A csontváz biológiai szívbillentyűje olyan protézis, amelyben nem élő, speciálisan feldolgozott biológiai szöveteket rögzítenek egy szintetikus szövettel borított tartóvázra (stentre).
A keretes szív biobillentyűket először 1967 -ben javasolták [1] , majd később a biológiai szövet stabilizálási módszereinek fejlesztése mellett javították a tartókeretek kialakítását és tulajdonságait a biológiai részeik rögzítéséhez. A biológiai szórólapelem elhelyezése és rögzítése bármely tartószerkezeten a protézis hasznos felületének csökkenéséhez vezet, és ellenállást hoz létre a véráramlással szemben, azaz növeli a nyomásgradienst a szelepen [2] .
Kezdetben merev tartókeretet alkalmaztak, ami a protézis leválásához vezetett a protézisek csatlakozási vonala mentén , és számos esetben maguknak a szórólapoknak a megrepedéséhez vezetett. Megállapítást nyert, hogy a keretben történő rögzítés során a bioprotézis szórólapokra ható terhelések hozzájárulnak a szórólapok közepén és a kommiszúrák rögzítési helyein a kollagénrostok fáradásos károsodásának kialakulásához, vagyis a mechanikai és biológiai károsító tényezők összegzésére. fel [3] .
A bioszelepes szórólapok terhelésének csökkentése érdekében jelenleg széles körben alkalmaznak rugalmas kereteket, amelyek merev gyűrűt tartanak az alapnál. A szelepeik feszültsége a merev kerethez képest az in vitro kísérletekben 90%-kal csökkent. Ismert rugalmas keretek különböző minőségű acélból, titánötvözetekből, valamint kombinált - fém és polimer szerkezeti elemekből [3] [4] [5] .
A varrott mandzsetta adott térbeli konfigurációjával a szükséges rugalmasságú tömör fémváz létrehozását megnehezíti az emberi testbe beültethető fémek (ötvözeteik) korlátozott köre - csak a különböző minőségű huzalok használata bővíti a alkalmazásuk lehetőségét. Egy ilyen keret gyártásához több állandó kötés létrehozása szükséges, például hegesztettek, amelyek rendkívül érzékenyek a protézis működése során kialakuló ciklikus terhelésekre. A merev tartóelemek rugalmas huzalokkal való összekapcsolása bonyolítja a tervezést.
Rugalmas elemek létrehozásához az alacsony rugalmassági modulusú anyagok az optimálisak. A testbe történő beültetésre engedélyezett, a kopásállóság és a szilárdság orvosi és műszaki követelményeinek megfelelő anyagok választéka csekély. Például ezek polimerek: lavsan , polibutilén-tereftalát , polipropilén , míg a fluoroplast és a polietilén elfogadhatatlanok a képlékeny deformáció felhalmozódására való nagy képességük miatt.
Az 1960 -as években a xenoaorta sertés bioprotézisek használatának nem kielégítő hosszú távú eredményei arra késztették a kutatókat, hogy szívburok állványzatú bioprotéziseket fejlesszenek ki. Az ilyen protézisek glutáraldehiddel stabilizált szarvasmarha vagy sertés szívburokból készülnek . A keretük általában poliformaldehidből készül, és egy további, röntgen-pozitív címkét tartalmazó gyűrűvel erősítik meg. A szívburokvázas bioprotézisek hemodinamikai hatékonysága a csücskök működésének szimmetriájának, a vékony faluk miatti nagy áteresztőképességnek és ezért a viszonylag nagy nyílásnak köszönhető.
Az egyik első széles körben elterjedt állványbioprotézis a WD Hancock által javasolt bioprotézis , a Hancock Standard , amelyet 1969-ben a Hancock Extracorporeal dobott piacra mitrális és aorta pozíciókra. Kezdetben a sertésprotézist egy rugalmas polipropilén keret Dacron -bevonatára varrták, amelyet röntgen-pozitív fém (Haynes-ötvözet) gyűrűvel erősítettek meg, ami merevítette a protézist.
A keret szimmetrikus volt, a varrómandzsetta is Dacronból készült, szilikongumi betétekkel. A protézist gyűrűn belüli beültetésre szánták. A standard eljárás szerint dolgoztuk fel 0,5%-os koncentrációjú glutáraldehiddel nagy nyomáson. Az első 100 Hancock márkájú protézist 1970 -ben ültették be, és ezt követően széles körben elterjedt. Az 1970-es évek végére beültetéseik száma meghaladta a 70 ezret, és az érdeklődés irántuk az új évszázadban is folytatódott [6] .
A többi glutáraldehiddel rögzített bioprotézishez hasonlóan a Hancock Standard protézis szerkezeti degenerációját is összefüggésbe hozták a commissura , a szórólapok testében és szélével, valamint az aortafalban bekövetkező meszesedéssel és szórólapszakadással . A protézis bioszöveteinek degenerációját súlyosbította a pannus növekedése, amelyet a váz deformációja, a levélkék repedése és intravalvuláris hematómák képződése kísért. Ennek a protézisnek a szerkezeti degenerációjától való mentessége a mitrális pozíció esetében 5. évre 95%, 10. évre 67%, 15. évre 32%, 20. évre 14% volt. A protetikus endocarditis statisztikái nem különböztek a többi billentyűtől [7] [8] [9] .
A kis méretű protézisek megnövekedett nyomásgradiense volt a lendület a Hancock Porcine Modified Orifice kompozit bioprotézis kifejlesztéséhez . Az aortapozícióhoz két sertés aortabillentyű-komplexumból állították össze: a jobb oldali koszorúér-csúcsot és a megfelelő szinust egy másik komplexből származó nem koszorúér-csúcsra cserélték. Az első ilyen protéziseket a Johnson & Johnson Extracorporeal gyártotta, és klinikai felhasználásuk 1976 -ig nyúlik vissza . Később a Hancock Modified Orifice nevet kapták, és jelenleg a Medtronic gyártja . Ennek a bioprotézisnek a szerkezeti degenerációjától való mentessége 99%, 79%, 57% volt az 5., a 10. és a 15. évben [10] [11] .
1982 -ben a Johnson & Johnson Extracorporeal kiadott egy továbbfejlesztett Hancock II modellt , amely alacsony magasságú poliformaldehid állványokat tartalmaz , amelyeket szupraannuláris beültetésre szántak, és ezért alacsony nyomásgradienssel rendelkeztek. A szelepeket glutáraldehiddel rögzítettük 30 percig alacsony nyomáson, majd nagy nyomáson. Ezenkívül nátrium-dodecil-szulfátot tartalmazó oldattal antimineralizációs kezelésnek vetettük alá . Ezt a protézist specifikus szövődmények is jellemezték - az esetek 64% -ában a szórólapok meszesedése és szklerózisa alakult ki, a pánus megnövekedett. A 15. műtéti évre a strukturális levéldegenerációtól való megszabadulás átlagosan 81%, illetve 66% volt az aorta és a mitralis pozíciók esetében [12] [13] .
1970 -ben W. W. Angell kísérletezni kezdett glutáraldehiddel kezelt xenoszelepekkel. 5 év után a Shiley Laboratories Inc. eredményeit felhasználva kifejlesztett egy állványozott sertés bioprotézist Angell-Shiley néven [14] . Kerete poliformaldehidből készült és dacron bevonattal volt bevonva . Körülbelül 70 különböző állványozási lehetőség volt ehhez a modellhez, amelyek alakjukban megfeleltek az aorta xenobillentyűk különböző anatómiai változatainak. Az állványok alapja minden változatban kerek volt, a jobb koszorúér csücskének izmos gerincét befolyó oldalról szintetikus szövettel burkolták. A keret masszívabbnak bizonyult más bioprotézisekhez képest. Feldolgozása, sterilizálása és tartósítása 0,5%-os glutáraldehid oldattal történt . A kiadást 1980-ban leállították a fokozott szerkezeti degeneráció miatt [14] [15] [16] .
1975 -ben a kaliforniai Edwards Lifesciences cég Alan Carpentier részvételéveljavasolta a Carpentier-Edwards állvány bioprotézist, amelyet gyűrűn belüli beültetésre terveztek. A bioprotézist 0,625%-os glutáraldehid - oldattal kezelik nagy nyomáson (20 Hgmm), és egy sugárzáró kobalt-króm-nikkel ötvözetből készült hajlékony huzalvázhoz rögzítik.zárás közbeni lökésterhelés csökkentése érdekében. Ezenkívül a biológiai szövetet foszfolipid -csökkentő védelemmel kezelik a meszesedés ellen (XenoLogiX). A keretet három U-alakú huzalrács különböztette meg. Az aorta variánst aszimmetrikusan hajtják végre , hogy csökkentsék a jobb koszorúér-csúcs izomtömegének stenotikus hatását. A nyitott állapotban lévő szelep nyitási területének az ülőfelülethez viszonyított aránya 0,76. A porózus teflon anyagból készült, szilikongumi betéttel ellátott varrómandzsetta mitrális billentyűknél lapos, aortabillentyűknél hullámos (ez lehetővé teszi, hogy a protézis alapja a beültetés során alkalmazkodjon a recipiens gyűrűjének formájához). Erőssége és tartóssága megegyezik a Hancock modellekkel, ez a modell implantátumbarátabb tokkal és varrómandzsetta kialakítással rendelkezik, és ma is elérhető [15] [17] [18] .
A hemodinamikai hatékonyság javítása érdekében (a nyílás területének 20%-os növelése érdekében) az 1980-as években bioprotéziseket fejlesztettek ki a szupraannuláris implantációhoz - a mitrális Carpentier-Edwards Duraflex (6650-es modell) és az aorta Carpentier-Edwards SAV (2650-es modell). Náluk a szelep természetes szerkezetének és a szelepek kollagénjének hullámosodásának megőrzése érdekében glutáraldehiddel történő kezelést kezdtek alacsony, 2 Hgmm nyomáson alkalmazni . Művészet. A keret magasságát csökkentették, hengeres formáját kúposra cserélték . Klinikai megfigyelések szerint a beültetést követő 5 éven belül a betegek 84%-a mentes volt a billentyűvel kapcsolatos szövődményektől. A hátrányok közé tartozik a szűk aortagyökérbe történő beültetés során a protézis diszfunkciójának veszélye az alacsony merevségű váz legkisebb deformációja után [19] [20] .
Az 1980-as évek elején a Carpentier-Edwards xenoaorta protéziséhez hasonló sugárátlátszó állványon szarvasmarha szívburokból készült szívburok bioprotézisének kísérletei véget értek. A szelep szerkezeti stabilizálását glutáraldehiddel feszültségmentes technikával végeztük, a meszesedés megelőzésére pedig XenoLogiX kezelést alkalmaztunk . A szárnyakat a keret szilikongumi betéteket tartalmazó teflon burkolatára erősítették. A perikardiális bioprotézis még kis átmérőjű (19 és 21 mm) esetén is jó hemodinamikával rendelkezik , és a bioprotézisek piacának jelentős részét (az USA-ban kb. 40%-át) foglalta el. Szerkezeti degenerációjának hiánya a műtétet követő 5., 10. és 15. évben 99%, 94%, 77% volt [21] [22] [23] [24] [25] .
2000 -ben az Edwards Lifesciences bejelentette a perikardiális protézis módosítását, a Carpentier-Edwards PERIMOUNT nevet . A 6900P ( mitrális ) modell lapos mandzsettával, a 2700-as és 2800-as modell ( aorta supraannuláris implantációhoz) hullámos mandzsettával kapható. A protézis az eredeti változattól egy alacsony profilú, kobalt-króm-nikkel ötvözetből készült rugalmas kerettel tér elés a szilikon varrómandzsetta teflonnal való kezelése a trombogenitás csökkentése és a protézis szöveti beültetésének javítása érdekében [26] [27] [28] .
A mechanikus szívbillentyűprotézisek jól ismert gyártója , St. A Jude Medical megszerezte (akvizíciók révén) számos bioprotézis-modell gyártásának jogát, amelyek az 1980 -as évek elején váltak népszerűvé.
Az alacsony profilú Liottát Domingo Liotta argentin szívsebész tervezte .és a Liotta Biolmplant LP B. és a Biolmplant, Canada, Inc. gyártja. Különböző koncentrációjú glutáraldehid-oldattal történő kezelés után xenoaorta sertésbillentyűkből készültek, és alacsony, 2-4 Hgmm nyomáson rugalmas tartókeretre rögzítették. Művészet. A bioprotézis alkalmazása azonnali jó eredményeket mutatott, de 6-8 éves működés után a biológiai része sokkal hajlamosabbnak bizonyult a szerkezeti degenerációra, mint a „magas” profilú protéziseknél, ami a megnövekedett mechanikai igénybevétellel járt együtt. a falak a keret tengelyirányú méreteinek túlzott csökkenésével [29] [30] [31] . Ennek a bioszelepnek a modern módosítását St. Jude Medical Bioimplant [32] .
1979 -ben a brazil Biocor Industriae Pesquisas Ltda cég kifejlesztette a Biocor bioprotézist , és 1996-ban a St. Jude Medical , amely a modell nevét St. Jude Medical Biocor . A protézis rugalmas poliformaldehid kerettel rendelkezik Dacron mandzsettával , amelyhez három, különböző sertés aortabillentyű-komplexekből vett nem koszorúér szórólap van rögzítve. A modern bioprotézisek közül a protézis a legalacsonyabb profillal rendelkezik. A mandzsetta radiopaque drótgyűrűt tartalmaz. A glutáraldehiddel történő rögzítést nulla nyomáson végezzük. A hosszú távú klinikai eredmények azt mutatták, hogy 5, 10, 15 évvel a műtét után 96%, 80%, 64% volt a strukturális levéldegenerációtól való mentesség.
Szelep módosítása St. A Jude Medical Epic további anti-kalcium- etanol kezelést és ezüstözött mandzsettát tartalmaz [6] [33] [34] .
A mechanikus szívbillentyűprotézisek angol gyártója, az Aortech International 1999-ben megvásárolta a Tissuemedet egy másik angol cégtől .bioszelepek gyártásával foglalkozó részleg. [35] Tissuemed® márkanév alatt (az 1980 -as évek elején fejlesztették ki ) protéziseket gyártottak mitrális és aorta pozíciókhoz. Szelepeiket alacsony nyomáson (2 Hgmm) glutáraldehiddel rögzítették . 2002-ben új felvásárlás történt - a német Koehler Medical LTD cég által -, és a modell új Aspire nevet kapott [36] [37] [38] .
A Medtronic cég 1984 és 1999 között . alacsony profilú Medtronic Intact bioprotézist állított elő gyűrűn belüli beültetésre a billentyűszövet glutáraldehiddel történő zérónyomásos kezelésével és további kalciumellenes toluidin kezeléssel, aminek köszönhetően a szórólapjai szokatlan kék árnyalatot kaptak. A beültetés után hét évvel a protézis szerkezeti degenerációja nem volt megfigyelhető, de a kis átmérőjű protéziseken fokozott nyomásgradiens volt megfigyelhető [39] [40] [41] [42] .
1994-ben a Medtronic kiadta a Medtronic Mosaic kompozit bioprotézist , amelyet a szupraannuláris helyzetben történő beültetésre terveztek ( aorta - 305-ös modell, mitrális - 310). Ezt a billentyűt egy sertés aortagyökérből készítették, amelynek jobb koszorúércsonkját és szinuszát egy nem koszorúér sinusra cserélték egy másik sertés aortabillentyű készletből származó csücskével. Az alacsony profilú keret poliformaldehidből készült, hajlékony oszlopaiban pedig radiopaque fémgyűrűk voltak. Az aortaprotézis mandzsettája hullámos profilú volt. A bioszelep szerkezeti stabilizálását glutáraldehiddel hajtottuk végre nulla nyomáson a szórólapokon, és az aortafalon 40 Hgmm nyomásgradiens mellett. Művészet. További antikalciumkezelést végeztünk α-aminoolsavval. A billentyűvel összefüggő szövődményektől való mentesség 5 éves biobillentyű használata után 95%, illetve 92% volt az aorta és a mitrális pozíciók esetében [43] [44] [45] .
A xenopericardialis biobillentyűket először Marian Ionescu fejlesztette kiés 1971-ben vezették be a klinikai gyakorlatba a Leedsi Általános Kórházban(Nagy-Britannia).
Sorozatgyártásukat 1976-ban a kaliforniai Shiley Laboratories Inc. cég szervezte. . A lonescu- Shiley Standard protézis kialakításában dacron bevonatú titánból készült , radiopaque tartókeret volt, három szórólapja szarvasmarha szívburokból készült . A protézis a mitralis és aorta pozícióra készült, jó hemodinamikával , az akkoriban létező versenytárs sertésprotéziseknél jóval alacsonyabb nyomásgradiens mellett, azonban a diszfunkcióinak száma 6 évnyi szervezeti működés után meredeken megnőtt. a szelepek meszesedésének vagy repedésének kialakulása. Kiadásukat hamarosan leállították [46] [47] .
A szívburokvázas bioprotézisek hemodinamikai hatékonysága a csücskök működésének szimmetriájának, a vékony faluk miatti nagy áteresztőképességnek és ezért a viszonylag nagy nyílásnak köszönhető. Ugyanakkor az 1970 -es években tapasztalt korlátozott kopásállóságukat a gyorsított próbapadi tesztek mutatták ki: a protézis tönkremenetele 70 millió ciklus után következett be, míg a Hancock protézisek 250 millió ciklus után roncsolódás nélkül maradtak [48] .
1981 - ben kiadták a lonescu-Shiley Low Profile protézis alacsony profilú módosítását egy dacron bevonatú vázzal, amely az alján egy radiopaque huzalgyűrűt tartalmazott. 1987-ben azonban ennek a modellnek a gyártását is leállították, mert a hemodinamikai jellemzők javulása ellenére 2-5 év elteltével működési zavarok léptek fel benne a billentyűk pusztulásával és a pannus növekedésével [49] [50] [51]. .
A kanadai Mitroflow cég 1982-ben adta ki a Mitroflow Synergy aorta perikardiális bioprotézist . A protézist jelenleg a Sulzer Carbomedics, Inc. gyártja. ( Texas ) . Ez a bioprotézis poliformaldehid állványra feszített szarvasmarha szívburokból készül, commissural varratok nélkül. A bioszövetet glutáraldehiddel kezeljük a standard módszer szerint . A radioapacitás biztosítása érdekében volfrámporral ellátott szilikon töltőanyagot helyeztek a mandzsettaba. [52] A strukturális billentyűbetét-degenerációtól való mentesség aránya 79%, illetve 67% volt a műtét után 10, illetve 12 évvel [53] .
Az 1980 -as években a Santiago Egyetemen kifejlesztett Labcor-Santiago szívburok bioprotéziseket (352-A és 352-M márkák) a Labcor Laboratory ( Belo Horizonte , Brazília) kezdte el gyártani. A szórólapokat nulla nyomáson glutáraldehiddel kezeltük, és dacronnal bevont, nem sugároz átlátszó poliformaldehid állványhoz rögzítettük . A keret belső felületét vékony szívburokréteg borítja, hogy csökkentse a feszültséget és a szórólapok károsodását. A szelepet Dél-Amerika, Ázsia és Afrika országaiba szállítják [54] .
Az olasz Sorin Biomedica cég is hozzájárult a keretes szívburok protézisek gyártásához 1985 -ben a Sorin Pericarbon protézis kiadásával , amely abban különbözött a többitől, hogy varrómandzsettáját antitrombogén, hemokompatibilis szénbevonattal, Carbofilm borította [55] [56]. .
Hazánkban 1966 óta végeznek tanulmányokat a szívbillentyű bioprotézis problémájával kapcsolatban . A bioszelepek fejlesztésének és gyártásának megszervezésének központjai a Szovjetunió Orvostudományi Akadémia A. N. Bakulev Mezőgazdasági Intézete , a Szovjetunió Orvostudományi Akadémia Összoroszországi Tudományos Központja és a Kemerovói Szívsebészeti Központ voltak. Központ .
1984- ben orvostudósok és mérnökök egy csoportja a biológiai protézisek tudományos fejlesztéséért és a klinikai gyakorlatban történő megvalósításáért elnyerte a Szovjetunió Állami Díjat a technológia területén:
1968- ban az első műtéteket a Szovjetunió Orvostudományi Akadémia A. N. Bakulev Mezőgazdasági Intézetében hajtották végre a hazai gyártású szívbillentyűk biológiai protéziseinek felhasználásával. Azóta folyamatos munka folyik a bioprotézisek emberi szervezetben való hibamentes működési idejének meghosszabbítására, ideértve a bioszelepek tervezésének javítását és a biológiai szövetek feldolgozására és sterilizálására szolgáló új módszerek kidolgozását.
1994 -ben a szív- és érsebészeti új típusú bioprotézisek fejlesztésével és klinikai felhasználásra való felkészítésével kapcsolatos problémák megoldásának központosítása érdekében az N.N. A. N. Bakuleva, az Orosz Orvostudományi Akadémia (igazgatója - az Orosz Tudományos Akadémia és az Orosz Orvostudományi Akadémia akadémikusa, L. A. Bokeria ) megszervezte az orvosi biotechnológia tudományos és termelési osztályát [57] . Kiemelt munkaterületei a következők:
A bioprotézisek fejlesztésének első időszakában a Szovjetunió Orvostudományi Akadémia A. N. Bakulev Mezőgazdasági Tudományos Intézetében (1966-tól 1971-ig) V. A. Bykova és B. A. Fursov vezette xenoaortikus és alloartális bioprotézisek kifejlesztését végezték. . A mitrális és aortabillentyűk allotranszplantációja és xenotranszplantációja során az első sikeres műtéteket 1968 -ban hajtották végre . Egy évvel később a tricuspidalis billentyű xenotranszplantációját végezték el [58] . A 30 műtét első tapasztalatának hosszú távú eredménye nem volt kielégítő a beültetett bioprotézisek kopása, tönkremenetele miatt.
A második periódusban (1971-től 1982-ig) bevezették a biológiai szövetek glutáraldehid oldatos kezelésének módszerét, és számos rugalmas tartókeret modellt készítettek [59] .
1982 - ben megkezdődött a Bionix-2 xenopericardialis protézis sorozatgyártása , később BioLAB-V , majd BioLAB-KS néven . A szelep változtatható merevségű tartókeretből (1Kh18N9T acélból vagy titánból készült ), polipropilén kötöttáruval burkolt, és borjakból ( BioLAB-KS/PT ) vagy sertésekből ( BioLAB ) nyert stabilizált szívburokszövetből készült háromszárnyú záróelemből áll. -KS/PS ), vagy borjúmáj glisson kapszulájából ( BioLAB-KS/GT ). A bioszövet stabilizálását glutáraldehid vagy etilénglikol- diglicidil-éter vizes oldatával végezzük [60] [61] .
Ezt a bioprotézist a tricuspidalis és mitralis billentyűk pótlására tervezték veleszületett és szerzett szívhibákban, magas hemodinamikai jellemzőkkel rendelkezik, és nem igényel állandó antikoaguláns terápiát. Hátránya, hogy bioanyagként egy vastag, merev anyagot használnak , amely gyorsan meszesedik - a borjak szívburoka . 3-4 évvel a beültetés után a szeleplapok elvesztik mobilitásukat a kalcium lerakódások miatt , a bioanyag igénybevételének helyén megrepednek. A billentyű meghibásodásának gyakori okai a szórólapszakadás vagy a protézisvázról való leválás, a szórólap prolapsus és az elfordulás [59] .
A máj Glisson-kapszulája (a májat borító rostos membrán ) alkalmazása annak köszönhető, hogy háromszor vékonyabb, mint a biobillentyű kialakítására általában használt borjúszívburok, amely mechanikai tulajdonságait tekintve annak felel meg. Az új anyag felhasználásával a szórólapok könnyűek, mozgékonyak, szabadon lebegnek a véráramban, és azonnal reagálnak a legkisebb nyomásesésre.
Az 1980-as években a Szovjetunió Orvostudományi Akadémia Szövetségi Kémiai Tudományos Központjában az aortagyökér morfológiai és biomechanikai vizsgálatai alapján fejlesztették ki a BAKS bioprotézist (a szívbillentyű biológiai protézise ) . , amelyet egy szokatlan konstruktív megoldás különböztet meg. Kerete a megszokott "háromágú korona" formájú keret helyett két gyűrűből áll, amelyeket hat rugalmas támaszték köt össze egymással. Figyelembe véve a szálas gyűrű nagy merevségét és a szórólapokra való egyenletes terhelésátvitel szükségességét, a keret alapgyűrűje egy darabból készül. Ennek eredményeként a protézis biológiai részének funkcionális mozgása a rugalmas támaszok és a felső hasított gyűrű mozgása miatt történik. A keret polipropilénből készült, fluoroplasztikus fóliával és poliészter fonalból készült szövettel van bevonva . Ezen túlmenően a gyártás során olyan feldolgozási technológiát alkalmaztak, amely a módosított glutáraldehiddel történő stabilizálás mellett enzimes kezelést is tartalmaz a bioanyag maradék antigenitásának csökkentése érdekében. NÁL NÉL
A jelenleg a CJSC Medicon LTD (Moszkva) által gyártott BAKS bioprotézis az érintett aorta , mitralis és tricuspidalis szívbillentyűk pótlására szolgál. 6 mérete van (mitrális 27, 29, 31, 33 és 35 mm, valamint aorta 29 mm) [3] [62] .
1978 óta a Kemerovói Kardiológiai Központban L. S. Barbarash vezetésével megkezdődött a szívbillentyűk bioprotéziseinek fejlesztése , és 1982-ben egy speciális laboratóriumot hoztak létre (I. Yu. Zhuravleva igazgató), 2002-ben NeoCor néven. Első fejlesztései a Biopax-1 és Biopax-2 bioprotézisek voltak [63] .
A Biopax-1 protézis biológiai részét egy szilárd vagy kompozit sertés aortakomplex képviseli, rugalmas polipropilén vázon megerősítve. A bőr és a mandzsetta biológiailag inert poliészter anyagból készült. A tartósítást alacsony nyomáson, 0,625%-os glutáraldehid oldattal végeztük . A bioprotézis abban különbözött, ahogy a szelepet az aszimmetrikus keretbe helyezték . Bioszövet-duplikációból minden méretű kerethez előzetesen hengert készítettem, amelynek belső éle megfelelt a tartókeret csipkés részének konfigurációjának. Belső rétege beborította a protézis kivezető szakaszának kerületét, majd az anyag kifordításával a keret külső felületét a szövethenger külső rétege borította, majd feszítés után ezt a szöveti területet. a keret alapgyűrűjéhez rögzítették a biológiai anyag befolyásolása nélkül. A visszamaradt szövetdarabba orvosi filcet helyeztek, és protézismandzsettát alakítottak ki belőle, amelyet a keret csipkés széle mentén helyeztek el. A Biopax-1 bioszelepet 1991-ig használták [64] .
A Biopax-2 bioprotézist egy eredeti tartósítási technika különböztette meg, amelyet nyitott szelepekkel végeztek etilénglikol- diglicidil-éter-áramban [64] . A jobb szívkoszorúér csücskének tövének izomgerincének fokozott szűkületi hatása és a csonk szakadása szimmetrikus keret kialakításához és a kompozit xenobioprotézis nem koszorúér csücskeinek felszereléséhez vezetett. Az elkészítésének folyamata a xenoaorta komplexek gondos feldolgozásából állt a felesleges szövetek eltávolítása érdekében és a szérumfehérjék egyidejű mosásából, az aortabillentyű szegmenseinek előkészítéséből, beleértve a nem koszorúér csücskét és a megfelelő szinust, az azonos szegmensek kiválasztását adott tartókeret és a szelep modellezése, utólagos konzerválás 0,625%-os glutáraldehid oldattal , a protézis bélése szintetikus szövettel.
A kerethez nem koszorúér szegmensek kiválasztásakor az aorta végfalai szorosan érintkeztek egymással, egyetlen , a keret hordó alakú állványának magasságában megfelelő kommiszális rúd létrehozásával. Magát a keretet belülről szintetikus szövettel bélelték ki a kompozit biológiai rész felszerelése előtt [64] [65] .
Az 1991- ben kifejlesztett KemKor bioprotézis diepoxiddal kezelt sertés aortabillentyűkből készült, és rugalmas polipropilén tartókeretre szerelték fel . A beteg aorta (26-28 mm átmérőjű), mitralis (26-32 mm) és tricuspidalis (26-36 mm) szívbillentyűk pótlására használták [64] [66] .
A PeriCor bioprotézist a keret KemPeriplas szívburoklebenyvel és a szintén xenopericardiumból kialakított varrott mandzsetta burkolata különböztette meg. Az antibakteriális gyógyszerek immobilizálásának köszönhetően a bioprotézis antibakteriális hatást fejt ki, és beültethető fertőző endocarditisben . Mitrális (csapágyátmérő 26-32 mm) és tricuspidalis (26-35 mm) pozícióba történő beültetésre használták [64] .
Jelenleg a Kemerovo Cardiocenter "NeoKor" speciális laboratóriuma alapján létrehozták a Kemerovo CJSC "NeoKor"-t.
2008- ban fejeződtek be az UniLine xenopericardialis protézis klinikai vizsgálatai , melynek gyártása során a szórólapok lézeres készülékkel történő nagy pontosságú levágását végzik, amivel teljesen elkerülhető a kollagénrostok lebomlása a vágott él mentén. A szárnyszerkezet maximális egyenletessége a vastagság tekintetében hozzájárul a terhelés egyenletes eloszlásához a szárny teljes felületén. Antitrombotikus kezelés heparinnal és antikalcium kezelés aminodifoszfonátokkal történik. Az aortapozícióra 3 modell létezik (21, 23, 25 mm-es ülésátmérő), a mitralis és tricuspidalis pozíciókra pedig 4 modell (26, 28, 30, 32 mm) [67] [68] .
2012 őszén megtörtént az emberi aortabillentyű pótlására szolgáló TiAra billentyű első beültetése (a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok részeként) . A bioprotézis egyhurkos nitinol huzalkerettel rendelkezik , amely rugalmasságot és megbízhatóságot biztosít, miközben megőrzi a rekonstruált szelep természetes biomechanikáját. Szelepberendezése, valamint a keret háza biológiai anyagból - xenopericardium "KemPeriplas-Neo" - készült, amely növeli a biokompatibilitást, a meszesedéssel és a fertőzésekkel szembeni ellenállást. A bioprotézis a szívciklus során a recipiens aortagyökének deformációinak megfelelően deformálódhat . 6 méretet kínálnak (furatátmérők 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) [69] .
A glutáraldehiddel stabilizált bioprotéziseket a klinikai gyakorlatban több mint 30 éve használják gyakorlatilag az összes szívbillentyű helyettesítésére . Ezek a biológiai protézisek azonban korlátozott tartósságot mutattak, főként fiatal betegeknél, és meglehetősen nagy ellenállást mutatnak az aorta pozíciójában, keskeny aortagyökkel [70] [71] . A legtöbb kutató az alacsony kopásállóságukat a váz meglétének és a biológiai szövetek stabilizálásának meglévő módszereinek tulajdonítja, ezért mind új konstrukciók, mind új tartósítószerek és bioszövet-feldolgozási technológiák fejlesztése folyik.
| Mesterséges szívbillentyűk és gyártóik | |
|---|---|
| Mechanikai |
|
| Biológiai |
|
| Gyártók Szovjetunió / FÁK |
|
| Más országok gyártói |
|