A tájékozott önkéntes beleegyezés az orvosetikai és orvosjog doktrínája , amely szerint az orvosi beavatkozáshoz, különösen kockázatos beavatkozáshoz a beteg beleegyezése szükséges , amely csak bizonyos feltételek mellett érvényes [1] .
A tájékozott önkéntes beleegyezés jelenleg a beteg alapvető jogaiként hivatkozik ( eng. Patients' rights ). Az ilyen beleegyezés előfeltétele az orvos által kivizsgálás vagy kezelés céljából javasolt orvosi beavatkozás elvégzésének. A hozzájárulást a betegtől vagy törvényes képviselőjétől kell beszerezni. Ennek önkéntesnek kell lennie, az önkéntesség ebben az esetben a kényszer hiányát jelenti olyan formákban, mint a fenyegetés, a harmadik felek véleményének tekintélyelvű rákényszerítése, információval való zsonglőrködés. A hozzájárulásnak a közelgő beavatkozásról, a lehetséges szövődményekről, az eljárások lehetőségeiről és azok elvégzésének feltételeiről, hozzáférhető formában rendelkezésre bocsátott részletes tájékoztatáson kell alapulnia . A tájékozott önkéntes beleegyezés a beteg és az orvos jogainak védelmét szolgáló mechanizmusként működik. [2] [3] [4]
A tájékozott önkéntes beleegyezés feltétele lehet az alanyok pszichológiai kísérletben , klinikai vizsgálatban vagy bármilyen más típusú humán alany kutatásban való részvételének .
A tájékozott beleegyezés gyűjtése az orvosetika és kutatásetika területére vonatkozó ajánlásoknak megfelelően történik.
Egyes vélemények szerint a 18. században Nagy - Britanniában fogalmazták meg először a beteg beleegyezésének követelményét az orvosi beavatkozáshoz . Az "önkéntes beleegyezés" fogalma először az 1940-es évek második felében, a nürnbergi per végén fogalmazódott meg , amikor figyelmet fordítottak az alanyok önkéntes részvételére az orvosi kísérletekben [1] . Sok szerző hivatkozik a „tájékozott beleegyezés” fogalmának megjelenésére 1957-re, amikor az Egyesült Államokban a transzlumbáris aortográfia után a pácienst mozgásképtelenné tették, bírósághoz fordult és pert nyert az orvosok ellen: megállapították, hogy , miután értesítették erről a szövődményről, nem adta volna beleegyezését, így beleegyezését nem tájékoztatták [4] .
A tájékozott beleegyezés megadása csak akkor mondható el, ha világosan megértik a cselekmény tényeit, következményeit és következményeit. A tájékozott beleegyezés megadásához a betegnek kellő kompetenciával és kapacitással kell rendelkeznie (a képesség ebben az összefüggésben a WHO definíciója szerint „a döntéshozatalhoz vagy a céltudatos cselekvéshez szükséges fizikai, érzelmi és kognitív képességek meglétét jelenti”, és a kompetenciára utal. arra a mentális képességre, hogy „az információk lényegét feldolgozza és megértse az ezen az alapon egyértelműen megfogalmazott döntések meghozatalához”) [5] .
Egyes tudósok vitatják a súlyos mentális zavarokban (például skizofrénia , major depresszió ) szenvedők beleegyezésének érvényességét, mivel ezek a rendellenességek jelentősen befolyásolják a kognitív funkciókat. Kimutatták azonban, hogy ha a döntéshozatalhoz szükséges információk bemutatásának formája változik (például sokszori megismétlése, több gondolkodási idő biztosítása), az asszimiláció százalékos aránya gyakorlatilag nem tér el az egészséges emberekétől. . Csak nagyon súlyos esetekben ( megváltozott tudatállapotok , akut pszichózisok súlyos zavartsággal vagy pszichotikus élményekkel járó extrém munkaterheléssel, mélyreható demencia állapotai ) szinte lehetetlen megállapítani a páciens hozzáállását a pszichiátriai ellátás tényéhez, ezért ilyen esetekben a beleegyezés megszerzése. az eseteket jogellenesnek kell tekinteni [6] .
Számos országban a kényszerű kórházi kezelés alatt álló betegeknek joguk van megtagadni a kezelést a törvény értelmében [6] . Az Európai Bizottság a Kínzás és az Embertelen vagy Megalázó Büntetés és Büntetés Megakadályozásáért Szabályai szerint „egy személy pszichiátriai intézetbe kényszerítése nem értelmezhető úgy, mint az engedélye nélkül végzett kezelésre” [7] . A WHO elveivel összhangban a jogszabályoknak rendelkezniük kell minden típusú kezelés szabad és tájékozott beleegyezés alapján történő biztosításáról; kényszerű kórházi kezelést és kényszerkezelést csak kivételes esetekben és különleges körülmények között szabad alkalmazni [8] .
Az elmebetegek védelmének és a mentális egészségügyi ellátás javításának alapelvei ( ENSZ -dokumentum ) szerint a tájékozott beleegyezés nélküli kezelés még a legsúlyosabb esetekben sem végezhető, ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, ha a betegnek törvény által felhatalmazott személyes képviselője van, aki hozzájárul a beteg kezeléséhez. A személyes képviselő azonban nem járulhat hozzá olyan intézkedések alkalmazásához, mint a sterilizálás , nagy műtét, pszicho -sebészet és a mentális betegségek egyéb invazív és visszafordíthatatlan kezelése, klinikai vizsgálatok és kísérleti kezelések. Ezeket az intézkedéseket csak önkéntesen lehet alkalmazni [9] .
Ha az egyén nem kap elegendő információt a megalapozott döntés meghozatalához, komoly etikai kérdések merülnek fel. Az ilyen eseteket a klinikai vizsgálatok során az Etikai Bizottság vagy egy szakértői bizottság észleli és megelőzi.
Az Egészségügyi Világszervezet honlapján [10] találhatók a gyakorlati felhasználásra szolgáló tájékozott beleegyezési sablonok .
A tájékozott önkéntes beleegyezés fogalmát az Orosz Föderációban először az „Orosz Föderáció állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabálya alapjai” 1993. július 22-i 5487-1 sz. elfogadása rögzítette. [11] [12] . Jelenleg az Orosz Föderációban a tájékozott önkéntes hozzájárulás „az orvosi ellátás nyújtásának szükséges feltétele”, amelyet a cikk rögzít. A 2011. november 21-i 323-FZ „Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól” szóló szövetségi törvény [13] 20. cikke , valamint a megszerzésének eljárását az Egészségügyi Minisztérium rendelete határozza meg. az Orosz Föderáció 2012. december 20-i 1177n sz. [4] [12] [14] .
A beteg beleegyezése nélküli orvosi beavatkozás esetei szabályozottak, ide tartoznak a sürgősségi indikációk az emberi életet veszélyeztető, a betegséggel másokra veszélyt jelentő elhárításra - ebben az esetben a döntést orvosi konzílium, ill. kezelőorvos az egészségügyi intézmény adminisztrációjának és az állampolgárnak az utólagos kötelező tájékoztatásával; ebbe a típusba tartoznak a súlyos mentális zavarban szenvedőkkel, a bírósági határozattal, valamint az igazságügyi pszichiátriai és igazságügyi orvosszakértői vizsgálat során elkövetett, társadalmilag veszélyes cselekményeket elkövető személyekkel szembeni sürgős intézkedések is [4] .
Életkor és egyéb jellemzőkA hozzájárulás joga közvetlenül kapcsolódik a cselekvőképességhez :
Abban az esetben, ha a kiskorú (15 év alatti) törvényes képviselői egészségügyi intézmény kérésére megtagadják az orvosi beavatkozást, annak kérdését a bíróság dönti el [2] .
A tájékozott önkéntes beleegyezés megszerzésekor a cselekvőképes idősek gyakran vagyonkezelőket (az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 182., 185. cikke [15] ) vagy pártfogás formájában eljáró megbízottakat (asszisztenseket) vonnak be (az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 41. cikke). Föderáció [15] ), de csak segíteni , a betegnek nincs joga odaadni nekik [16] .
Az „Az Orosz Föderáció polgárai egészségének védelmének alapjairól” szóló szövetségi törvény 20. cikkének (9) bekezdése kimondja, hogy nem szükséges a beteg beleegyezése, ha:
A beavatkozásról szóló döntést orvosi konzílium, közvetlenül a kezelőorvos (ha nem lehet tanácsot összehívni), orvosi bizottság vagy bíróság hozza meg. [17]
Az Emberi Jogok és Méltóság Védelméről A biológia és az orvostudomány felhasználásával összefüggő Egyezmény [18] rendelkezései szerint egészségügyi beavatkozás csak szabad, tájékozott hozzájárulás megszerzése után hajtható végre. a beavatkozáson átesett személy tudomása alapján (5-10. cikk), előzetesen tájékoztatják a beavatkozás céljáról, természetéről, az azzal járó lehetséges következményekről és kockázatokról, továbbá a beteg bármikor visszavonhatja hozzájárulását idő [3] . Ugyanez az Egyezmény rendelkezik arról, hogy az egészségügyi dolgozók kötelesek betartani a szakmai normákat és kötelességeiket a betegek jogainak lehető legteljesebb tiszteletben tartása és jogos érdekeik védelme érdekében [3] .
Különösen fontos a beteg általi kezelés megtagadásának kérdése abban az esetben, ha az elutasítás elkerülhetetlenül a beteg közvetlen halálához vezet. Valójában egy ilyen helyzetben passzív eutanáziáról beszélhetünk . A legtöbb ország jogszabályai szerint, beleértve Oroszországot is, egy személynek joga van az orvosi beavatkozáshoz hozzájárulni és azt megtagadni. Ha a beteg megtagadja a kezelést, még abban az esetben is, ha az elutasítás elkerülhetetlenül közeli halálhoz vezet, nincs közvetlen ok-okozati összefüggés a halál gyorsításának vágyával, más okok is lehetnek - nem hajlandó szenvedni, bizalmatlanság bizonyos emberekkel szemben. eljárások, vallási indítékok. A betegnek joga van megtagadni a beavatkozást, még akkor is, ha halála következik, és az egészségügyi szakembereknek nincs joga akarata ellenére orvosi ellátást biztosítani számára. Kivételt képeznek azok az esetek, amikor életveszély áll fenn, és a beteg állapota miatt nem tudja teljes mértékben kifejezni akaratát. Azt is szem előtt kell tartani, hogy a beteg először megtagadhat egy bizonyos orvosi beavatkozást, és egy óra múlva kijelenti, hogy élni akar, bármi legyen is az. Az orvosoknak ilyen helyzetben ki kell deríteniük, mit is akar valójában a beteg, segíteniük kell neki megérteni, mit akar [19] .
Számos európai országban és az Egyesült Államokban rutinszerű gyakorlat az úgynevezett "orvosi végrendelet" , amelynek során az emberek előre jelzik, hogy nem kívánják újraéleszteni , ha felmerül a kérdés. Az orvosok azonban még egy ilyen dokumentummal is nehéz helyzetbe kerülnek, amikor nem világos, hogyan értelmezzék a beteg akaratát. Például egy AIDS -es beteg autóbaleset után kerül be a klinikára, és az orvosok megállapítják, hogy a beteg utasítást hagyott, hogy nem akarja újraéleszteni. Nem világos azonban, hogy ez a vágy egy autóbaleset esetére vonatkozik, vagy csak arra a helyzetre, amikor a beteg az AIDS terminális stádiumában hal meg [20] .
Ha a beteg vegetatív állapotban van , rokonai, akik elvesztették reményüket a normális életbe való visszatéréshez, kérhetik élete mesterséges fenntartásának leállítását. Az európai országokban és az Egyesült Államokban ebben az esetben általában bíróságon hozzák meg a döntést, és a bíróságok általában engedélyezik az életfenntartó eszközök leállítását, az ember élete során kifejtett véleményére összpontosítva . 21] .
Jól ismert probléma az orvosi egyetemek, valamint az orvostudósok tevékenységével összefüggő esetleges összeférhetetlenség. Például a Kaliforniai Egyetem kapcsán ismertek az orvosoknak fizetett kifizetések olyan cégektől, amelyek azokat az eszközöket és gyógyszereket értékesítik, amelyeket a szakemberek és kutatók ezt követően a betegeknek ajánlanak [22] . Robert Pedowitz, az UCLA Ortopédiai Sebészeti Osztályának korábbi vezetője aggodalmának adott hangot amiatt, hogy a kollégái közötti pénzügyi érdekellentétek negatívan befolyásolhatják a betegellátást vagy az új kezelések kutatását [23] . A későbbi perben az egyetem Pedowitz ellen, aki nyilvánosságra hozta ezeket az információkat a sajtónak, az egyetem a felek megállapodása alapján 10 millió dollárt fizetett, miközben megtagadta a jogsértések elismerését [23] . A Consumer Watchdog fogyasztóvédelmi szervezet kijelentette, hogy a Kaliforniai Egyetem politikája "vagy nem megfelelő, vagy elégtelen... A Kaliforniai Egyetem kórházainak páciensei megérdemlik a legmegbízhatóbb sebészeti eszközöket és gyógyszereket... és nem szabad alanyaként kezelni őket a drága orvostudományban kísérletek" [22] .
A Kaliforniai Egyetem más esetei közé tartozik a női petesejt eltávolítása más nőkbe történő beültetés céljából a páciens beleegyezése nélkül [24] , adományozott holttestek illegális értékesítése [25] és élő baktériumok befecskendezése egy személy agyába, ami korai halálozáshoz vezetett [26] .