Gyógyszer

Az oldal jelenlegi verzióját még nem ellenőrizték tapasztalt közreműködők, és jelentősen eltérhet a 2022. június 13-án felülvizsgált verziótól ; az ellenőrzések 28 szerkesztést igényelnek .

Gyógyszer , gyógyszer , gyógyszer , gyógyszer , gyógyszerészeti termék ( novolat.  praeparatum medicale , praeparatum pharmaceuticum , medicamentum ; jarg.  remedy ) - szintetikus vagy természetes eredetű anyag vagy anyagkeverék adagolási formában ( tabletta , kapszula ) , oldatok , kenőcsök stb.) o.), betegségek megelőzésére , diagnosztizálására és kezelésére [1] .

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a gyógyszer és a gyógyszer (gyógyszer, gyógyszer) kifejezések nem teljes szinonimák :

• a gyógyszer lényegében hatóanyag (vagy hatóanyagok keveréke) [2] [3] [4] [5] . Oroszországban jogi értelemben a gyógyszerek közé tartoznak a gyógyszerek és a gyógyszerészeti anyagok [6] ;
• a gyógyszer egy bizonyos dózisban, meghatározott adagolási forma formájában , használatra kész gyógyszer [2] [3] [4] [7] . A gyógyszerek a hatóanyagon kívül gyakran tartalmaznak segédanyagokat is (formáló szerek, oldószerek, stabilizátorok, tartósítószerek, színezékek, aromák stb.) [3] . Az azonos gyógyszerekkel rendelkező, de a gyártótól függően a segédanyagok összetételében és (vagy) felszabadulási formájában, megjelenésében (például tabletták ) vagy csak a szabadalmaztatott elnevezésben szereplő gyógyszerek analógjait generikusnak nevezzük . A gyógyszerek szabadalmi oltalomtól függően lehetnek eredetiek és reprodukálhatók [6] , a kereskedelmi nevek megegyezhetnek a gyógyszer nevével ( INN ), vagy más , szerzői jog által védett kereskedelmi névvel [3] . Az azonos farmakológiai csoportba tartozó , de eltérő összetételű gyógyszereket analógoknak nevezzük [3] .

A gyógyszer kifejezés bármelyikre használható és inkább köznyelvi .

Az orvosi gyakorlatban való felhasználás előtt a gyógyszereket klinikai vizsgálatoknak kell alávetni, és felhasználási engedélyt kell kapniuk [1] .

Történelem

Az emberek már az ókorban különféle természetes gyógyászati ​​anyagokkal próbálták megmenteni életüket. Leggyakrabban növényi kivonatok voltak, de használtak nyers húsból, élesztőből és állati ürülékből nyert készítményeket is . Egyes gyógyhatású anyagok könnyen hozzáférhető formában, növényi vagy állati nyersanyagokban állnak rendelkezésre, amelyekhez kapcsolódóan az orvostudomány ősidők óta sikeresen alkalmaz számos növényi és állati eredetű gyógyszert (pl . ricinusbab , ópium , tengeri hagyma , ismert az ókori Egyiptomban ; higany , amelyet az ókori hinduk ismertek; gyűszűvirág , gyöngyvirág , adonis és sok más, a népi gyógyászatban széles körben használtak ) [8] . Csak a kémia fejlődésével győződtek meg az emberek arról, hogy az ilyen anyagok terápiás hatása bizonyos kémiai vegyületeknek a szervezetre gyakorolt ​​szelektív hatásában rejlik. Később az ilyen vegyületeket laboratóriumokban szintézissel kezdték előállítani.

A technológia fejlődése és számos tudományág (az anatómia , élettan és különösen a kémia ) fejlődése a 19. század második felében egyrészt lehetővé tette jelentős számú olyan anyag szintetizálását, amelyek egy adott országban nem léteztek. kombinációban vagy formában, de terápiás hatást fejtettek ki ( antipirin , piramidon , plazmacid , aszpirin és több száz egyéb), másrészt lehetővé tették, hogy tudományos kísérletet tegyünk a gyógyszerek hatásának vizsgálatához, valamint a kutatáshoz. új gyógyszerekért. A kísérlet felváltotta a különböző, tudományosan alá nem támasztott elméleteket ( Paracelsus , Hahnemann stb.) , amelyek addig domináltak a kezelésben és a farmakológiában [8] .

Paul Ehrlich német bakteriológus és vegyész, akit a modern kemoterápia megalapítójának tartanak . 1891-ben kidolgozta a kémiai vegyületek alkalmazásának elméletét a fertőző betegségek elleni küzdelemben.

Osztályozás

A kábítószerek különböző jellemzői alapján számos osztályozás létezik:

• kémiai szerkezet szerint (például furfurol- , imidazol- , pirimidin -származékok stb.);
• eredet szerint - természetes, szintetikus, ásványi;
• farmakológiai csoport szerint  - Oroszországban a leggyakoribb besorolás a gyógyszer emberi testre gyakorolt ​​hatásán alapul;
• nozológiai osztályozás - osztályozás azon betegségek szerint, amelyek kezelésére a gyógyszert használják;
• az anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás (ATC)  egy nemzetközi osztályozás, amely figyelembe veszi a gyógyszer farmakológiai csoportját, kémiai jellegét és annak a betegségnek a nozológiáját , amelyre a gyógyszert kezelni kívánják.

A gyógyszerek beszerzésének alapanyagai : [8] :

• növények (levelek, fű, virágok, magvak, gyümölcsök, kéreg, gyökerek) és feldolgozásuk termékei (zsíros és illóolajok, gyümölcslevek, gumik, gyanták);
• állatok - állati mirigyek és szervek, disznózsír, viasz, tőkehalmáj, juhgyapjúzsír és így tovább;
• fosszilis szerves nyersanyagok - olaj és lepárlási termékei, szén desztillációs termékei;
• szervetlen ásványok - ásványi kőzetek és ezek vegyipari és kohászati ​​feldolgozási termékei (fémek);
• mindenféle szerves vegyület a nagyüzemi vegyipar terméke.

Feltárása

A gyógyszerek vizsgálatát kémiai elemzéssel , farmakológiai vizsgálatokkal és klinikai megfigyelésekkel végzik (lásd: Farmakológia ); ugyanakkor meghatározzák az anyag hatóanyagait és fő minőségi mutatóit: a gyógyszer organotropizmusa vagy parazitotropizmusa, vagyis a páciens bizonyos szerveire vagy kórokozóira (baktériumok, paraziták stb.) gyakorolt ​​​​domináns hatása; "oldalsó" (nem kívánatos) cselekvés jelenléte; a gyógyszer azon képessége, hogy egyes egyénekben sajátos érzékenységet váltson ki önmagával szemben (például orrfolyás és hányinger megjelenése elhanyagolható mennyiségű ipecac miatt ) [8] .

Meghatározzák a gyógyszer mennyiségi mutatóit: halálos dózis (általában állat vagy ember 1 kg élősúlyára számítva), tolerált (tolerált) dózis és terápiás dózis. Számos gyógyszer esetében a tolerálható dózisok (vagy az óvatosság kedvéért kissé alacsonyabbak) megengedettek maximális dózisként. A halálos dózis és a terápiás dózis arányát a gyógyszer "terápiás indexének" nevezik, mivel minél nagyobb ez az arány, annál szabadabban írható fel a gyógyszer [8] .

Akció

A kábítószerek hatását főként a test sejtelemei elhelyezkedő környezet fizikai-kémiai tulajdonságainak megváltoztatásával hajtják végre; ebben az esetben a hatás a gyógyszer kémiai vegyületének jellege lehet a test elemeivel, és bizonyos esetekben a sejtek protoplazmájára gyakorolt ​​közvetlen hatást azok teljes megsemmisülése kísérheti. A gyógyszer élettani hatása a sejtelemek létfontosságú aktivitásának gerjesztése vagy gátlása; ebben az esetben a gyógyhatású anyag dózisa játszik fontos szerepet, hiszen ugyanaz a gyógyszer különböző dózisokban különböző hatásokat válthat ki - kis dózisban gerjeszt, nagy dózisban pedig elnyom (akár bénulásig) [8] .

Lényeges pont a gyógyszerek hatásfázisa: egyes gyógyszerek a szervezetbe való behatolás pillanatában ( Kravkov szerint a belépési fázisban ) mutathatják ki hatásukat, mások - a legtöbb - a szervezetben való maximális koncentráció (telítettség) időszakában. fázis), mások - a koncentrációcsökkenés pillanatában (kilépési fázis). ); ugyanakkor rendkívül fontos egyes gyógyszerek kumulációs képessége , ami ismételt alkalmazás esetén hatásuk meredek növekedésében, néha torzulásában nyilvánul meg, ami a gyógyszer szervezetben való felhalmozódásával és felhalmozódásával magyarázható. fellépésének hatásáról [8] .

A gyógyszer hatása a szedő személy életkorától, nemétől, egészségi állapotától és testének egyéni jellemzőitől függ. Számos gyógyszer ennek megfelelően csökkentett dózisban sokkal erősebb hatással van a gyermekekre, mint a felnőttekre (gyakran mérgező); a nők menstruáció , terhesség , szoptatás alatt a szokásostól eltérően reagálnak a gyógyszerekre; egyes egyéneken a gyógyszer abnormálisan erősen hat, ami a szervezet bizonyos anyagokkal szembeni fokozott érzékenységével magyarázható (lásd: Idiosinkrácia ) [8] .

Alkalmazások

A gyógyszerek szervezetbe történő bejuttatásának módjai nagyon változatosak. A leggyakrabban használt gyógyszereket szájon át kell bevenni. A gyógyszer gyors lebomlásának, a gyomor-bél traktus irritációjának elkerülése vagy a legnagyobb hatás elérése érdekében a gyógyszert fecskendővel kell beadni szubkután, intramuszkulárisan vagy intravénásan. Egyes gyógyszereket a végbélen keresztül vagy inhalációval adják be [8] .

A kábítószerek külső felhasználása a szem, orr, fül, szájüreg, húgyutak bőrén és nyálkahártyáján történő alkalmazását jelenti ( a húgyhólyagba és a méh nyaki csatornájába való bejutásig ), a végbél nyálkahártyája (a belső záróizom helyére ) [8] .

A szervezetben a gyógyszerek megsemmisülnek, megváltoznak, és sóival és folyadékaival kémiai vegyületekké lépve elveszítik mérgező tulajdonságaikat (és néha éppen ellenkezőleg, megszerzik azokat), és ilyen vagy olyan formában ürülnek ki a szervezetből a belekben. , vesék, légutak, verejtékmirigyek stb. [8]

Vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek

A gyógyszerre szóló vény a kész gyógyszer kiadása, illetve annak előállítása, kiadása céljából az arra jogosult egészségügyi vagy állatorvosi dolgozó által az előírt formájú gyógyszerre írt recept . ] . Ennek megfelelően a vényköteles gyógyszer olyan gyógyszer , amelyet csak vényre adnak ki a gyógyszertárból. A vény nélkül kapható gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet hivatalosan is engedélyeznek a gyógyszertárból, orvosi rendelvény nélkül. A vény nélkül kiadható gyógyszerek listáját az Egészségügyi Minisztérium [10] rendelete hagyja jóvá . Ez a szabályozó dokumentum azonban 2011 augusztusában érvénytelenné vált [11] , és ma még nincs dokumentum vagy jogszabályilag jóváhagyott eljárás egy gyógyszer vény nélkül kapható gyógyszerként való besorolására. Ebben a tekintetben a gyógyszertári dolgozókat csak a gyártónak a gyógyszer csomagolásán található utasításai szerint kell vezérelnie.

A vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszerek aránya a patikában körülbelül 30-70 [12] . Jelenleg azonban Oroszországban az "orvos-gyógyszerész-beteg" rendszer válsága van, amely a hivatalosan felírt gyógyszerek ( antibiotikumok , hormonális fogamzásgátlók, szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek stb.) nélküli kiadásában fejeződik ki. megfelelő receptre, vagy (ami sokkal gyakrabban fordul elő) anélkül is. Valójában ez a gyógyszerek szabad értékesítéséhez vezet [13] [14] . A kábítószerek ellenőrizetlen bevitele és irracionális használata nemcsak a betegeket veszélyezteti, hanem antibiotikum-rezisztens mikroorganizmus-törzsek megjelenését, a szerhasználat terjedését, a kábítószer-függőséget és sok más hasonló következményt is eredményez [15] .

Az állam fokozatosan szigorítja a gyógyszerek forgalmának ellenőrzését. Különösen 2012 júniusában lépett hatályba az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2012. május 17-i 562n számú rendelete [16] [17] , amely a prekurzorokat tartalmazó gyógyszerek kiadására vonatkozó új eljárás jóváhagyásáról szól. kodein tartalmú kombinált fájdalomcsillapítók, amelyek a lakosság nagy része körében népszerűek voltak. A kábítószer-függőség leküzdése érdekében 2012 júliusa óta a fenti gyógyszereket a 148-1 / y-88 vényköteles nyomtatvány alapján adják ki .

Oroszországban 1000-2000 rubel pénzbírsággal sújtható a vény nélküli gyógyszer eladása. Ha a helyzet megismétlődik, az ellenőröknek jogukban áll jegyzőkönyvet készíteni egy jogi személy, azaz egy gyógyszertári szervezet számára, és ebben az esetben a bírság összege többszörösére emelkedik - akár 40-50 ezer rubelre is . 15] .

Homeopátiás gyógyszerek

Számos országban eltérően szabályozzák ezeket a gyógyszereket – akár a „kábítószerek” kategóriájaként, akár „ élelmiszerek és kiegészítőkként ”, akár „ alternatív gyógyszerekként ”. Jelenleg a nemzetközi szervezeteknek nincs megalapozott, a nemzeti egészségügyi hatóságokkal egyeztetett véleménye ebben a kérdésben.

Az Orosz Föderációban a homeopátiás gyógyszerekre ugyanaz a törvényi szabályozás vonatkozik, mint a hagyományos gyógyszerekre. 2010-ben megkezdődött a munka bizonyos típusú gyógyszerek, különösen a homeopátiás gyógyszerek státuszának felülvizsgálatán.

Jogalkotási szabályozás az Orosz Föderációban

Az állam szigorúan szabályozza a gyógyszerek forgalmát. A 2011. évi gyógyszerforgalmat szabályozó fő dokumentum a 2010. április 12-i 61-FZ szövetségi törvény „A gyógyszerek forgalmáról” (az Orosz Föderáció Szövetségi Közgyűlésének Állami Dumája 2010. március 24-én fogadta el) . A fő törvényen kívül a kábítószer-forgalmazás alanyaira a 1998.08.01. 3-FZ „A kábítószerekről és pszichotróp anyagokról” szóló, 2300-1. sz. „A fogyasztói jogok védelméről” szóló 122. sz. -FZ, 1995.02.08 "Az idősek és fogyatékkal élők szociális ellátásáról", 128-FZ sz., 2001.08.08., "Egyes tevékenységtípusok engedélyezéséről" és mások.

A gyógyszerekről szóló törvény különbséget tesz a „kábítószer” és a „kábítószer” kifejezések között. A törvény szerint a „gyógyszer” általánosabb fogalom, az eszközök közé tartoznak az anyagok is. A gyógyszerek olyan gyógyszerformák, amelyeket betegségek megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére, rehabilitációjára, a terhesség fenntartására, megelőzésére vagy megszakítására használnak [18] . Az Oroszországban használt összes gyógyszert be kell jegyezni a megfelelő felhatalmazott szövetségi végrehajtó szervnél - a Roszdravnadzornál , amely a gyógyszerek állami nyilvántartását vezeti [19] .

Az engedélyezett gyógyszerek gyártásának meg kell felelnie a 2010-ben elfogadott GOST követelményeinek [20] . Ez a GOST megfelel a nemzetközi GMP szabványnak . Minden oroszországi gyógyszeripari vállalatnak 2014-ig át kell térnie a GOST követelményeire [21] .

Gyógyszerértékesítést (ellentétben az étrend-kiegészítőkkel ) csak a megfelelő engedéllyel rendelkező gyógyszertárak ( gyógyszertárak , gyógyszertári kioszkok) végeznek .

A gyógyszerek forgalmát törvény és szabályzat szabályozza, beleértve a létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek listáját , a kábítószerek listáját stb.

Adójogszabályok

Az egyes gyógyszerek értékesítésének áfája Oroszországban 2008-ban 10% (ellentétben az étrend-kiegészítőkkel  - 18%).

Ukrajnában bevett gyakorlat a jövedéki adó visszatérítése a gyógyszerek gyártása során használt alkohol után, de csak az értékesítés után.

Állami minőségellenőrző szervek

A gyógyszerek minőségét Oroszországban az Egészségügyi Minisztériumnak alárendelt Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat (Roszdravnadzor) ellenőrzi .

Oroszország legtöbb nagyvárosában vannak kábítószer-minőség-ellenőrző központok. Fő feladatuk a gyógyszerértékesítő szervezetek ellenőrzése (számos gyógyszertárolási és -értékesítési előírás betartása), valamint a gyógyszerek szelektív (és egyes régiókban teljes) ellenőrzése. A Roszdravnadzor a regionális központokból származó adatok alapján dönt egy adott gyógyszer elutasításáról.

Az elutasított és hamisított gyógyszereket ki kell vonni a patikahálózatból, ezekről a Roszdravnadzor honlapján tájékozódhat .

Kábítószer-forgalom

A szabályozási dokumentáció szerint a kábítószerek olyan gyógyszerek és gyógyszerészeti anyagok, amelyek kábítószert tartalmaznak, és szerepelnek az Orosz Föderációban az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban a kábítószerek , pszichotróp anyagok és prekurzoraik listáján. az Orosz Föderáció szerződései, beleértve a kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményt [9] .

A kábítószerek listájáról a drogok rokonok [22] :

• II. lista - kábítószerek és pszichotróp anyagok, amelyek forgalma az Orosz Föderációban korlátozott, és amelyekre az Orosz Föderáció jogszabályaival és az Orosz Föderáció nemzetközi szerződéseivel összhangban ellenőrzési intézkedéseket hoztak
• III. lista - pszichotróp anyagok, amelyek forgalma az Orosz Föderációban korlátozott, és amelyek esetében az Orosz Föderáció jogszabályai és az Orosz Föderáció nemzetközi szerződései értelmében bizonyos ellenőrzési intézkedések kizárása megengedett

Az állam monopóliumot tart fenn a II. listán szereplő kábítószerek előállítására. A kábítószer- és pszichotróp anyagok forgalmazásával foglalkozó valamennyi vállalkozás engedélyköteles [23] . A II. és III. listán szereplő gyógyszereket beszerző patikáknak engedélyekkel kell rendelkezniük az egyes listák végrehajtásához.

A kábítószer-forgalmazással kapcsolatos vállalkozások állami ellenőrző szerve a Roszdravnadzor mellett az Orosz Föderáció Szövetségi Kábítószer-ellenőrzési Szolgálata . Mivel sok orvos tart a kábítószer-függőség kialakulásától a betegekben, és pszichológiailag vonakodik elfogadni azt a zavaros, valamint az egymásnak ellentmondó és gyakran változó jogszabályok miatt, az orvosok óvakodnak attól, hogy kábítószert írjanak fel még azoknak is, akiknek szükségük van rá [24] [25 ] ] .

A Nemzetközi Orvosi Klaszter tevékenységei

A speciális jogi szabályozás területén (például a nemzetközi orvosi klaszterben ) engedélyezett az Oroszországban nem regisztrált gyógyszerek használata. .

Eredeti gyógyszerek, szinonimák, generikumok és analógok

Az eredeti gyógyszer olyan gyógyszer, amely korábban ismeretlen volt, és amelyet először egy fejlesztő vagy szabadalom jogosult bocsátott forgalomba. Általános szabály, hogy egy új gyógyszer kifejlesztése és forgalmazása nagyon költséges és időigényes folyamat. A számos ismert, illetve újonnan szintetizált vegyület közül felsorolással, tulajdonságaik adatbázisa és a tervezett biológiai aktivitás számítógépes modellezése alapján azonosítják és szintetizálják a maximális célaktivitású anyagokat. Állatkísérletek után, pozitív eredmény esetén, korlátozott számú klinikai vizsgálatot végeznek önkéntes csoportokon. Ha a hatásosság beigazolódik, és a mellékhatások jelentéktelenek, a gyógyszer gyártásba kerül, és további vizsgálatok eredményei alapján tisztázzák a hatás lehetséges jellemzőit, feltárják a nemkívánatos hatásokat. A legkárosabb mellékhatások gyakran a klinikai használat során jelentkeznek.

Jelenleg szinte minden új gyógyszer szabadalmaztatott. A legtöbb ország szabadalmi jogszabályai szabadalmi oltalmat biztosítanak nemcsak az új gyógyszer beszerzésének módjára, hanem magának a gyógyszernek a szabadalmi oltalmára is. Az Orosz Föderációban a szövetségi végrehajtó hatóság a szellemi tulajdonra vonatkozóan meghosszabbítja a szabadalom időtartamát egy olyan gyógyszerre vonatkozó találmányra, amelynek alkalmazása a törvényben meghatározott eljárásnak megfelelően engedélyt igényel. a szabadalom jogosultja a találmányi kérelem benyújtásának napjától az első ilyen felhasználási engedély kézhezvételének napjáig számított időtartamra, levonva öt évet. Ugyanakkor a találmány szabadalmának meghosszabbításának időtartama nem haladhatja meg az öt évet. A szabadalom lejárta után más gyártók is reprodukálhatnak és forgalomba hozhatnak hasonló gyógyszert (ún. generikust ), ha igazolják a reprodukált és eredeti gyógyszerek bioekvivalenciáját . Ugyanakkor a generikus gyártástechnológia bármilyen lehet, de nem tartozik az országban meglévő szabadalmi oltalom alá. A generikus gyártó erre a gyógyszerre nem használhatja a márkanevet , csak a nemzetközi szabadalmaztatott nevet (INN) vagy az általa szabadalmaztatott újat ( szinonimája ).

Kémiai szempontból az eredeti gyógyszer és a generikum hatóanyaga megegyezik, de a gyártástechnológia eltérő, eltérő tisztítási fokozatok lehetségesek. Vannak más tényezők is, amelyek befolyásolják a gyógyszer hatékonyságát. Például hosszú ideig a különböző cégek nem tudták elérni az acetilszalicilsav ugyanolyan hatékonyságát generikus gyógyszerek esetében, mint a Bayer  , az eredeti aszpirin gyógyszer gyártója . Kiderült, hogy nem csak az alapanyagok tisztaságában van a baj, hanem egy speciális kristályosítási módszerben is, aminek eredményeként különleges, kisebb kristályok keletkeztek. Ennek ellenkezője is lehetséges, ha a generikus gyógyszer sikeresebb, mint az eredeti gyógyszer.

Az analóg  olyan gyógyszer, amely az összehasonlított eredetiben használttól eltérő anyagon alapul, és ezért eltérő INN -vel . Ezért ha a szinonim vagy generikus kifejezés kiválasztása a gyógyszerész előjoga, akkor az analóg felírásához orvosi képesítés szükséges . (Néha a generikus gyógyszereket hasonló gyógyszereknek is nevezik, ami bizonyos mértékű zavart kelt.)

Hamisítás és hamisítás

• 1998 - Oroszországban regisztrálták az első hivatalos hamisított gyógyszer észlelésének esetét .
• 2004 - a " hamisított gyógyszerek " fogalmának bevezetése az orosz jogszabályokba [26] .

Különbséget kell tenni a hamisított és a hamisított gyógyszerek között.

A hamisítás egy gyógyszerkészítmény összetételének szándékos megváltoztatása. A drága komponensek cseréje olcsóbbakkal vagy a gyógyszer szükséges összetevőjének (a legrosszabb esetben teljesen hiányzó) tartalmának csökkentése. Például a drágább cefazolin helyettesítése olcsóbb (és kevésbé hatékony) penicillinnel . Ezenkívül a gyártás során egyéb jogsértések is előfordulhatnak: a technológiai folyamat idejének és sorrendjének megsértése, a tisztítási fok alulbecslése, rossz minőségű csomagolóanyagok stb.

A hamisított gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket a szabadalom jogosultjának engedélye nélkül gyártanak.

Egy gyógyszer hatékonyságát elsősorban a hatóanyag határozza meg (de nem csak az, lásd bioekvivalencia ). A nemzetközi jog szerint a hatóanyag képlete vagy összetétele nem lehet cégtitok. Egy bizonyos ideig azonban más cégek nem gyárthatják ezt a gyógyszert a szabadalom jogosultjának engedélye nélkül. Más cégek még a megadott idő lejárta után sem használhatják a gyógyszer eredeti nevét (bejegyzett márka ).

Nemzetközi generikus nevek

Az Egészségügyi Világszervezet gyógyszernek tekinti azt az anyagot, amelynek nemzetközi nem szabadalmaztatott neve (INN) van. Összességében 2019 elejére körülbelül 10 ezer INN-tartalmú anyag volt a világon.

Lásd még

• A gyógyszer használatára vonatkozó utasítások
• Gyógyászati ​​pszichotróp szerek
• RNS terápia

Jegyzetek

1. ↑ 1 2 Gyógyszerek // Kis Orvosi Enciklopédia. - M . : Orvosi enciklopédia, 1991-1996.
2. ↑ 1 2 Gyógyszerek  / Schwartz G. Ya. // Great Russian Encyclopedia [Elektronikus forrás]. - 2017. ( Gyógyszerek / Schwartz G. Ya. // Las Tunas - Lomonos. - M .  : Great Russian Encyclopedia, 2010. - S. 196-197. - ( Great Russian Encyclopedia  : [35 kötetben]  / főszerkesztő Yu S. Osipov  , 2004-2017, 17. kötet) – ISBN 978-5-85270-350-7 . ).
3. ↑ 1 2 3 4 5 Stefankina E.V. A legújabb kézikönyv. Gyógyszerek // M.: OLMA-PRESS, 2006. - 960 p. ISBN 5-224-05129-0 . - S. 6-10.
4. ↑ 1 2 Lovtsova L. G. Gyógyszerkémia: rövid előadások a szak 3. évfolyamos hallgatói számára 01.05.36. Állatorvoslás (szakterület: „Állatgyógyászati ​​gyógyszertár”) 2020. március 31-i archív példány a Wayback Machine -n // Saratov: Szaratovi Állami Agráregyetem , 2016. - 57 p. UDC 615.1:54(075.8). - P. 4-8.
5. ↑ OFS.1.4.1.0001.15 Adagolási formák A Wayback Machine 2022. április 1-jei archív példánya // Általános gyógyszerkönyvi cikk az Állami Gyógyszerkönyv XIII. kiadásában
6. ↑ 1 2 Az Orosz Föderáció 2010. április 12-i 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvényének 4. cikke A Wayback Machine 2022. június 13-i archív példánya // Megjelent a Rossiyskaya gazeta 78. számában 2010. április 14-én, 19-20. számú parlamenti újság, 2010. április 16., az Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye 16. szám, 2010. április 19. (1815. cikk). A dokumentum szövegének elektronikus változata a jelenlegi (2022. március 26-án módosított) változatban az IRS " ConsultantPlus " honlapján.
7. ↑ OFS.1.1.0026.19 Gyógyszerek // Általános gyógyszerkönyvi cikk az Állami Gyógyszerkönyvben a XIV. kiadásban.
8. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 "Gyógyszerek" // Nagy Szovjet Enciklopédia , 1. kiadás. - M .: Szovjet Enciklopédia, 1938, T. 36, S. 273-
9. ↑ 1 2 A gyógyszerek forgalmáról szóló, 2010. április 12-i 61-FZ szövetségi törvény . Letöltve: 2011. április 19. Az eredetiből archiválva : 2012. február 1.. (határozatlan)
10. ↑ Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2005. szeptember 13-i 578. számú rendelete (a 2007. július 26-i módosítással) „Az orvosi rendelvény nélkül kiadott gyógyszerek jegyzékének jóváhagyásáról” . Letöltve: 2011. április 22. Az eredetiből archiválva : 2012. február 12.. (határozatlan)
11. ↑ 2011. augusztus 26-án kelt, N 1000. számú rendelet "Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma egyes rendeleteinek érvénytelenítéséről"
12. ↑ A gyógyszerpiac szerkezetére vonatkozó marketingkutatás elvégzésének módszertana - Közgazdaságtan - Cikkek archívuma - Konferencia katalógus - Fejlett Tanulmányok Központja (elérhetetlen link) . Letöltve: 2011. április 22. Az eredetiből archiválva : 2014. március 14.. (határozatlan) 
13. ↑ Könnyebb lett a kábítószer vásárlás . Letöltve: 2011. április 22. Az eredetiből archiválva : 2014. március 14.. (határozatlan)
14. ↑ Fejfájás receptje (elérhetetlen link) . Letöltve: 2011. április 22. Az eredetiből archiválva : 2014. április 27.. (határozatlan) 
15. ↑ 1 2 Vény nélkül kapható gyógyszer-kiadás: nem mondható le. Az írásjeleket a Volga Szövetségi Körzet gyógyszerészei helyezik el
16. ↑ Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 562n. számú, 2012. május 17- i rendelete A Wayback Machine 2014. július 14-i archív példánya , rosminzdrav.ru
17. ↑ Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának (Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának) 2012. május 17-i rendelete N 562n Moszkva , 2014. július 14-i archív példány a Wayback Machinen, Rossiyskaya Gazeta, közzétéve júniusban 6, 2012 in "RG" - Szövetségi szám 5800
18. ↑ 2010. április 12-i 61-FZ szövetségi törvény "A gyógyszerek forgalmáról"
19. ↑ Állami Gyógyszernyilvántartás . Letöltve: 2011. április 26. Az eredetiből archiválva : 2022. március 5.. (határozatlan)
20. ↑ GOST R 52249-2009 "A gyógyszerek előállításának és minőség-ellenőrzésének szabályai" szövege . Hozzáférés dátuma: 2012. február 7. Az eredetiből archiválva : 2014. március 14. (határozatlan)
21. ↑ Az orosz gyógyszergyártók 2014-ig kénytelenek átállni a GMP szabványokra - Merro (hozzáférhetetlen link) . Letöltve: 2011. szeptember 16. Az eredetiből archiválva : 2011. szeptember 22.. (határozatlan) 
22. ↑ Az Orosz Föderáció kormányának 1998. június 30-i 681. számú rendelete „Az Orosz Föderációban ellenőrzés alá vont kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik jegyzékének jóváhagyásáról” . Letöltve: 2011. április 19. Az eredetiből archiválva : 2011. június 12. (határozatlan)
23. ↑ Szövetségi törvény, 2001.08.08., 128-FZ "Bizonyos tevékenységtípusok engedélyezéséről"
24. ↑ Narkotikus fájdalomcsillapítók alkalmazása krónikus, nem rákos fájdalom kezelésében. Orosz Orvosi Folyóirat - Fájdalom Portál . Hozzáférés dátuma: 2012. október 29. Az eredetiből archiválva : 2013. január 14. (határozatlan)
25. ↑ Chissov V.I., Osipova N.A. Narkotikus fájdalomcsillapítók az onkológiában és elérhetőségük problémája a betegek számára
26. ↑ 2004. augusztus 22-i szövetségi törvény, 122-FZ

Irodalom

• GOST R 57688-2017. Gyógyszerek gyógyászati ​​használatra. Biotechnológiai/biológiai gyógyszerek stabilitásának vizsgálata // M.: Standartinform, 2019. (a dokumentum elektronikus szövege a Codex JSC honlapján).
• GOST R 52682-2006. Gyógyszerek állatgyógyászati ​​használatra. Kifejezések és definíciók // M.: Standartinform, 2007. (a dokumentum elektronikus szövege a JSC " Kodeks " honlapján ).
• Gyógyszerek // Brockhaus és Efron enciklopédikus szótára  : 86 kötetben (82 kötet és további 4 kötet). - Szentpétervár. , 1890-1907.

Linkek

• A gyógyszerek állami nyilvántartása // Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának hivatalos honlapja.
• Elutasított gyógyszerek

Szótárak és enciklopédiák	Nagy dán Nagy katalán Nagy norvég Brockhaus és Efron Kis Brockhaus és Efron Britannica (online) Treccani Universalis
Bibliográfiai katalógusokban BNE : XX524408 BNF : 11932465n GND : 4003115-9 J9U : 987007562709105171 LCCN : sh85039719 NDL : 00564334 NKC : ph122531