| Gardasil | |
|---|---|
| Összetett | |
| Osztályozás | |
| ATX | J07BM01 |
| Az adagolás módjai | |
| intramuszkulárisan | |
| Médiafájlok a Wikimedia Commons oldalon | |
A Gardasil a Merck & Co. által gyártott humán papillomavírus vakcina . A Gardasil védelmet nyújt a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú humán papillomavírus ellen. Az első kettő felelős a genitális szemölcsök előfordulásáért , a második kettő a méhnyakrák , a szeméremtestrák, a hüvelyrák (nőknél) és a péniszrák , a végbélnyílás (férfiaknál) előfordulásáért.
A kilenc vegyértékű "Gardasil 9" vakcina további öt vírustípust takar: 31, 33, 45, 52 és 58 [1] .
A méhnyakrák a második leggyakoribb rák a nők körében (az emlőrák után ), és az első a lerövidült életévek számát tekintve (24 év).
A méhnyakrák és a szexuális úton terjedő humán papillomavírus (HPV) onkogén típusai közötti etiopatogenetikai kapcsolat megbízhatóan bizonyított. A „legrosszindulatúbb” HPV 16-os és 18-as típusa a méhnyakrák összes esetének 70%-át teszi ki [2] . Ugyanazok a típusú humán papillomavírusok nőknél hüvely- és szeméremtestrákot , férfiaknál végbél- és péniszrákot okozhatnak. A Gardasil megvéd a humán papillomavírus 4 legveszélyesebb típusától: 6, 11, 16, 18, és így megelőzi az ezekkel a vírusokkal kapcsolatos onkológiai betegségeket.
A Gardasil vakcina 9 és 26 év közötti lányok és nők, valamint 9 és 17 év közötti fiúk számára javasolt. Kizárólag megelőzésre szolgál, már meglévő patológia kezelésére nem használják. Ez az oltás a szexuális tevékenység megkezdése előtt a leghatékonyabb, ezért leggyakrabban 12-13 éves lányoknak adják. Az oltási kúra három oltásból áll a váll deltoid izomzatában : a második és a harmadik injekciót 2 és 6 hónappal az első után adják be.
2013-ig a világ több mint 125 országában regisztrálták az oltóanyagot, közel 20 országban szerepel a nemzeti oltási tervekben, és világszerte 111 millió adag gyógyszert osztottak ki [3] . Oroszországban a humán papillomavírus elleni vakcinát 2006. november 24-én regisztrálták.
A Gardasil 9 kilenc vegyértékű vakcina további öt vírustípust takar: 31, 33, 45, 52 és 58. 2014 decemberében a Gardasil 9-et az Egyesült Államok Egészségügyi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hagyta jóvá [ 4] [ 5] [6] .
2014 márciusáig a szerből több mint 140 millió adagot használtak világszerte [9] . A vakcinát több ezer 9 és 26 év közötti nőnél tesztelték. A Gardasil nem tartalmaz higanyt , tiomersált , élő vagy elpusztult vírusokat , csak olyan vírusszerű részecskéket, amelyek nem tudnak replikálódni az emberi szervezetben [10] .
A vakcinának vannak kisebb mellékhatásai, mint például az injekció körüli fájdalom. Ezenkívül más vakcinákhoz képest az ájulás gyakoribb , ezért a betegeknek az oltás beadása után 15 percig nyugodtan kell ülniük. Általában a mellékhatások közé tartozhatnak az ízületi és izomfájdalmak, a fáradtság, az általános rossz közérzet [10] .
A legfrissebb vakcinabiztonsági adatokat a Journal of the American Medical Association folyóiratban tették közzé, és a Vaccine Adverse Event Reporting System 2006 júniusa és 2008 decembere közötti adatait veszik figyelembe [ 11] . A legtöbb mellékhatás enyhe volt, és nem haladja meg a többi vakcina háttérszintjét. A kivétel a vénás thromboembolia és a syncope magasabb aránya . Vénás thromboemboliát 56 jelentésben jegyeztek fel, ami 0,2 eset/100 ezer gyógyszeradag, és 19 tüdőembóliás esetet tartalmazott, amelyek közül 4 halálos volt. Összesen 772 esetet írtak le súlyosnak (ez az összes mellékhatás 6,2%-át jelenti, de az összes adagnak csak 0,003%-át), köztük 32 halálesetet (1 eset 1 millió gyógyszeradag után).
Egyéb mellékhatások: helyi reakciók (7,5 eset 100 ezer adagonként), fejfájás (4,1 eset 100 ezer adagonként), allergiás reakciók (3,1 eset 100 ezer adagonként) és csalánkiütés (2,6 eset 100 ezer adagonként).
Amint azt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja megjegyezte , amikor több millió adag oltóanyagot adnak be, mindig fennáll annak esélye, hogy súlyos mellékhatások lépnek fel az oltást követő időszakban, de nem kapcsolódnak ehhez az oltáshoz. Több mint 20 nő halt meg a Gardasil bevezetése után, azonban a halál oka nem a vakcina bevezetése, hanem más tényezők [10] .
A klinikai vizsgálatok során 1115 terhes nő kapott a Gardasil HPV vakcinát. Összességében a rossz kimenetelű terhességek aránya hasonló volt a Gardasil-t és a placebót kapó nők között [12]
A vakcina biztonságosságát és hatásosságát klinikai vizsgálatok is igazolták, amelyeket több mint ezer 9-15 éves lányon végeztek [13] .
A National Cancer Institute megállapította, hogy a Gardasil és Cervarix vakcinák csaknem 100%-ban [14] képesek megvédeni a HPV 16-os és 18-as típusa által okozott méhnyakrák prekancerózus elváltozásait [15] .
Összesen 6, 20 541 16 és 26 év közötti lány és nő bevonásával végzett vizsgálat igazolta a vakcina hatékonyságát 97,9% és 100% közötti eltérésekkel.
Vizsgálatot is végeztek 3817, 24 és 45 év közötti nő bevonásával, amely bebizonyította a Gardasil vakcina hatékonyságát [13] .
A Gardasil férfiaknál is hatásos, védelmet nyújt a genitális szemölcsök, a végbélrák és a HPV bizonyos típusai által okozott potenciálisan rákmegelőző elváltozások ellen [16] [17] . Egy 4055, 16 és 26 év közötti fiún és férfin végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Gardasil nagy hatékonyságú olyan férfiaknál, akiknél nem volt HPV-fertőzés a vakcinázás előtt.
2018-ig csak a 9–26 évesek voltak engedélyezve az immunizálás [14] .
2018-ban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Gardasil 9 vakcinát a humán papillomavírus megelőzésére 27-45 év közötti betegeknél. Az engedélyt egy 3,2 ezer, 27-45 év közötti nő körében végzett vizsgálat eredménye alapján adták ki. Az utánkövetés 3,5 évig tartott. A vakcina bevezetése 88%-os védelmet nyújtott a genitális szemölcsök , a rákmegelőző epiteliális diszplázia és a méhnyak- , szeméremtest- és hüvelyrák ellen . Az azonos életkorú férfiak oltásának hatékonyságára vonatkozó következtetést a női csoportban gyűjtött adatok alapján vonta le [14] [18] .