SCB-2019

Az oldal jelenlegi verzióját még nem ellenőrizték tapasztalt közreműködők, és jelentősen eltérhet a 2021. december 12-én felülvizsgált verziótól ; az ellenőrzések 3 szerkesztést igényelnek .
SCB-2019
Összetett
Osztályozás
Pharmacol. Csoport vakcinák, szérumok, fágok és toxoidok
Adagolási formák
oldat intramuszkuláris injekcióhoz
Az adagolás módjai
intramuszkulárisan

Az SCB-2019  a COVID-19 fehérje alegységén alapuló COVID-19 vakcina , amelyet a Clover Biopharmaceuticals fejlesztett ki Dynavax adjuvánsának felhasználásával [1] . A vakcina I. fázisú kísérletének pozitív eredményeit a The Lancet [2] publikálta , a vakcina 2021 júliusában fejezte be a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokra való regisztrációt, a hatékonysági eredményeket pedig várhatóan 2021 harmadik negyedévére teszik közzé [ 2] 3] . Az SCB-2019-et a CEPI finanszírozza a COVAX [4] keretében, és 400 millió adagra kapott előrendelést a GAVI -tól [5] .

Gyártás

CEPI és COVAX befektetések

Az SCB-2019-et a CEPI finanszírozza a COVAX keretében. 2020 novemberéig a CEPI 328 millió dollárt fektetett be egy vakcina kifejlesztésébe. Ha a vakcina sikeres lesz, a CEPI beruházása hozzájárul ahhoz, hogy a termelést évi 1 milliárd adagot meghaladó mennyiségre növeljék [6] . Korábban a CEPI 3,5 millió dollárt biztosított az I. fázisú vizsgálatok támogatására, majd további 66 millió dollárt 2020 júliusában a klinikai vizsgálatok kiterjesztésére és a helyszínek előkészítésére a II. és III. fázisú vizsgálatokhoz [4] .

Megrendelések

2020 júniusában a GAVI bejelentette, hogy megállapodást kötött a Cloverrel, hogy 2021-ben 64 millió adagot, 2022-ben pedig további 350 millió adagot vásárol [1] [5] .

Klinikai vizsgálatok

I. és II. fázisú klinikai vizsgálatok

2020 júniusában I. fázisú klinikai vizsgálat indult a biztonság, a reaktogenitás és az immunogenitás értékelésére [1] [7] [8] . A The Lancetben megjelent eredmények szerint az SCB-2019 erős immunválaszt eredményezett a COVID-19 ellen, magas vírussemlegesítő aktivitással. Mindkét adjuváns vakcinát jól tolerálták, és további klinikai fejlesztésre alkalmasnak ítélték [2] .

2021 augusztusában Kínában megkezdődik egy 800 résztvevős fázis II. immunogenitási és biztonsági vizsgálat [9] .

A Clover II. és III. fázisú klinikai vizsgálatai

2021 márciusában egy nagyobb, kombinált II. és III. fázisú vizsgálatot indítottak 22 000 résztvevővel az SCB-2019 vakcina hatékonyságának, immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának értékelésére CpG/Alum adjuvánssal [1] [10] . Júliusban befejeződött a II. és III. fázis résztvevőinek toborzása, a résztvevők 45%-a Ázsiában, 45%-a Latin-Amerikában, a többiek pedig Európában és Afrikában kerültek kiválasztásra. A Clover várhatóan 2021 harmadik negyedévében jelenti be átmeneti hatékonyságát a COVID-19 leggyakoribb törzsei ellen [3] .

A hatékonyság és a biztonság korlátozása

A teljes vírus beadása helyett az alegység vakcinák speciálisan az immunválasz stimulálására kiválasztott vírusrészecskéket tartalmaznak. Mivel a töredékek nem képesek betegségeket okozni, az alegység vakcinákat nagyon biztonságosnak tekintik [11] . Az általánosan használt alegység vakcinák közé tartozik a hepatitis B vakcina és a pertussis vakcina. Mivel azonban a vakcina csak néhány víruskomponenst tartalmaz, ami nem tükrözi a vírus összetettségét, ezek hatékonysága korlátozott lehet [12] .

Lásd még

Jegyzetek

  1. ↑ 1 2 3 4 A kínai Clover biotechnológiai cég megállapodást ír alá több millió  oltóanyag előállításáról . South China Morning Post (2021. június 30.). Letöltve: 2021. július 8. Az eredetiből archiválva : 2021. július 9..
  2. ↑ 1 2 Richmond P, Hatchuel L, Dong M, Ma B, Hu B, Smolenov I, et al. (2021. február). „Az S-Trimer (SCB-2019) biztonságossága és immunogenitása, amely fehérje alegység vakcina jelölt a COVID-19 ellen egészséges felnőtteknél: 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat . Lancet _ _ ]. 397 (10275): 682-694. DOI : 10.1016/S0140-6736(21)00241-5 . PMC  7906655 . PMID  33524311 .
  3. ↑ 1 2 A Clover Biopharma befejezte a beiratkozást a Covid-19 vakcinajelölt SCB-2019 SPECTRA 2/3 fázisú vizsgálatába . Pharmabiz . Letöltve: 2021. július 11. Az eredetiből archiválva : 2021. július 11.
  4. ↑ 1 2 A labortól a potenciális szúrásig: Clover  COVID -19 vakcina története  ? . CEPI . Letöltve: 2022. január 30. Az eredetiből archiválva : 2022. február 1..
  5. ↑ 1 2 Gavi megállapodást ír alá a Clover Biopharmaceuticals -szal a COVAX szállításáról  . www.gavi.org . Letöltve: 2021. július 8. Az eredetiből archiválva : 2021. július 9..
  6. ↑ A CEPI kiterjeszti együttműködését a Cloverrel, hogy a COVID-19 vakcinajelölteket finanszírozza a 2/3. fázisú globális tanulmányon keresztül, hogy   engedélyezzék ? . CEPI (2020. november 3.). Letöltve: 2021. július 8. Az eredetiből archiválva : 2021. június 12.
  7. ↑ NCT04405908 klinikai vizsgálati szám az „SCB-2019 as COVID-19 Vaccine” számára a ClinicalTrials.gov webhelyen
  8. ↑ A Clover Biopharmaceuticals megkezdte a Covid-19 vakcina I. fázisú kísérletét . Clinical Trials Arena (2020. június 20.). Letöltve: 2020. június 25. Az eredetiből archiválva : 2020. október 11.
  9. ↑ Az NCT04954131 számú klinikai vizsgálat az „Adjuváns SARS-CoV-2 (SCB-2019) vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálata felnőtteknél Kínában” címen: ClinicalTrials.gov
  10. ↑ NCT04672395 számú klinikai vizsgálat a Clinicalvrials „ Adjuvantált rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein Vaccine (SCB-2019) ellenőrzött fázisú 2/3 vizsgálatához a COVID-19 megelőzésére (SCB-2019)”.
  11. ↑ Mik azok a fehérje alegység vakcinák, és hogyan használhatók a COVID-19 ellen?  (angol) . www.gavi.org . Letöltve: 2020. december 27. Az eredetiből archiválva : 2021. augusztus 17.
  12. ↑ Dong Y, Dai T, Wei Y, Zhang L, Zheng M, Zhou F (2020. október). „A SARS-CoV-2 vakcinajelöltek szisztematikus áttekintése ” Jelátvitel és célzott terápia . 5 (1): 237. doi : 10.1038/ s41392-020-00352 -y . PMC  7551521 . PMID  33051445 .