az Egészségügyi Világszervezet [1] tagállamai referenciaként vagy adaptálási alapként kívánnak használni. a gyógyszerek gyógyszerészeti minőségére vonatkozó saját követelményeik megállapítása érdekében.alapok (lásd Gyógyszerkönyv ).
A Nemzetközi Gyógyszerkönyvben közzétett információk konzultációs eljárással gyűltek össze és nemzetközi tapasztalatokon alapulnak, míg a gyógyszerkönyvi cikkek önálló megközelítéssel készülnek. A Nemzetközi Gyógyszerkönyvben elsőbbséget élveznek a világszerte széles körben használt gyógyszerek, valamint azok a gyógyszerek, amelyek fontosak a WHO egészségügyi programjainak végrehajtása szempontjából , de előfordulhat, hogy más gyógyszerkönyvekben nem állnak rendelkezésre, például új maláriaellenes gyógyszerek.
A Nemzetközi Gyógyszerkönyv létrehozása felé tett első lépéseket 1874-ben tették meg, amikor a terminológia szabványosításának, a gyógyszerek adagolásának és összetételének tisztázásának igénye vezetett egy nemzetközi gyógyszerkönyvi kompendium létrehozására. [2] Az első konferencián, amelyet a belga kormány hívott össze és tartottak Brüsszelben 1902-ben, megállapodás született az erős gyógyszerekre vonatkozó receptek egységességéről, amelyet 1906-ban 19 állam ratifikált. Ez az eredmény befolyásolta a nemzeti gyógyszerkönyvek későbbi közzétételét. A szintén Brüsszelben 1925-ben aláírt és 1929-ben ratifikált Második Egyezmény 41 cikkelyt tartalmazott, és meghatározta, hogy az egységes gyógyszerkönyv létrehozásának adminisztratív munkájáért a Népszövetség felel majd, a nemzetközi szervezet állandó titkársága pedig a nemzeti gyógyszerkönyvi bizottságok tevékenysége. Ez a Megállapodás tartalmazta a gyógynövénykészítmények készítésének általános elveit, a nagyobb dózisokat, az arzenobenzonok nómenklatúráját és biológiai kutatásait, valamint tartalmazta az adagolási koncentrációk táblázatát és 77 gyógyászati anyag és készítmény leírását. 1937-ben, válaszul a különböző országok gyógyszerészeti szakértőinek ismételt felhívására, hogy vizsgálják felül és bővítsék ki a Brüsszeli Megállapodást egy nemzetközi gyógyszerkönyv méretűre, a Nemzetek Szövetségének Egészségügyi Szervezete felállított egy technikai bizottságot, amely hét belgiumi és dán gyógyszerkönyvi szakértőből állt. , Franciaország, Hollandia, Svájc , az Egyesült Királyság (elnök) és az USA . 1947-ben a WHO Ideiglenes Bizottsága folytatta a Nemzetek Szövetsége Egészségügyi Szervezete által korábban megkezdett, gyógyszerkönyvekkel kapcsolatos munkát, és a Szakértői Bizottság tevékenységét a Liga technikai bizottsága által a gyógyszerkönyvek egységességének elérése érdekében végzett munkára irányította. A Szakértői Bizottság elé került a gyógyszerkönyvek egységesítéséről szóló nemzetközi megállapodás tervezetének elkészítése, amely módosítja és kibővíti a hatásos gyógyszerek receptjéről szóló, meglévő megállapodást.
A Harmadik Egészségügyi Világgyűlés hivatalosan jóváhagyta a Nemzetközi Gyógyszerkönyv kiadását, és a WHO Alkotmányának 23. cikkével összhangban azt javasolta, hogy „a gyógyszerkönyvekért felelős hatóságok esetlegesen vegyék be rendelkezéseit”. Ezért azt javasolták, hogy az MF ne legyen jogilag kötelező érvényű gyógyszerkönyv egy országban, hacsak az adott állam gyógyszerkönyvi hatósága el nem fogadja. Azóta a WHO alkotja a Nemzetközi Gyógyszerkönyv Állandó Titkárságát. Az első kiadás elkészítésekor a nemzeti gyógyszerkönyvi bizottságokkal való együttműködésre támaszkodtunk. A Nemzetközi Gyógyszerkönyv első kiadásának első kötete 1951-ben jelent meg, azzal a céllal, hogy egységes gyógyszerkönyvet hozzon létre, harmonizálja a gyógyszerészeti anyagok minőségi követelményeit az egész világon. A második kötet - 1955-ben, kiegészítéssel (1959-ben) angol, francia és spanyol nyelven. A kiadványt lefordították németre és japánra. Tartalmaz 344 gyógyszerkönyvi cikket a gyógyászati anyagokról, 183 gyógyszerkönyvi cikket az adagolási formákról (kapszulák, injekciók, tabletták és tinktúrák), valamint 84 laboratóriumi meghatározást, módszert és általános követelményeket. A gyógyszerkönyvben ismertetendő anyagok és készítmények listájának meghatározásához nagyszámú nemzeti gyógyszerkönyvet és hivatalos dokumentumot tanulmányoztak, és segítséget kaptak a Nemzetközi Gyógyszerszövetségtől (IFF). A gyógyszerkönyvi cikkek címsoraihoz a latin nyelvet a nemzetközi nyelvek számától való elkülönülése miatt választották. A szükséges információk összegyűjtése érdekében a szakértők együttműködtek a WHO Biológiai Szabványosítási Szakértői Bizottságával a biológiai termékekkel kapcsolatos kérdésekben, valamint olyan speciális egységekben dolgozó szakértőkkel, mint például a malária , az anya- és gyermekegészségügy, a mentális egészség és a nemi betegségek.
1967-ben jelent meg Specifications for the Quality Control of Pharmaceutical Preparations címmel, alcímmel, amely a Nemzetközi Gyógyszerkönyv második kiadásaként írja le. Az olyan új analitikai technikák kifejlesztése révén, mint az infravörös spektroszkópia, a kromatográfia (oszlopos, papír- és vékonyréteg-kromatográfia), a nem-vizes titrálás és a radioaktivitás, a második kiadás számos felülvizsgálaton ment keresztül, és az első kiadás átdolgozása. A monográfiák és kiegészítések kiválasztása nagyrészt a Nemzetközi Gyógyszerkönyvben, a nemzeti gyógyszerkönyvekben és más, a gyógyszerészeti minőség-ellenőrzésre vonatkozó előírásokkal foglalkozó kötetekben publikálandó specifikációk rendelkezésre állásán alapult az elkészítés időpontjában. Az első kiadással kapcsolatos visszajelzések eredményeként 162, az első kiadásban nem szereplő gyógyszerészeti termék specifikációi kerültek be a második kiadásba, és ezzel egyidejűleg 114 monográfiát eltávolítottak. Emellett új analitikai módszereket is hozzáadtak. A gyógyszerkönyvi monográfiákban meghatározott előírásokat és módszereket számos nemzeti gyógyszerkönyvi laboratóriumban, gyógyszerészeti minőség-ellenőrző laboratóriumban, gyógyszergyártói laboratóriumban és különböző gyógyszerkönyvi intézményben tesztelték. Külön köszönet illeti a British Pharmacopoeiát és az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvét .
1975-ben felülvizsgálták a Nemzetközi Gyógyszerkönyv célját. Úgy döntöttek, hogy:
1979 óta a Nemzetközi Gyógyszerkönyvben szereplő gyógyszereket az alapvető gyógyszerek listájáról választják ki a WHO Szakértői Bizottságának az alapvető gyógyszerek listájáról szóló első jelentése alapján . A gyógyszerkönyvi monográfiák specifikációkat adtak a WHO alapvető gyógyszerek listáján és frissítéseiben szereplő alapvető gyógyszerek azonosítására, tisztaságára és tartalmára vonatkozóan. A Nemzetközi Gyógyszerkönyv harmadik kiadásának öt kötete volt:
2006-ban két kötetben jelent meg. 2008-ban az első kiegészítést tartalmazó újrakiadás. A WHO honlapján angol nyelvű áttekintés található erről a kiadványról. Online elérhető.
Több mint 50 éves fennállás után, és a három nagy gyógyszerkönyv, nevezetesen az Európai Gyógyszerkönyv , a Japán Gyógyszerkönyv és az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének fejlődése , valamint a Gyógyszerkönyvi Vitacsoport munkájában való jelenlegi részvételük hatására helyénvalónak tűnik. javaslatot tenni a Nemzetközi Gyógyszerkönyv felülvizsgált általános nézetére és perspektívájára:
A végső célok változatlanok, nevezetesen a jó minőségű gyógyszerek népszerűsítésének elősegítése, a hamisított gyógyszerek felderítésére alkalmas minőség-ellenőrzési módszerek kidolgozása a gyógyszeres kezelések biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása érdekében világszerte. Fontos a sikeres felszámolási vagy betegség-ellenőrzési programok és a gyógyszerrezisztencia elkerülése szempontjából is. Továbbra is a tuberkulózis, a malária és a HIV kezelésére szolgáló terápiás szerek elleni védekezési módszerek és monográfiák kidolgozása, beleértve a kombinált készítményeket is .
A Nemzetközi Gyógyszerkönyv harmadik kiadása az Orosz Föderációban jelent meg .