Benoxaprofen

A Benoxaprofen ( eng.  Benoxaprofen ) egy gyógyszer, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) a propionsav-származékok csoportjából . Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása van. A nemzetközi nevek "Oraflex" ( angol  "Oraflex" ) és "Opren" ( eng.  "Opren" ). 1982-ben kivonták a gyártásból [1] .

Történelem

A gyógyszert 1966-ban fedezték fel az Eli Lilly and Company vegyészei . 1973-ban a cég szabadalmat kért, és engedélyt kért a gyógyszer klinikai vizsgálatainak lefolytatására az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA). A benoxaprofennek a szövetségi kormány által előírt háromlépcsős klinikai vizsgálati eljáráson kellett átesnie [2] .

A klinikai vizsgálat első szakasza teljesen egészséges betegeken zajlott annak bizonyítására, hogy a gyógyszer nem jelent egyértelmű veszélyt az emberi egészségre. A második szakaszban enyhe betegségben szenvedők vettek részt a vizsgálatokban, a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése érdekében. A harmadik klinikai szakasz 1976-ban kezdődött. Több mint kétezer ízületi gyulladásban szenvedő beteget vontak be [2] .

1980 januárjában a cég kérte a gyógyszer hivatalos forgalomba hozatalát, miután benyújtotta a klinikai vizsgálati eredményeket az FDA-nak. Ugyanebben az évben a gyógyszert forgalomba bocsátották az Egyesült Királyságban , 1982 májusában az Egyesült Államokban [3] .

1982. augusztus 4-én a kormány „biztonsági okokból” ideiglenesen felfüggesztette a gyógyszer értékesítését az Egyesült Királyságban. A brit gyógyszerbiztonsági bizottság szerint több mint 3500 betegnél jelentkeztek mellékhatások az Oraflex alkalmazása után. 61 embert is megöltek, főleg időseket. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) szinte egyidejűleg arról számolt be, hogy az Egyesült Államokban tizenegy haláleset történt az Oraflexet szedő betegek között, amelyek többsége vese- és májkárosodás miatt következett be [2] .

Jegyzetek

1. ↑ Benoxaprofen, 1987 , p. 39.
2. ↑ 1 2 3 Lueck, 1982 .
3. ↑ Grahame, 1982 .

Irodalom

• Thomas J. Lueck. A LILLYNÉL, az Oraflex mellékhatásai  //  The New York Times  : jourlal. - 1982. - augusztus 15.
• Grahame R. A Benoxaprofen felemelkedése és bukása  (angol)  // Rheumatology and Rehabilitation : Journal. - 1982. - november ( 21. évf. , 4. sz.). - P. 191-194 .
• C Dyer. A Benoxaprofen-ügy jogtörténetet ír.  (angol)  // Brit orvosi folyóirat: folyóirat. - 1987. - július 1. ( 295. köt. ). - P. 39-40 . - doi : 10.1136/bmj.295.6589.39 .