Jó klinikai gyakorlat

A helyes klinikai gyakorlat , a GCP (rövidítve az angol  jó klinikai gyakorlatból ) a tudományos kutatás etikai normáinak és minőségének nemzetközi szabványa , amely leírja az olyan vizsgálatok kidolgozásának, lebonyolításának, karbantartásának és jelentésének szabályait, amelyekben egy személy tesztként vesz részt. tárgy ( klinikai kutatás ). A kutatás e szabványnak való megfelelése azt jelzi, hogy a nyilvánosság megfelel:

Ezeket a szabályokat a Helsinki Nyilatkozatban kezdeményezte  az Orvosok Világszövetsége.

A GMP -vel (Good Manufacturing Practice) és a GLP -vel (Good Laboratory Practice) együtt a GCP célja a lakosság egészségügyi ellátásának bizonyos szempontjainak szabványosítása.

Oroszországban létezik GOST R 52379-2005 "Helyes klinikai gyakorlat", amely szövegében megegyezik a  Nemzetközi Harmonizációs Tanács konszolidált irányelvével a helyes klinikai gyakorlatról [1 ] .

2017. május 6-án hatályba léptek az Eurázsiai Gazdasági Unióban a jó klinikai gyakorlat (GCP) egységes szabályai a gyógyszerforgalmat illetően [2] .

Jegyzetek

  1. GOST R 52379-2005 Jó klinikai gyakorlat
  2. Vaszilij Bojcov . Az EAEU szabályozási dokumentumai figyelembe veszik a legjobb nemzetközi gyakorlatokat , Rossiyskaya Gazeta (2015.05.19.). Letöltve: 2015. november 16.

Linkek