A bicuspidalis szívbillentyűk a tengelyszimmetrikus mechanikus mesterséges szívbillentyűk csoportjába tartoznak . Megkülönböztető jellemzőjük a reteszelőelem kialakítása volt, két szimmetrikusan elhelyezkedő félkör alakú szárny formájában, amelyek csuklós csatlakozással vannak a protézisvázhoz rögzítve.
A protézis kinyitásakor három hidraulikus nyílás képződik, amelyek keresztmetszete elegendő a protézis szórólapok teljes mosásához, és minimális ellenállást biztosít a véráramlással szemben. A szárnyak a ház nyeregének átmenő furatában nyílnak és záródnak. A forgó "fül" formájában készül a szárnyakon, amelyeket a test belsejében "pillangó" alakban helyeznek be a hornyokba. Ezeknek a hornyoknak az alakja határozza meg a szárnyak nyitási és zárási mozgását. A szórólapok a tengelyük körül forognak, lehetővé téve a véráramlást a csuklópántokhoz, ami minimálisra csökkenti a vérrögök felhalmozódását ezeken a területeken. A szelepek gyártásának anyaga általában pirolitikus szén .
1958-ban, a golyós protézisek fejlesztésének kezdetén , JW Holter fogalmazta meg először a kéthúsos mesterséges szívbillentyű protézisek koncepcióját [1] .
1965-ben B. R. Kalke , aki Indiában tanult és a Minneapolisi Egyetemen dolgozott , javaslatot tett C. W. Lillehey -nek egy teljesen titánból készült, csuklós szórólap-rögzítő mechanizmussal és M-alakú mozgáskorlátozóval ellátott bicuspidális szelep tervezésére [2] [3] . Az első modellben a forgástengelyek közelebb helyezkedtek el a hidraulikus nyílás kerületéhez, a központi átjárónyílás területileg meghaladta az oldalsó nyílásokat, a nyitott helyzetben lévő szárnyak ívelt éleikkel a szembejövő áramlás felé néztek. Egy ilyen kialakítás hatékony működését azonban nem lehetett elérni. A végleges változatban a Lillehei-Kalke szívbillentyű tengelyeit közelebb hozták a középponthoz, ezzel csökkentve a központi járatnyílást az oldalsókhoz képest, a szórólapok pedig kinyitva egyenes élükkel a szembejövő áramlás felé fordultak. Ez a tengelyelrendezés olyan hatékonynak bizonyult, hogy a mai napig minden ismert kétszárnyú szerkezetben alkalmazzák.
1968-ban a Surgitool egyetlen Lillehei-Kalke szelepet gyártott, amelyet C. W. Lillehey beültetett egy páciensbe, aki két nappal később halt meg, és az ilyen típusú protézis ötletét elvetették más projektek javára, amelyeken C. W. Lillehey csoportja dolgozott.
1976- ban X. C. Posis mérnök javasolta D. Nicoloff sebésznek az első Lillehei-Kalke modellhez hasonló kéthússzelep tervét . Ezzel a projekttel M. Villafana -hoz, egy pacemakereket gyártó cég alapítójához fordultak . A szelepprojekttel kapcsolatos munka folytatása a Lillehei-Kalke szelep második módosításához hasonló modell megjelenéséhez vezetett , de M-alakú határoló nélkül és teljes egészében pirolitikus szénből készült , amelynek gyártását a Lillehei-Kalke szelep vezetésével sajátították el. J. C. Bokros [4] .
D. Nicoloff először 1977. október 3-án ültette be a szelepét Minneapolisban . M. Villafana azt javasolta, hogy a szelepet Szent Júdáról nevezzék el , az egyházi hagyomány szerint a betegek megsegítésére [5] .
Ez a St. A Jude Medical nagyon gyorsan vezető pozíciót szerzett a szívbillentyűprotézisek piacán. D. Nicoloff , aki nem akarta megszakítani klinikai gyakorlatát, visszautasította az új cég - St. Jude Medical . Kérésére K. W. Lillehait nevezték ki erre a posztra , aki 1999-ben bekövetkezett haláláig töltötte be.
A protézis teste és redői St. A Jude Medical Standards pirolitikus szénnel bevont grafit . Ezenkívül a szelepek volfrámmal vannak impregnálva (5-10 tömeg%), hogy biztosítsák a sugárterhelést . A pillangó alakú csuklópánt mechanizmus mélyedések az üléstest bemeneti füleiben találhatók. A szárnyak nyitási szöge 85° a test síkjához képest; a nyitott ajtók közötti szög (a központi hidraulika furat értéke) 10°, zárt állapotban az ajtók 120°-os szögben kapcsolódnak egymáshoz. Mindegyik levél kilépő éle a testgyűrű magasságának közepén helyezkedik el. Ezeken a protéziseken a regurgitáció volumene (a lökettérfogat 7-11%-a, a protézis átmérőjétől függően) nem jelent klinikai veszélyt. A varrómandzsetta poliészterből készült . A varrómandzsetta kezdetben a szeleptesthez képest volt rögzítve, később lehetővé vált az elforgatás, ami lehetővé tette a sebészek számára, hogy a műtét során megváltoztassák a szelep tájolását. A protézist mitrális , aorta és tricuspidalis pozícióba történő beépítésre készítették . A varrómandzsetta aortapozíciójának méretei: 19-25 mm, a mitrális pozícióhoz - 25-33 mm. Ezeknek a szelepeknek csak néhány szerkezeti meghibásodását jegyezték fel a teljes használat ideje alatt. St. szelep A Jude Medicalt 1977 óta gyártják, és ez idő alatt számos módosításon esett át: a mandzsettán - Masters (1995), Expanded (1996), Hemodinamic Plus (1996), Masters Silzone (1997), a testen - Regent (1999) [6] [7] [8] [9] .
A fő különbség a St. A Jude Medical Masters lehetővé teszi a test elforgatását a varrómandzsettában úgy, hogy a rögzítőtekercset csavarrugóra és két rögzítőgyűrűre cserélik.
A mintában St. A Jude Medical Masters Silzone fémes ezüsttel bevont mandzsettát alkalmazott ionsugaras elpárologtatással és leválasztással (SZ-bevonat), abban a reményben, hogy az ezüstréteg megakadályozza a baktériumok megtelepedését a protéziseken és az azt követő protetikus endocarditist [10] . Állatkísérletekben bebizonyosodott, hogy az SZ-bevonat csökkenti a mikroorganizmusok, például Staphylococcus aureus , E. coli , Klebsiella pneumoniae , Candida albicans tapadását és kolonizációját sejttenyészetben [11] . A St. A Jude Medical Masters Silzone egyes sebészek a jelentős paravalvuláris sipolyképződés kockázatát (ami újraműtétet igényel, vagy a beteg halálát okozza) magasabb kockázattal társították, mint más mandzsettáknál [12] . Egyes szerzők magas szintű thromboemboliás szövődményeket állapítottak meg ezen billentyűk beültetése során, ami az SZ-borítás fokozott trombogén veszélyére vezetett [13] . Ezzel kapcsolatban 2000 januárja óta a gyártó bejelentette az összes SZ-bevonatú szelep értékesítéséből való kivonását.
A mintában St. A Jude Medical Hemodinamic Plus gyűrű feletti varrómandzsetta gyűrűn belüli szén testgyűrűvel rendelkezik, amely elkerüli, hogy a varrómandzsetta a szelep beültetése után a gyűrűbe kerüljön. Ez az újítás 2 mm-rel növeli a hidraulikus csatlakozó átmérőjét a standard modellhez képest anélkül, hogy megváltoztatná a karosszéria kialakítását, ami hemodinamikai fölényt biztosít ennek a modellnek [14] . Például egy 19-es méretű Hemodinamic Plus modellnek ugyanolyan átmérőjű (16,7 mm) a hidraulika csatlakozója, mint a 21-es Standard modellnek [15] .
Modell_ _ A Jude Medical Regent abban különbözik, hogy a szeleplapok zsanérmechanizmusa teljesen le van süllyesztve a szén testgyűrűbe, amely a varrómandzsettával együtt a gyűrű feletti helyzetbe kerül [16] [17] . Ezenkívül csökkentették a karosszéria falvastagságát, ami 1 mm-rel megnövelte a hidraulikus csatlakozó átmérőjét a Hemodinamic Plus modellhez képest.
Mesterséges szívbillentyűk A Jude Medical jó hemodinamikai jellemzőkkel rendelkezik, alacsony a tromboembóliás szövődmények és a protézis trombózis előfordulása. Ezek a billentyűk de facto "aranystandardjává" váltak, amely alapján más mechanikus szívbillentyűket értékelnek. 2000-ben beültették ennek a protézisnek a milliomodik mintáját. A kereskedelmi és mindenekelőtt klinikai siker a St. A Jude Medical bemutatta a kéthúsú dizájn előnyeit, és más gyártókat is arra ösztönzött, hogy tovább fejlesszék ezt a fajta eszközt.
1986- ban a Sulzer Carbomedics, Inc. ( Texas ) bemutatta az új Carbomedics Standard Butterfly Valve-t . Kialakításában a szárnyak a testgyűrű belsejében forognak, amelyben a csuklós mechanizmusok mélyedések ("pillangók") formájában vannak elhelyezve, jól mosva vérrel. A szelep számos újítással rendelkezik, amelyek megkülönböztetik a St. Jude Medical : A monolit pirolitikus karbon testen nincsenek rögzítőfülek, a szárny kilépő éle a karosszériagyűrű kilépő éléhez közel helyezkedik el, hogy további merevséget biztosítson és megakadályozza a szárnyak kipattanását. A szeleptest körül egy titán erősítőgyűrű található , amely lehetővé teszi a protézis helyzetének megváltoztatását a beültetés során. A szórólap nyitási szöge 78° (a St. Jude Medical 85°), záródásuk szinkronosabb és gyorsabb, ami minimalizálja a regurgitáció mértékét . A puha felvarrt mandzsetta Dacron anyagból készült, és a pannus növekedése miatt lefedi a protézis testének csúcsait és bejárati részét, ami csökkenti a paravalvuláris sipoly kialakulásának lehetőségét . A szeleptest és a szórólapok sugár átlátszatlanok . A protézis első klinikai beültetése 1987-ben történt.
Számos Carbomedics szelep modell létezik, amelyek a varrómandzsetta alakjában és méretében különböznek egymástól.
A Carbomedics RSeries modell csökkentett felvarrható mandzsetta illeszkedéssel rendelkezik a hidraulikus nyílás belső átmérőjének megváltoztatása nélkül, lehetővé téve a nagyobb protézisek gyűrűn belüli beültetését keskeny gyűrűvel rendelkező betegeknél, csökkentve az aorta tágításához szükséges annuloplasztika szükségességét. gyökér .
A Carbomedics Pediatric/Small Adult billentyűi még kisebb, felvarrt mandzsettákkal rendelkeznek: 16-19 mm az aorta pozícióhoz és 16-21 mm a mitrális pozícióhoz . Ennek a modellnek a bevezetése 1991 -ben kezdődött, és annak a ténynek köszönhető, hogy a szabványos szelepek gyakran nem alkalmasak gyermekek és kis termetű és keskeny rostos gyűrűkkel rendelkező emberek protézisére. A poliészter varrómandzsetta vastagsága kellően lecsökkent ahhoz, hogy lehetővé tegye egy 19 mm-es mesterséges szívbillentyű-ülék beültetését egy 16 mm-es gyűrű alakú üreggel rendelkező páciensbe. Ez biztosítja a véráramlás intenzitásának növekedését és a hemodinamikai követelmények összehangolását a beteg növekedésével. Ez csökkenti az ismételt billentyűcsere szükségességét a növekvő szívben. Kis mérete és szupraannuláris beültetése lehetővé teszi a sebész számára, hogy 2-4 mm-rel növelje a billentyű méretét, elkerülve az aortagyök tágításának szükségességét .
A Carbomedics OptiForm és Carbomedics Orbis Universal modellek hajlékony mandzsettákkal rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik a sebész számára a szelep mozgatását a tű beszúrási és behelyezési helyének megváltoztatásához. Ez különösen igaz az ismételt protetika esetén, amikor a páciensnek merev , merev, meszesedett gyűrűje van. Az ilyen típusú varrómandzsetta második pozitív tulajdonsága, hogy szimmetrikusan helyezkedik el a test központi síkjával, ami lehetővé teszi a sebész számára a billentyűbeültetés szintjének megváltoztatását. Például mitrális billentyű cserével járó kamrai sövény - hipertrófia esetén a billentyűt "emelhetik", hogy csökkentsék a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródását .
A Carbomedics Top Hat szupraannuláris beültetésre készült [18] . A kis méret és helyzet lehetővé teszi, hogy a sebész egy mérettel nagyobb billentyűt használjon, mint egy intraannuláris billentyű, ami különösen fontos a keskeny aortagyökkel rendelkező betegek számára. A különböző méretű gyűrűkhöz való illeszkedési képessége miatt ez a modell növeli a véráramlás területét és csökkenti a nyomásgradienseket [19] .
A Carbomedics SuMit mitrális beültetésre készült olyan helyzetekben, ahol korlátozott a hely az implantátum helyén. A szelepmandzsetta kimeneti oldalán lapos él van, ami minimálisra csökkenti a bal kamrán belüli elzáródást . A protézis minden komponense rejtve marad a pitvarban mind a gyűrű feletti, mind a gyűrűn belüli mandzsetta elhelyezésekor. Ez a billentyű különösen ajánlott kétbillentyűs protézisekhez és mitrális billentyű protézisekhez a subvalvuláris struktúrák megőrzésével.
2000-ben több mint 325 000 Carbomedics protézist ültettek be, és nem jelentettek szerkezeti billentyű meghibásodást [20] [21] .
A szelepen keresztüli regurgitáció mennyiségének csökkentésére az amerikai Baxter-Edwards cég 1982 - ben kiadta az Edwards Duromedics aortaprotézist , amely módosított csuklós kialakítással és az úgynevezett „ülőajakkal” segítette a szórólapok összekapcsolását. szorosabban záródik a bal kamrai diastole során [22] [23] . A protézis teste pirolitikus szénnel bevont Stellite ötvözetből készült . Az ajtók volfrámmal impregnált és pirokarbon bevonatú grafitból készültek . A varrómandzsetta anyaga Dacron volt Biolite bevonattal. A leszálló ajak azonban a regurgitáció térfogatának csökkenésével együtt csökkentette a hidraulikus nyílás hasznos területét (ami semlegesítette annak blokkoló előnyeit), és turbulencia forrása volt a véráramlásban. Ezért 1988-ban a gyártó kivonta a szelepet az értékesítésből, az összesen 20 000 beültetésből 12 protézis mechanikai meghibásodására hivatkozva [24] .
1990 júniusában azonban a szelep az Edwards Tekna módosított modelljeként visszatért a piacra , de nem alkalmazták széles körben [25] . Most nem adják ki.
1990 -ben az olasz Sorin Biomedica cég a pillangószelepekkel együtt piacra dobta a Sorin Bicarbon pillangószelepeket . Az Edwards Duromedics dizájnjára emlékeztető ívelt pirolitikus szénlebenyeket egy szénfilmmel bevont titán testtel kombinálta, amely csökkenti a protézis trombogenitását. Ez a döntés leegyszerűsítette az ügy gyártási technológiáját. A kettős velúr politetrafluor -etilénből készült varrómandzsetta szintén szénbevonatú. A szelep nyitási szöge 80°, a szórólapok és a test sugárát nem áteresztő . Az ívelt lapátok biztosítják a szelep három átmenő furatának egyenlőségét. Ezenkívül a felfüggesztő csuklópánt mechanizmust úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a vér enyhe visszaáramlását a felfüggesztő eszközök (a szórólapok "fülei") közelében, segítve ennek a területnek a "öblítését", és csökkenti a trombózis kockázatát még a szelep zárt helyzetében is. . A szabványos Sorin Bicarbon modellnél a varrómandzsettán lévő mesterséges szívbillentyű-ülék átmérője 19-31 mm az aorta és 19-33 mm a mitrális pozíciók esetében [26] [27] [28] . A Sorin Bicarbon Fitline csökkentett felvarrható mandzsettával rendelkezik, ugyanolyan méretekben. A protézis használata során nincs bizonyíték a mechanikai működési zavarára, azonban a titán keretgyűrűn és a „pillangós” csuklós mechanizmuson a szénbevonat kopása kiderült [29] [30] [31] . Ez a kopás nem okozott szelep működési zavart.
A Bicarbon Slimline modell kisebb varrómandzsettával rendelkezik, amely lehetővé teszi a hidrodinamikai furat szempontjából nagyobb protézisek beültetését a páciens gyűrűjének adott átmérőjébe. Ez a kialakítás csökkenti a nyomásgradienseket a protézisben, és növeli a hidrodinamikus nyílás effektív területét, ami javítja az általános hemodinamikát .
Az amerikai Edwards Lifesciences cég megszerezte a Sorin Bicarbon gyártásának jogát az USA-ban Edwards Mira márkanév alatt , miközben megtartotta a szelep általános kialakítását, a varrómandzsettát egy könnyebbre cserélte, szilikon betétekkel a beültetés megkönnyítése érdekében, és egyéb anyagokat használt: a test Stellite ötvözetből készült, pirolitikus szénnel bevonva ; hajlított ajtók volfrámmal impregnált és pirolitikus szénnel bevont grafitból ; varrómandzsetta - Dacronból szénbevonattal vagy anélkül [32] .
A protézist azonban hamarosan kivonták az értékesítésből a szórólapleválási esetek nyilvántartása miatt. Ennek oka az anyag fokozott mikroporozitása és a kavitációs károsodás volt. A hüvelyes lengéscsillapító javítása a szelepek zárásakor és a gyártási folyamat ellenőrzésének minőségének javítása után a szelep visszakerült a piacra.
1992- ben az ATS Medical javasolta a kéthús szelep tervezését. Jellemzője a speciális hornyok jelenléte a szelepeken és a megfelelő félgömb alakú kiemelkedések a szeleptest belső felületén. Egy ilyen csuklós eszköz jobb öblítést biztosít, és csökkenti a trombózis és a tromboembóliás szövődmények valószínűségét . Az ATS Standard modellt (eredetileg ATS Open Pivot Heart ) alacsony zárási zaj és kis méretek jellemzik. Forgó erősítőgyűrű titánból , szelepház pirolitikus szénből , szórólapok grafitból , pirolitikus szénnel bevonva, 20 tömeg% volfrámmal impregnálva, varrómandzsetta anyaga dupla velúr dacron a szabályozott szövetnövekedésért, teflon betétekkel a fokozott rugalmasságért . A szelep intraannuláris beültetésre szolgál [33] [34] [35] [36] .
Emellett készül az AP-ATS (Advanced Performance) modell is, amely a varrott mandzsetta alakjában különbözik, és csak supraannuláris beültetésre szolgál [37] .
Ezeket a szelepeket a szórólapok vastagságában lévő magas volfrámtartalom miatt megnövekedett vizualizációs képesség jellemzi . A titán erősítő forgógyűrű szintén sugárát nem áteresztő .
1994 márciusában a Medtronic a Carbon Implants Inc. - vel együttműködve . megkezdte a Medtronic Parallel bicuspidalis protézis klinikai vizsgálatát [38] . A szelep hidrodinamikai jellemzőinek javítására fejlesztették ki a szórólapok nyitási szögének 90°-ra történő növelésével. A szerzők azt remélték, hogy a szórólapok párhuzamos helyzete jobb hemodinamikát biztosít a szelepen keresztüli kisebb nyomáseséssel. A záráskor jelentkező túlzott vérregurgitáció korlátozása érdekében a zárt szórólap és a test közötti szöget 40°-ra növelték (más kéthúsú modelleknél 20-30°-kal szemben), ami megkövetelte a protézis testmagasságának növelését. A kialakítás összetettsége (különösen a csuklós mechanizmus) miatt a szelep nem került be a szívsebészeti gyakorlatba. 1999 - ben véglegesítették a tervet, amely a Medtronic Advantage nevet kapta [39] .
Miután befejezték a Medtronic szelepprojektben való részvételüket, a Carbon Implants Inc. alkalmazottainak egy csoportja . 1996 - ban új céget alapított az Egyesült Államokban Medical Carbon Research Institute néven (jelenleg On-X Life Technologies, Inc. )
Az általuk kifejlesztett On-X szelep a Medtronic Parallel modellhez hasonlóan hosszúkás testtel, 90°-os nyitási és 40°-os zárási szöggel rendelkezett. A szelep csuklós monizmusa megismétli a St. A Jude Medical és a Carbomedics pillangós mélyedésekkel rendelkezik [40] [41] [42] [43] .
A fejlesztők által használt pirolitikus szén nincs szilíciummal adalékolva , ellentétben más, magas hőmérsékletű szénmódosulatokat tartalmazó szelepanyagokkal [44] . Ez az On-X carbon nevű anyag egyedülálló szénszerkezettel és javított mechanikai tulajdonságokkal rendelkezik, és úgy tervezték, hogy csökkentse a trombogenitást, fokozza a szilárdságot és a tartósságot. Szeleptest On-X karbon, 20% wolfram grafit lapáttal , On-X karbon bevonattal. A teflon felvarrható mandzsetta titán erősítőgyűrűvel van a szelephez rögzítve . Minden szelepmodell rendelkezik gyűrű feletti felvarrható mandzsettával és gyűrűn belüli testgyűrűvel. A hosszúkás testülés csökkenti a szórólapok zárási szögét, aminek következtében a szelep zárásakor a regurgitáció mennyisége csökken, a szórólapok záródási sebessége pedig lelassul, csökkentve a kavitáció hatását . Az intraannuláris testgyűrű és a szeleppárnák megvédik a környező szöveteket a sérülésektől.
Van egy Conform-X módosítás , amely hajlékony mandzsettával rendelkezik, hogy illeszkedjen a páciens különböző méretű gyűrűihez.
A Szovjetunióban a kéthúsbillentyűk fejlesztését a KCHK Orvosi Tantárgyak Különleges Tervező Iroda alkalmazottai kezdték meg 1981 óta. Már 1987-ben kísérleti tételt készítettek klinikai vizsgálatokhoz [45] . 1990-ben engedélyt kaptak a Carbonix-1 szelep széles körű klinikai használatára, és megkezdődött a tömeggyártás. A klinikai gyakorlatban két módosítást alkalmaznak: házzal és hengeres házzal és diffúzorral . A protézis 40KHNM precíziós ötvözetből készült merevítőgyűrűvel rendelkezik , amely megakadályozza a szelepek elakadását és kiesését a test deformációja miatt.
A Carbonix-1 tervezésében először valósították meg a záróelem testben történő rögzítésének új elvét, amely lehetővé teszi a szelepek központi tengely körüli elforgatását a rá ható véráramlásnak megfelelően. őket. Ez a tervezési jellemző lehetővé teszi a szórólapok önorientációját az áramlásban, optimális működési feltételeket biztosítva, kiküszöböli a protézis irányának beállítását a műtét során, és egyenletesebb folyamatos mosást biztosít minden elemének és a szív környező struktúráinak. , amely megszünteti a pangó zónák jelenlétét és csökkenti a trombózis valószínűségét . A szórólapok aerodinamikai profilja, beépítési és elforgatási szöge, valamint e paraméterek kapcsolata a protézis test belső felületének konfigurációjával biztosítja, hogy ne szűküljön a véráramlás és a szerkezet feszültsége, ami a protézisek nagy sebességéhez vezet, csökkenti a vérsejtek sérülését és a zajszintet a szelepműködés során. Zárt állapotban a protézis szárnyai 30-35°-os szöget zárnak be a test síkjával, nyitott állapotban -85°-os.
A szisztolé maximális értékénél az áramlási sebességprofil ( a Helmholtz Institute , Németország) és a protézis hemodinamikai jellemzőinek számítógépes szimulációval ( Sheffield University , Anglia) végzett vizsgálataiban a Carbonix-1 protézisen folytonos áramlást végeztek. A vért a szelepelemek körül a határrétegben a nyírófeszültség biztonságos értékein, a véráramlás szűkülésének hiányában és szerkezetének megsértésében észlelték.
Aorta PCS Carbonix-1
Mitral PKS Carbonix-1
Levélforgatási minta
Áramlási sebesség profil.
2002-ben a Carbonix-1 tervet továbbfejlesztették [46] . A protézis testét és a két forgó csappantyú formájú reteszelőelemeket bórral ötvözött monolitikus izotróp pirolitikus szénből (szén-kerámia szén) kezdték készíteni .
A protézis mandzsettái poliészter láncfonattal kötött anyagból készülnek, a beültetés során a csírázáshoz szükséges porozitású. 2007 óta gyártják az aortabillentyűket csökkentett, standard, supraannuláris, univerzális mandzsettával, a mitrális billentyűket pedig supraannuláris és intraannuláris mandzsettával. 12 méretű Carbonix-1 protézis készül: hat-hat darab aorta (20, 22, 24, 26, 28, 30 mm) és mitrális (24, 26, 28, 30, 32, 34 mm) pozícióra [47] [48 ] ] [ 49] .
1995-ben a Carbonix-1 protézis elnyerte a Grand Prix-t az "Eureka-95" ( Brüsszel ) XLIV Találmányi Világszalonon. Az évek során 17 országba exportálták Európában, Afrikában, Ázsiában és Amerikában JYROS védjegy alatt (a legnagyobb külföldi alkalmazási tapasztalat az Egyesült Királyságban halmozódott fel ).
A kutatás során megállapították, hogy a szelepeken nem jelentkeznek kavitációs hatások, és kiszámították a protézis várható élettartamát - 375 év.
1993- ban a LIKS-2 és Carbonix-1 szelepek fejlesztőinek egy csoportja S. V. Evdokimov és A. P. Melnikov vezetésével új vállalkozást szervezett, a ZAO Atomerőmű MedEng Penzában . Az új szelep tervezésénél a Carbonix-1- et vették alapul , azonban jelentős változtatások történtek a szelepek és a test geometriáján. Bonyolult geometriai formájú szórólapok, amelyekben a közvetlen véráramlás felé néző emelkedő felület homorú hengeres felületű, a lemenő felület pedig a fordított véráramlás felé néz két simán metsző sík formájában, szorosan a testhez tapad a teljes kerület mentén, ami szinte nulla regurgitációt biztosít . A protézis szárnyai izotróp pirolitikus szénből (szén-kerámia szénből) készültek, melynek finomszemcsés szerkezete lehetővé tette, hogy nagy tisztasági osztályú polírozott felületű reteszelőelemeket kapjunk. A tok készítéséhez pirografitot használtak, a protézismandzsetták poliészter szövetből vagy Vitlan szénszövetből készülnek .
A Medinj nevű billentyűk 1994-ben megkezdett klinikai vizsgálatai során a protézis trombózisának eseteit rögzítették. Ezek megelőzése érdekében változtatásokat hajtottak végre a kialakításban: a szelepek rögzítésében Hooke csuklópántot alkalmaztak, amikor az alkatrészek kiemelkedésekkel kapcsolódnak össze (a szelepek oldalfelületein két kiemelkedés, a testen pedig egy gyűrű alakú kiemelkedés készült közéjük került - ami hézagokat hozott létre a zsanér összes felületének vérrel való mosásához) . A csücsök zárósíkján réseket készítettek a regurgitációs véráram áthaladásához, hogy lemossák a csücskön lévő támasztóbütyköket. A test közvetlen áramlással szembeni végfelületén egy gyűrű alakú gallér jelent meg, amely megvédte a szelepek szélét a mandzsettából érkező pannustól. A test központi tengelye körüli levélforgatás funkciója aktiválódott (a forgási periódus 300-ról 100 szelepnyitási és zárási ciklusra csökkent). Az elvégzett modernizáció a trombózisok számának meredek csökkenéséhez vezetett [50] . 1995 decemberében engedélyezték a Medinj szelep széles körű klinikai alkalmazását és tömeggyártását. A kardiocentrumokból származó protézisek tönkremeneteléről szóló jelentések után 1997 óta az ő eseteiket is szén-szitálból készítik, ami kétszeresére növelte a biztonsági ráhagyást [51] .
1999 januárja óta a javított protézis neve Medinzh-2- re változott . Azóta a szelepeket új módosítású testtel gyártják [50] .
1999-ben egy kísérleti sorozat protézis készült, amelynek mandzsettájába heparint , harangot és antibiotikumokat ( ciprofloxacin , metronidazol ) impregnáltak az A. N. Bakulev Mezőgazdasági Sebészeti Tudományos Központban kifejlesztett technológia szerint. Ezüstszálat tartalmazó mandzsetták készülnek [52] .
2000-ben a protézisek pannuszos túlnövekedésének megakadályozására kísérleti sorozatot készítettek szelepekből, amelyekben a mandzsetta külső oldalát porózus fluoroplaszt-4 borította . Ezzel egyidejűleg kidolgozták a tricuspidalis szelepcsere ( MDM-T ) módosítását.
2002-ben az NTSSSH sebészek javaslatára őket. A. N. Bakulev RAMS , a mandzsetták formáját megváltoztatták [50] . Jelenleg az aorta Meding-2-t szupraannuláris és intraannuláris pozíciókhoz, mitrálist szupraannuláris, intraannuláris és gyűrűn kívüli (gyűrű feletti) mandzsettákat gyártanak. 13 protézisméret áll rendelkezésre: hét az aorta (17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) és hat mitrális (23, 25, 27, 29, 31, 33 mm) pozícióhoz [53] [54] [55 ] [56] .
2000 -ben a Roscardioinvest LLC ( Moszkva ) kifejlesztette a Roscardix kétlevelű protézist , amelyet 2002 óta szállítanak a klinikáknak. Vékony falú teste nagy szilárdságú titánötvözetből készült, adott mélységben beültetett szénnel . A karosszéria blank nagy pontosságú hajlítással, majd elektroszikrás berendezésen történő megmunkálással készül. A hordozógyűrű belsejében elhelyezkedő, speciális hidrodinamikai profillal rendelkező szárnyak izotróp pirolitikus szénből (szén-oxid) készülnek, és nem radiokontrasztosak.
A szeleprögzítő egység gömb alakú mélyedések formájában készül a testben, amelyben a szelepek gömb alakú kiemelkedései egy réssel vannak elhelyezve, amely biztosítja ezen elemek megfelelő mosását a vérárammal. A levelek nyitási szöge 83°. A felvarrt mandzsetta porózus poliészter anyagból készült. A beültetés során ki kell választani és rögzíteni kell a szórólap tengelyeinek irányát, amelyhez a mandzsetta jelölésekkel és testforgató mechanizmussal van ellátva.
12 protézisméret készül: hat-hat darab aorta (19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) és mitrális (23, 25, 27, 29, 31, 33 mm) pozícióra. Az alapkivitel mellett a szelepeket megnövelt furattal szállítjuk a kisebb mandzsettaméretek miatt (négy méretben: az aortához 17, 19, 21, 23 mm és a mitrálishoz 19, 21, 23, 25 mm) , valamint a supraannuláris változatban [57] [58] [59] .
A szelep nagy megbízhatóságát a test és a csappantyúk kizárólag szilárd monolit anyagokból történő gyártási technológiája biztosítja.
1991- ben a BSSR Egészségügyi Minisztériumának Fehérorosz Kardiológiai Kutatóintézete a minszki NPO PLANAR-ral közösen kifejlesztette a PLANIX-D kéthús protézist , amelyet jelenleg sikeresen alkalmaznak Fehéroroszországban [60] [61] [62] .
A protézis teste és szárnyai izotróp pirolitikus szénből (szén-kerámia szénből) készülnek, melynek finomszemcsés szerkezete lehetővé tette, hogy nagy tisztasági osztályú polírozott felületű reteszelőelemeket kapjunk. A szárnyak karosszériában történő rögzítésére szolgáló zsanérok kialakítása nyitott, kidolgozott felülettel. A szárny elfordulási szöge a munkalöket során 55°. A varrómandzsetta kötszerrel van felszerelve, ami növeli a szelep kialakításának megbízhatóságát. A beültetés során a szelep optimális orientációjának kiválasztásához a testét el lehet forgatni a varrómandzsettában.
A protézisek 10 méretben készülnek: öt-öt darab aorta (19, 21, 23, 25, 27 mm) és mitrális (23, 25, 27, 29, 31 mm) pozícióra.
A GNPO "Planar" új fejlesztése, amelynek célja a szelepek tervezési jellemzőinek javítása és az új kompozit anyagok felhasználása, a PLANIX-T modell . Teste titánból készült , melynek felületét gyémántszerű film borítja, amely csökkenti a trombogenitást, a varrómandzsetta ezüstionokkal impregnált polivinil-klorid szövetből készült , ami csökkenti a fertőzéses szövődmények kockázatát, a szárnyak pedig szén-szitál.
A hazai kétszárnyú szelepek kialakításának fejlesztésének fő irányai számos Szovjetunió szerzői jogi tanúsítványával és az Orosz Föderáció szabadalmával nyomon követhetők. Tehát a hemodinamikai jellemzők javítása érdekében az áthaladó lyuk növelésével a protézis testének belső felületét diffúzor formájában alakították ki , és a test külső felületének egy részét a protézis kimeneténél homorúvá tették. [63] ; a szórólapok profilját megváltoztatták a nyitási szög és sebesség növelése érdekében [64] [65] . A megbízhatóság és tartósság javítása, a szívbillentyű protézis kialakításának megerősítése, valamint a szórólapok kiesésének megakadályozása érdekében a forgási eszközt módosították [66] [67] . A protézis megbízhatóságának növelését úgy is sikerült elérni, hogy a kialakításba speciális, mélyedésekkel ellátott szirmokkal ellátott megerősítő elemet építettek be [68] [69] . A karosszéria és a szárnyak kölcsönhatásban lévő felületeinek érintkezési felületének növelésével a test kopásának csökkenését sikerült elérni [70] [71] . A thromborezisztencia növelése és a hemolízis megelőzése érdekében a szórólap elfordulási szögét javították [72] [73] [74] ; jobb szórólapforgatást biztosított [75] ; szórólap konfiguráció megváltozott [76] [77] [78] . A pannus megelőzésére és a protetikus endocarditis megelőzésére a protézismandzsettákat fluoroplasztikus-4 filmmel , ezüstszállal egészítik ki , és heparinnal , harangjátékkal és digitalofloxacinnal impregnálják [63] [70] [79] [80] .
A kéthéjú protézisek tervezési jellemzőiknek köszönhetően számos előnnyel rendelkeznek a forgótárcsás modellekkel szemben , stabil hemodinamikai hatást biztosítanak, mechanikailag megbízhatóak és atrombogének.
Jelenleg a szívbillentyű-pótló műtét általánosan elfogadott, hagyományos megközelítése a medián szternotómia . Az aortabillentyűhöz való hozzáférés ferde aortotómiával történik 8-10 mm-rel a jobb koszorúér szája felett, a commissura felett aortotómiás bemetszés lehetséges , a nem coronaria sinus közepéig folytatva. Számos szívsebész használ keresztirányú aortotómiát a felszálló aortában. A protézis rögzítésének technikája az aorta protézisében a helyzettől függően változatos.
Egy egyszerű megszakított varrat távtartók nélkül minden olyan helyzetben használható, amikor a gyűrű kellően kifejezett fibrózisa van, de durva meszesedés nélkül . A megvalósítás technikája egyszerű: a tűt az aorta oldaláról fecskendezik be az annulus fibrosuson keresztül szúrással a kamrába , majd alulról felfelé a protézis mandzsettáján keresztül. Ebben az esetben minden előző varrás tartóként szolgál, amelynek felhúzása javítja a következő varrás láthatóságát. Hasonló módon egy szaggatott 8-alakú varratot alkalmazunk 3-4 mm-es öltések közötti távolsággal. Kifordított (szupraannuláris) csomós matrac varrat tömítéssel az aortától a kamráig és tovább a protézis mandzsettájába varrva történik. A betétek használata tanácsos a szívbillentyű apparátus vékony struktúráinak jelenlétében koszorúér-betegségben és veleszületett diszpláziában szenvedő betegeknél . Ha a meszesedés a szelep rostos gyűrűjére megy át, a varratokat célszerű PTFE-4 tömítésekkel megerősíteni . A varratok kombinálhatók – hol párnával, hol azok nélkül. Ez a módszer hozzájárul a környező szövetek kúszásának (pannus) megelőzéséhez, ami megzavarja a záróelemek működését. A protézisek szupraannuláris helyzetben történő beültetésekor előnyösen nem fordított (subannuláris) megszakított matracvarratot használunk párnával, amely a kamra oldaláról az aortába kerül. Így a varratpárnák a gyűrű kamrai vagy aorta oldalán helyezkedhetnek el. A távtartók kamraoldali elhelyezése lehetővé teszi nagyobb protézis beültetését, különösen szűk gyűrűbe. Folyamatos csavart öltés is használatos. A protézis rögzítésének ez a módosítása jelentősen csökkentheti a műtét intrakardiális szakaszát. A csomók hiánya a trombózis egyfajta megelőzése, a varrás kényelmes és esztétikus.
A modern, alacsony profilú protézisek megjelenése kibővítette az aortabillentyű defektusok műtéti korrekciójának lehetőségeit szűk annulus fibrosus esetén. Az aortabillentyű cseréje kis protézisekkel (19-21 mm) javasolt 1,7 m2 vagy kisebb testfelületű betegek számára; ennek figyelembe kell vennie a páciens életkorát, a műtét után várható fizikai aktivitás mértékét, valamint a protézis-beteg eltérés elkerülése érdekében a protézis hatékony nyitásának területének indexét [81] .
Azoknál a betegeknél, akiknél az aortabillentyű szűk gyűrűs gyűrűje van, és a testfelület területe meghaladja az 1,7 m²-t, az aortagyökér-tágítási technikát alkalmazzák, amelyet 21 mm-nél nagyobb átmérőjű aortabillentyű cseréje követ. A rostos gyűrű mérete és a defektus etiológiája befolyásolja a gyűrű rekonstrukciós módszerének megválasztását. Az aortagyöker kiterjesztésére szolgáló különféle technológiákkal xenopericardiumból, autopericardiumból és szintetikus anyagokból készült foltokat használnak. A szupraannuláris mandzsettával ellátott protézisek kiadása (1998 óta Medinj , 2007 óta Carbonix-1 ) lehetővé tette, hogy ne folyamodjanak ezekhez a technológiákhoz. A szupraannuláris implantációs technikával a protézist a bal kamra oldaláról elhelyezett megszakított vagy U-alakú varratokkal rögzítik . Ez a technika megőrzi az aorta geometriáját, lehetővé téve az átmérő legalább 2 mm-es növelését anélkül, hogy növelné a sebészeti beavatkozás térfogatát [82] .
A mitrális billentyű a bal vagy jobb pitvaron és a pitvari septumon keresztül érhető el [83] . Multivalvuláris protézisben a mitrális billentyű szórólapjainak megőrzésével és a subvalvularis struktúrák rekonstrukciójával kiterjesztett pitvari megközelítés lehetséges [83] [84] . A mitralis billentyűcsere és az aortabillentyű pótlás egyidejű műtétei során a transzaortikus hozzáférés alkalmazható [85] .
A bal pitvar kinyitása után alapos felülvizsgálatot végeznek; a kimutatott trombózisos tömegeket eltávolítjuk. A standard technika magában foglalja a mitrális billentyű elülső és hátsó szórólapjainak kimetszését, a rostos gyűrűből 3-5 mm-rel visszavonulva, levágva a húrokat a papilláris izmokból a rostos szövet izomszövetbe való átmenetének szintjén. A protézist egy mérettel kisebbre választjuk, mint a rostos gyűrű átmérője, amelyet a kaliber határozza meg. A nagy méretű rostos gyűrű és a bal kamra kis térfogatú reteszelő elemek működési zavarának megelőzése érdekében a protézis méretének kiválasztásakor a protézis méreteinek a bal kamra méreteihez való megfelelését kell meghatározni. az ultrahangos műveletet, valamint a műtét során vizuálisan is figyelembe veszik.
A mitralis protézis protézis rögzítésének technikája általában nem különbözik az aorta protézis technikájától.
A záróelem mozgásának teljességét érzékelő szondával ellenőrizzük. A záróelem hiányos kimozdulása esetén a szelepkeretet a varrómandzsettához képest át kell állítani. A sebészeti technikának biztosítania kell, hogy a reteszelő elem ne sérüljön a varratokkal, csomókkal, a papilláris izmok maradványaival és az ínszálakkal való érintkezés miatt.
A bicuspidalis protézisek orientációja a szórólapok antianatómiai helyzetében jobb hemodinamikai paramétereket és a szívritmuszavarok csökkenését biztosítja a nem optimális orientációhoz képest. A gyakorlatban azonban, ha az anatómiai adottságok miatt nem lehet kiválasztani az optimális billentyűtájolást, a sebész kénytelen úgy beültetni a protézist, hogy biztosítva legyen a reteszelőelem akadálytalan mozgása.
Felvarrható mandzsetták jelenleg használatosak a szelep beültetésénél az annulus fibrosus különböző szintjein. Az intraannuláris implantációval, amely csökkenti a paravalvuláris sipoly kialakulásának valószínűségét, a varrómandzsetta a rostos gyűrű szintjén helyezkedik el. Az ilyen beültetés indikációja a megnagyobbodott és megőrzött annulus fibrosus. Szupraannuláris beültetésnél a szórólapok és subvalvuláris struktúrák megtartása mellett, kétbillentyűs protézissel a varrómandzsetta a rostos gyűrű felett helyezkedik el. A szubannuláris mandzsetta a rostos gyűrű alatt helyezkedik el, és masszív meszesedésére vagy komplikált bakteriális endocarditisére használják .
A fő előny, amely lehetővé tette, hogy ezek a szelepek vezető pozícióba kerüljenek, a legalacsonyabb profil (a mechanikus szelepek között), a központi véráramlás jelenléte a szelepen keresztül, valamint a trombózisért és diszfunkcióért felelős „kis lyukzóna” megszüntetése. forgótárcsás kivitelek . Valamennyi mechanikus szelepre jellemző hátrány az egész életen át tartó antikoaguláns terápia szükségessége. Ugyanakkor az egyik billentyű elakadása esetén a szív hemodinamikájának azonnali megsértése nem következik be. A kéthéjú protézisek hidrodinamikai tulajdonságai kétségtelenül magasabbak a szelepek nyitásra való felkészültsége miatt a kezdeti ferde helyzetük miatt. A vékony szárnyak kevesebb zajt okoznak működés közben. A kéthúsbillentyűs betegek életminősége magasabb, ezért ezek a kialakítások gyakorlatilag felváltották a szívsebészetből származó rotációs porckorong protéziseket .
| Mesterséges szívbillentyűk és gyártóik | |
|---|---|
| Mechanikai |
|
| Biológiai |
|
| Gyártók Szovjetunió / FÁK |
|
| Más országok gyártói |
|