A többek között Jadelle márkanéven forgalmazott levonorgesztrel-leadó implantátum egy levonorgesztrel - leadó eszköz a születésszabályozáshoz [1] . Ez a fogamzásgátlás egyik leghatékonyabb formája, egy éves sikertelenségi rátával körülbelül 0,05% [1] [2] . Az eszközt a bőr alá helyezik, és legfeljebb öt évig használható [3] . Olyan nők használhatják, akiknek kórtörténetében kismedencei gyulladás szerepel , ezért nem használhatnak méhen belüli eszközt [3] . Az eltávolítás után a termékenység gyorsan visszatér [3] .
Általában jól tolerálható, kevés jelentős mellékhatással [1] . A mellékhatások közé tartozhatnak a rendszertelen menstruáció , a menstruáció hiánya , a fejfájás és a mellkasi fájdalom [3] [4] . Súlyos májbetegségben szenvedőknek nem ajánlott [3] . A levonorgesztrel implantátum egyfajta hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló.[5] . Elsősorban az ovuláció leállításával és a méhnyak körüli nyálka elvékonyodásával fejti ki hatását [4] .
A levonorgesztrel-felszabadító implantátumot 1983-ban Finnországban , 1990-ben pedig az Egyesült Államokban engedélyezték orvosi használatra [1] . Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alapvető gyógyszerek listáján [6] szerepel . A levonorgestrel implantátumokat több mint 60 országban engedélyezték, és több mint hétmillió nő használja [7] [8] . 2015-től már jóváhagyták, de nem elérhető az Egyesült Államokban [1] .
A levonorgesztrel-felszabadító implantátum 99-99,95%-ban hatékony a terhesség megelőzésében , és az egyik legmegbízhatóbb, bár nem a legmegfizethetőbb fogamzásgátlási forma. A levonorgesztrel-felszabadító implantátum többféle módon akadályozza meg a terhességet: megakadályozza az ovulációt , ami azt jelenti, hogy nem szabadul fel petesejt megtermékenyítéshez ; a méhnyak nyálkahártyájának megvastagodása miatt , ami megakadályozza a spermiumok bejutását ; a méh nyálkahártyájának elvékonyodása, ami csökkenti az embrió beágyazódásának valószínűségét.
A levonorgesztrel-felszabadító implantátum hormonok használatával váltja ki ezeket a hatásokat. A kapszulákon keresztül folyamatosan szabadul fel a progesztin hormon kis mennyisége , az első másfél évben több, de utána a legtöbb fogamzásgátló tablettához hasonló szinten. Mint minden hormonális fogamzásgátló, a levonorgesztrel-felszabadító implantátum sem véd a szexuális úton terjedő fertőzések ellen .
A beültethető fogamzásgátlók különösen hatékonyak a fejlődő országokban, mivel nem szükséges napi behelyezésük vagy kórházi bejutásuk ahhoz, hogy hatékonyak legyenek. Emellett nincs szükség folyamatos fogamzásgátló készletre (tabletta, óvszer, stb.) és hosszú távon nagyon hatékony és olcsó fogamzásgátló módszer.
A levonorgesztrel-felszabadító implantátum nem alkalmazható májbetegségben , emlőrákban vagy vérrögökben szenvedő nőknél . Azok a nők, akik úgy gondolják, hogy már terhesek, vagy hüvelyi vérzésben szenvedő nők, először forduljanak orvoshoz. Mivel azonban nem tartalmaz ösztrogént , mint egyes fogamzásgátló tabletták, az idősebb nőknek, a dohányzó nőknek és a magas vérnyomású nőknek nem tilos a rendszer használata.
Három hónapos használat után a nőknek egy utóellenőrző látogatást kell ütemezniük, hogy ellenőrizzék vérnyomásukat , és megvitassák aggodalmaikat. A mellékhatások közé tartozhatnak a rendszertelen menstruációs periódusok az első körülbelül három hónapban, beleértve a szokásosnál hosszabb időszakokat, a menstruáció közötti vérzés vagy pecsételés, erős vérzés vagy egy meghatározott ideig tartó menstruáció hiánya. A gyakori mellékhatások közé tartozik a súlygyarapodás, idegesség , szorongás , hányinger , hányás , masztalgia, szédülés , dermatitis / kiütés , hirsutizmus , fejbőr hajhullás , fejfájás , depresszió és akne . Néha fájdalom , viszketés vagy fertőzés jelentkezik az implantátum helyén. Petefészekciszták is előfordulhatnak, de általában nem igényelnek kezelést, bár még akkor is fájdalmat okozhatnak, ha jóindulatúak.
A levonorgesztrel-felszabadító implantátumot a bőr alá ültetik be egy nő alkarjába kis bemetszést és legyező alakú kapszulák behelyezésével. A behelyezés általában 15 percet vesz igénybe, és a kapszulák néha a bőr alatt is láthatók, bár általában kis vénáknak tűnnek . A bőr alatt is érezhetők. A behelyezést követően a fogamzásgátló 24 órán belül hatni kezd, és akár öt évig is kitart [9] .
A levonorgesztrel felszabadító implantátum eltávolítható egy második bemetszéssel és a kapszulák eltávolításával. Általában öt év elteltével távolítják el, vagy ha:
Általában az eltávolítás nem nehéz; 849 költöztetés alapján 6,2%-os arányban jelentettek költöztetési problémákat. Az eltávolítási nehézségek a következők: többszöri bemetszés, megmaradt kapszuladarabok, fájdalom, többszöri vizit, mélyre helyezés, hosszadalmas eltávolítási eljárás stb. [10] .
Kívánság szerint az eltávolítás során új implantátum helyezhető be.
A hormonimplantátumot Sheldon J. Segal tervezteés Horacio Croxatto a Népesedési Tanácsban1966 óta, az első klinikai vizsgálatot pedig 1974- ben végezték Chilében [11] [12] [13] . Először Finnországban engedélyezték 1983. november 23-án, ahol a Leiras Oy Pharmaceuticals gyártotta [14] . Az eredeti Norplant hat kisméretű (2,4 mm × 34 mm) szilikon kapszulából állt, amelyek mindegyike 36 mg levonorgesztrelt tartalmazott , amelyeket a bőr alá ültettek be a felkarba, és öt évig működtek [15] . Az eredeti (hat kapszulás) Norplant gyógyszer gyártását leállították; a USAID szerződés 2006 decemberéig volt érvényes [16] . Az eredeti (hat kapszula) Norplantot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága ( FDA ) hagyta jóvá 1990. december 10-én, és 1991-ben került forgalomba az Egyesült Államokban a Wyeth Pharmaceuticals -tól [17] . A Norplant forgalmazása az Egyesült Államokban 2002-ben véget ért; korlátozott készletek még 2004-ig megmaradtak az Egyesült Államokban. A Norplant 1999-ben kivonták az Egyesült Királyság piacáról [18] . A Norplant világszerte 2008-ban szűnt meg [19] .
A szintén a Népesedési Tanács által kifejlesztett és a Schering Oy által gyártott Norplant II (Norplant-2, Jadelle) két kisméretű (2,5 mm × 43 mm) szilikon rúdból áll, amelyek mindegyike 75 mg levonorgesztrelt tartalmaz polimer mátrixban hat kapszula helyett. . Az FDA 1996. május 31-én hagyta jóvá, mint három évig érvényes; ezt követően az FDA 2002. november 22-én jóváhagyta, hogy öt évig érvényes legyen. A Jadelle-t nem értékesítik az Amerikai Egyesült Államokban [20] ; Jadelle 2007 januárja óta az eredeti Norplant utódja a USAID szerződésben [21] .
1996-ig több mint 50 000 nő nyújtott be pert, köztük 70 csoportos keresetet Wyeth vagy leányvállalatai vagy orvosai ellen, akik Norplantot írtak fel [22] . Wyeth soha nem veszített pert a Norplant ellen, még az esküdtszék előtt is [23] .
1999. augusztus 26., 3 esküdtszéki ítélet, 20 előzetes tárgyalási határozatés 14 000 pert elutasítva, Wyeth egyenként 1500 dollár peren kívüli készpénzfizetést ajánlott fel körülbelül 36 000 nőnek, akik azt állították, hogy nem figyelmeztették őket megfelelően a Norplant lehetséges mellékhatásairól, mint például a rendszertelen menstruációs vérzés, fejfájás, hányinger és depresszió. Wyeth arról számolt be, hogy a legtöbb felperes a Norplant címke információiban leírt szokásos mellékhatásokat tapasztalta. Wyeth nem ismerte el, hogy vétett, és azt mondta, hogy az egyezségi javaslat "tisztán üzleti döntés volt", megjegyezve, hogy "jogi sikerünknek nagy ára van, mert a perek időigényesek, drágák és hidegen hatnak a kutatásra". továbbra is javasolni fogja a Norplantot, és agresszíven megtámadja "minden új állítást" [24] [25] .
Mintegy 32 000 nő fogadott el egy 1500 dolláros peren kívüli megegyezést. 2002. augusztus 14. Wyeth részleges sommás ítéletet nyertés elutasította a fennmaradó 2960 felperes keresetét, akik nem fogadták el Wyeth peren kívüli egyezségi ajánlatát [26] .
2000 augusztusában Wyeth felfüggesztette a Norplant Egyesült Államokba történő szállítását, mert a rutin minőség-ellenőrzés során az 1999. október 20. óta kiosztott hét tétel reprezentatív mintáját a termék specifikációinak megfelelően tesztelték, de az eltarthatósági időre vonatkozó kibocsátási sebességre vonatkozó specifikáció alsó végén. stabilitás. , ami aggályokat vet fel ezen tételek fogamzásgátló hatékonyságával kapcsolatban. Wyeth azt javasolta, hogy az ezekből a sorozatokból származó Norplant kapszulákkal beültetett nők kiegészítő fogamzásgátlást alkalmazzanak mindaddig, amíg meg nem határozzák az atipikusan alacsony levonorgesztrel-felszabadulás klinikai jelentőségét [27] .
2002. július 26-án Wyeth bejelentette, hogy a gyanús tételekből származó Norplant kapszulákkal rendelkező nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok nem utalnak a klinikai vizsgálatokban közöltnél kisebb fogamzásgátló hatékonyságra, és ezért a tartalék fogamzásgátlók használatát biztonságosan le lehet állítani. Wyeth azt is bejelentette, hogy a termékkomponens-ellátási korlátozások miatt nem tervezik a Norplant hatkapszulás rendszerének újraindítását az Egyesült Államokban [28] .
A Jadelle felkerült a Pharmaceutical Management Agency menetrendjére(Pharmac), majd 2010 augusztusában támogatott. Az egészségügyi szakemberek aggodalmukat fejezték ki a konzultáció során, jelezve, hogy a könnyebben behelyezhető terméket részesítik előnyben. A Bayer New Zealand és a Pharmac közötti megállapodás feltétele volt, hogy a Bayer New Zealand megfelelő képzést nyújtson annak érdekében, hogy a klinikusok kényelmessé tegye a behelyezést és eltávolítást [29] .
Egyes amerikai törvényhozók sikertelenül próbáltak pénzügyi juttatásokat nyújtani azoknak a jóléti segélyből származó nőknek, akik beleegyeznek a Norplant használatába. Például Kansasban a republikánus Kerry Patrick olyan jogszabályt vezetett be, amely 500 dolláros átalányösszeget biztosít a jóléti segélyezettek számára a Norplant használatáért, majd 50 dolláros bónuszt minden évben, amikor az implantátumok a helyükön maradnak . Egyes bírák a Norplant implantátumok alkalmazását javasolták a börtönbüntetés önkéntes alternatívájaként egyes nők számára, akiket terhesség alatti gyermekbántalmazás vagy kábítószerrel való visszaélés miatt ítéltek el.
Két nappal azután, hogy Norplant 1990-ben jóváhagyta az FDA-t, a The Philadelphia Inquirer egyik vezércikkje az alsó osztályú feketék számának csökkentését javasolta azáltal, hogy a jóléti anyáknak magasabb juttatásokat kínálnak, ha beleegyeznek a Norplant használatába [30] [31] . Tizenegy nappal később az Inquirer elnézést kért a "helytelen és hibás" szerkesztőségéért, és a Norplant használatára való ösztönzésért [30] [32] .
Az olyan kritikusok, mint az American Civil Liberties Union , azzal érveltek, hogy az ilyen felhasználás kényszerítő és diszkriminatív, és ezt a használatot a huszadik század eleji amerikai eugenikához hasonlították [33] . Fekete testgyilkosságban» fekete feminista Dorothy Robertsa Norplant ezen használatát a "fehér fősodorral" társítja, amely állítólag elhatározta, hogy "démonizálja, sőt kriminalizálja" a szegény fekete nők életét és reproduktív döntéseiket [30] .
A Norplant FDA jóváhagyását követő két éven belül az Egyesült Államok tizenhárom államának törvényhozói csaknem két tucat olyan törvényjavaslatot javasoltak, amelyek ösztönzőket kínálnak vagy előírják a Norplant használatát a jóléti anyák számára; egyik javaslat sem ment át [30] [34] .
Az első nagyváros, amely aktívan népszerűsítette a Norplant használatát, Baltimore volt [30] . Baltimore a tizenéveseket célozta meg , mivel a születési arány háromszor magasabb volt, mint más államokban. Baltimore-ban a 15 és 17 év közötti lányok körülbelül tíz százaléka született 1990-ben. A fiatal anyák gyakran abbahagyták az iskolát, és szegénységben küzdöttek gyermekük felnevelésével [35] . Akkoriban Kurt Schmock polgármestertörvényeket szorgalmaztak, hogy a tinédzser lányok jobban hozzáférhessenek a Norplanthoz. Norplant végül tizenéves lányoknak adták az iskolákban szülői beleegyezés nélkül. A programokat túlnyomórészt fekete iskolákban dolgozták ki és működtetik. A Lawrence G. Pakin Gimnázium volt az első iskola, amely Norplanttal látta el diákjait [30] . A Pakin Gimnáziumban 355 diák tanult, de közülük csak 5 nem volt fekete. Programjuk kísérleti programként indult, és hamarosan más városi középiskolák, például a San Fernando High Schoola Los Angeles-i és a Crane High Schoolbana West Side -on Chicago , elfogadtak egy programot, hogy Norplantot biztosítsanak diákjaiknak. A feketék túlsúlya miatt az iskolákban a rasszizmussal kapcsolatos kérdések merültek fel a fekete közösség vezetőiben .
| Fogamzásgátló módszerek | ||
|---|---|---|
| A természetes fogamzásgátlás módszerei | ||
| Barrier módszerek | ||
| Hormonális fogamzásgátlás | ||
| Kémiai módszerek | ||
| Sebészeti módszerek | ||
| Módszerek fejlesztés alatt | Reverzibilis spermium-visszatartás irányított | |