| Borjúvérből származó fehérjementesített dializátum | |
|---|---|
| Összetett | |
| Hatóanyag | |
| deproteinizált hemoderivat | |
| Osztályozás | |
| Pharmacol. Csoport | biogén stimulánsok, általános tonik készítmények |
| ATX | nem regisztrált |
| Adagolási formák | |
| tabletta, oldatos infúzió, oldatos injekció, kenőcs, gél, paszta. | |
| Más nevek | |
| Actovegin, Solcoseryl | |
A fehérjementesített borjúvér kivonat szarvasmarha szöveteinek és vérének készítménye . Kínában , Dél-Koreában és néhány FÁK-országban , köztük Oroszországban neuroprotektorként használják . Az Actovegin ( Actovegin ) és a Solcoseryl ( Solcoseryl ) védjegyek alatt értékesítik .
A gyógyszernek nincs tudományosan bizonyított hatékonysága. Gyógyszerként tilos Kanadában és az USA -ban, az Európai Unió országaiban sem rendelkezik orvosi engedéllyel .
Az Actovegin egy borjúvér ultrafiltrátum , több mint kétszáz biológiai anyagot tartalmaz [1] .
Túlságosan összetett összetétele miatt hatásmechanizmusa nem határozható meg . Ennek ellenére az actovegint számos betegség kezelésére használják, beleértve a perifériás és agyi keringési zavarokat, égési sérüléseket, sebgyógyulást, sugárkárosodást és diabéteszes polyneuropathiát [1] .
A gyártó, a Nycomed cég szerint a gyógyszert egyes európai országokban, Oroszországban és a FÁK-országokban, Kínában és Dél-Koreában egyes háziorvosok saját belátása szerint használják gyógyászati célokra [ 2] . Az Actovegin fő piaca Oroszország és a FÁK, ahol a gyógyszer teljes termelésének 70%-át értékesítik [3] .
A klinikai vizsgálatok után az Actovegin-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá (nem hagyta jóvá) az Egyesült Államokban gyógyszerként való felhasználásra a hatékonyságával kapcsolatos kétségek miatt (megbízható bizonyítékok hiánya). Ugyanezen okból az Európai Gyógyszerügynökség ( EMA ) nem adott ki engedélyt (jóváhagyást) annak terápiás felhasználására az Európai Unióban [4] [5] .
Ausztráliában , Japánban és a világ legtöbb más országában ennek az anyagnak a gyógyszerként való használata nem engedélyezett.
Mivel az állati szérum alapú termékek prionokat tartalmazhatnak , amelyek a Creutzfeldt-Jakob-kór okozói , ezért az Egyesült Államokban és Kanadában tilos minden ilyen gyógyszer gyártása, behozatala és felhasználása. Ez a tilalom vonatkozik a borjak véréből származó fehérjementesített dializátumra is (Actovegin) [4] . Ugyanezen veszély miatt (a kergemarhakór átvitele ) az Actovegin a legtöbb európai országban betiltott [3] .
A Pharmexpert szerint 2008-ban az Actovegin a harmadik helyen állt Oroszországban a kábítószer-eladások tekintetében. A Nycomed csoport egyik kulcsterméke is (2008-ban a harmadik az eladások alapján). Ekkor azonban a gyártó cég (Nikomed) nemzetközi honlapján nem volt információ az Actoveginről, és más nyugati forrásokból sem [3] .
Ugyanakkor a Nycomed Russia-CIS vezetője, Josten Davidsen az Actovegin konkurens gyógyszerének nevezte a Mexidolt [3] .
Annak ellenére, hogy az Actovegin képessége az emberi szövetekben az oxigén növelésére aligha lehetséges, van egy anekdotikus vélemény, hogy javíthatja a sportolók teljesítményét a gyógyszert szedő sportolóknál [6] .
1996-ban a svájci Solco cég piacra dobta a Solcoseryl bőrgyógyászati kenőcsöt [ 4] .
A Generic Solcoseryl, az Actovegin a svájci Nycomed cég ( Takeda Pharmaceutical ) osztrák leányvállalatában készül [4] . Oroszországban az Actovegin-t a moszkvai régióban található Sotex gyártókomplexumban állítják elő, amely a Protek vállalatcsoport része [7] .
2000-ben a Tour de France résztvevőit azzal vádolták, hogy az Actovegint doppingszerként használták (azon a tényen alapulva, hogy kiderült, hogy felbontották az Actovegin csomagokat). Ezt követően bebizonyosodott, hogy a gyógyszer nem befolyásolja a sportteljesítményt [4] .
2011 márciusa óta az Actovegin be van tiltva Kanadában [4] .
2011 júliusában Anthony Galea torontói orvost elítélték, amiért Actovegint és más kétes gyógyszereket írt fel sportolóknak Buffalóban [ 8 ] .
2008-ban a Kommersant Sekret Firmy magazinnak adott interjújában a Nycomed Russia-CIS elnöke, Josten Davidsen kijelentette, hogy Oroszországban nincs szükség törvényi szintű klinikai vizsgálatok elvégzésére , és megjegyezte, hogy a gyógyszer keresett az oroszok körében. orvosok és aktívan ajánlják a betegeknek, akik pedig lojálisak hozzá [3] .
2016-ban az Actovegin volt az egyik legnépszerűbb neuroprotektor az orosz vásárlók körében [9] .
Az Actovegin vagy a Solcoseryl több mint kétszáz biológiai anyagból áll. Ezen anyagok kis molekulái normális élettani körülmények között jelen vannak az emberi szervezetben, ezért nem lehet meghatározni, hogy a gyógyszer komponensei közül melyek a hatóanyagok , illetve farmakokinetikájuk és farmakodinamikájuk vizsgálata [1] .
Az Actovegin feltehetően javítja a testszövetek oxigén- és glükózfelvételét [10] .
2022-re vonatkozóan nincs bizonyíték az Actovegin klinikai hatékonyságára, míg a gyógyszer esetleges negatív hatásai vannak a betegség kiújulására [11] .
A gyártó hivatalos weboldalán az áll, hogy az Actovegin "az egyik legkiterjedtebb és legmeggyőzőbb bizonyítékalappal rendelkezik az összes neuroprotektor között" [12] . Ugyanakkor a gyógyszerrel kapcsolatos információk csak a gyártó webhelyének orosz verziójában érhetők el, a „vényköteles gyógyszerek” részben. Az angol változatban az Actovegin [4] gyártásáról és értékesítéséről nem esik szó .
2016-ra vonatkozóan nincs megbízható bizonyíték az Actovegin hatékonyságára vonatkozóan, amit klinikai vizsgálatok is megerősítenek [9] .
Az Orosz Orvostudományi Akadémia Formuláris Bizottsága jelezte, hogy az Actoveginnek nincs bizonyítéka a hatékonyságra, mint más gyógyszerekre az oroszországi tíz legkelendőbb gyógyszer közül [13] .
Annak ellenére, hogy a sportolók megpróbálták használni az Actovegin-t teljesítményük javítására, a gyógyszer nem befolyásolja fizikai képességeiket [4] .
A borjak véréből előállított gyógyszer, az Actovegin, prionokat tartalmazhat , amelyek encephalopathiához (emberekben - Creutzfeldt-Jakob-kór , állatokban - szivacsos agyvelőbántalom ) [4] . A gyártó azonban azt állítja, hogy a gyógyszer előállítása során minden szükséges intézkedést megtesznek a prionbetegségekkel való fertőzés megelőzése érdekében, és azokban az országokban, ahol az Actovegin-t alkalmazzák, egyetlen Creutzfeldt-Jakob-betegséget sem regisztráltak a használatával [12] .
2001-ben egy metaanalízist tettek közzé a Cochrane Library -ben, amely 9 tanulmányt tartalmazott: teljes értékű RCT -ket és "kvázi-randomizáltat". Az Achilles-ín gyulladásának leghatékonyabb kezelési módját felnőtteknél tekintették. A metaanalízis összesen 697 beteget vont be. Az Actoveginről szóló, áttekintésben szereplő kis tanulmányt "ígéretesnek" minősítették, de kétségek merültek fel a betegek tüneteinek kezdeti súlyosságával kapcsolatban [14] .
2003-ban egy másik áttekintést tettek közzé, amely a Solcoseryl (az Actovegin analógja), valamint a karnitin , glükóz vagy galaktóz hatásának hatékonyságát vizsgálta a magzati növekedésben az anyaméhben . A felülvizsgálat négy tanulmányt tartalmazott, amelyekben 165 nő vett részt. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a leírt szerek pozitív hatással vannak a magzat növekedésére [15] .
2011 októberében az Actoveginről szóló tanulmányok egyike (egy másik öt egyéb kezelési módszerrel együtt) bekerült a British Journal of Sports Medicine tudományos folyóirat szisztematikus áttekintésébe , amely az akut combizom- sérülések kezelését vizsgálta . A kiadvány azt mondja, hogy az Actovegin előnyeiről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Összefoglalva, azt jelezzük, hogy nincsenek jó minőségű tanulmányok az ilyen sérülések terápiás kezeléséről [16] .
2014-ben a Cochrane egyik áttekintése értékelte a Solcoseryl hatékonyságát más szerekkel együtt (kombinált hatás) a sarlósejtes vérszegénységgel járó fekélyek kezelésében . Feltételezték, hogy a Solcoserylnek az oxigénnel való telítésével kellett elősegítenie a sebgyógyulást. Hat RCT-t vontak be a vizsgálatba, négyet Jamaicában és kettőt az Egyesült Államokban (összesen 168 beteg 250 fekéllyel). Egy szisztematikus áttekintés megállapította, hogy e módszerek hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok nem erősek, nagyrészt az elfogultság kockázata miatt [17] .
2022-ben megjelent az Actovegin (borjúvérből származó fehérjementesített dializátum) klinikai vizsgálatainak szisztematikus áttekintése, amelyben a tudományos módszertannak való megfelelés kritériumai alapján kiválasztott vizsgálatokban résztvevők teljes száma 3879 beteg, ebből 720 megkapta az Actovegint. Az áttekintésben szereplő vizsgálatok nem találtak meggyőző bizonyítékot a túlélés javulására, az életminőségre, a neurológiai tünetek javulására, a mindennapi tevékenységek javulására vagy a rokkantság csökkenésére. Az egyetlen tanulmány, amely némi javulást mutatott az ADAS-cog+ Alzheimer-kór pontszámában (kognitív alskála, kiterjesztett változat), nem bizonyítja a gyógyszer klinikai hatékonyságát. Egy tanulmány szerint az Actovegin-nel kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordult elő ismétlődő ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham vagy intracerebrális vérzés, mint a placebóval kezelt betegeknél [11] .
2009-ben a Diabetes Care amerikai tudományos folyóiratban publikáltak egy tanulmányt, amely értékelte az Actovegin hatékonyságát és biztonságosságát a diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében . Az RCT-n 567 , 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt . Az Actovegin enyhe javulást mutatott a glikohemoglobinszintben , átlagosan 0,25%-kal magasabb, mint a placebo-csoportban. Ezt a hatást statisztikailag szignifikánsnak és potenciálisan előnyösnek találták, de azt is elmondták, hogy a hatás nagysága valószínűleg nem torzítja az actovegin megfigyelt jótékony hatását a teljes neurológiai tünetek pontszámára (TSS ) . A tanulmány következtetése szerint az Actovegin javítja a betegek életminőségét a vizsgálat során, különösen tüneti javulásról beszélünk. Tehát a vizsgálat 160. napján az Actovegin csoportban a hatás a TSS skálán 73% volt, és klinikailag szignifikánsnak bizonyult. Ugyanakkor a placebo-csoportban is viszonylag magas hatás mutatkozott – 61%. Kimutatták, hogy a placebo-csoportban megfigyelt jótékony hatás a kísérlet 19 hete után is folytatódik. Ez azt jelenti, hogy a tünetek, például a fejfájás súlyosságának tartós csökkenése a placebo -csoportban a vizsgálat időtartamának növekedésével megnehezíti az Actovegin felsőbbrendűségének bizonyítását. Figyelemre méltó, hogy az Actovegin hatásmechanizmusa nem világos. A vizsgálatot a Nycomed finanszírozta , amelyet 2011-ben vásárolt meg a Takeda , az Actovegint gyártó gyógyszergyár [ 18 ] [19] .
2017-ben egy nagyszabású nemzetközi prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Actovegin gyógyszerrel, amelyben több mint 500 stroke-os beteg vett részt. Tanulmányozták a gyógyszer hatását az ischaemiás stroke utáni felépülési folyamatra (különösen az Alzheimer-kóros kognitív értékelési skálát, az ADAS-cog+ skálát , valamint a montreali kognitív értékelési skálát, a MoCA -t ). A vizsgálat 12 hónapig tartott, a mutatókat a harmadik, hatodik és tizenkettedik hónapban mérték. A harmadik hónapban nem sikerült statisztikailag szignifikáns különbséget elérni a placebo és az Actovegin csoportok között (1,1 pont volt az ADAS-cog + skálán). A hatodik hónapra ugyanennek a mutatónak a különbsége 2,3 pont volt, és statisztikailag szignifikánsnak bizonyult. A kezelést abbahagyták. 12 hónapra 3,7 pont volt a különbség. Noha az Actovegin alkalmazása során a placebóhoz képest csökkent a demencia előfordulási gyakorisága, ezt a vizsgálatot a tüneti hatékonyság meghatározására tervezték, nem pedig a demencia megelőzésére . A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az Actovegin pozitív hatással volt a stroke -os betegek kognitív károsodására . További, szigorúbb ellenőrzött vizsgálatokra van szükség ennek az eredménynek a megerősítéséhez. Vitatható volt azonban, hogy a csoportok közötti statisztikailag szignifikáns különbségnek van-e klinikai jelentősége. Az RCT-t Oroszországban, Kazahsztánban és Fehéroroszországban végezték, és az Actovegint gyártó Takeda gyógyszergyártó cég finanszírozta [20] [21] .
Az egyik legújabb, nemzetközi intervenciós, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot 2018 és 2020 között végezték. A vizsgálatban 366 perifériás artériás elzáródásos betegségben szenvedő , COZANK IIB stádiumú beteg vett részt Fontaine szerint. Az elsődleges vizsgált eredmény a fájdalommentes sétatávolság (ICD) százalékos változása volt a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A vizsgálat eredményei szerint az Actovegin statisztikailag szignifikáns fölényt mutatott a placebóval szemben. A fájdalommentes sétatávolság változásának különbsége a 12. héten (FAS populáció) 29,19 (95%, CI 9,35–49,02, p=0,0041). 5 másodlagos végpontból 3 sikerült. Az Actovegin a placebocsoportéhoz hasonló biztonsági szintet mutatott [22] .
2019-ben a Canadian International Journal of Stroke közzétette a legjobb gyakorlati iránymutatásokat a stroke-hoz Kanadában, amelyben megjegyezte, hogy az Actovegin fokozza az oxidatív anyagcserét az agyban, és segíthet a kognitív funkciók helyreállításában ischaemiás stroke után. Azt is mondják, hogy a gyógyszert jelenleg nem használják a klinikai gyakorlatban, de a jövőben még szélesebb körben alkalmazhatják [23] .
Más neuroprotektorokkal és nootropikus szerekkel együtt, amelyeknek nincs bizonyítéka a klinikai hatékonyságra, az Actovegin-t széles körben használják Oroszországban neurológiai rendellenességek kezelésére [9] .
Az Actovegin bizonyítatlan klinikai hatékonysága ellenére számos betegség kezelésében használatos, mint például [1] :
Az Actovegint ergogén gyógyszernek tekintik , bár nincs bizonyíték a sportteljesítményre gyakorolt serkentő hatására [24] . Ennek a gyógyszernek az egyik hipotetikus hatásmechanizmusa a szövetek oxigénszintjének növekedése , ami tudományos szempontból valószínűtlennek tűnik. Ennek ellenére a sportolók Actovegin-t szednek fizikai képességeik javítása érdekében [25] .
Az adagolási formától függetlenül a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hipertermia (akár anafilaxiás sokkig ), a bőr kipirulása és a bőrkiütés [26] .