Off label
Off-label ( angolul off-label , from off - out , label - label, instruction ) – az állami szabályozó hatóságok által nem jóváhagyott, a használati utasításban nem említett indikációkra történő gyógyszerek alkalmazása .
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által 1997-ben adott definíció tágabb, és magában foglalja a "javallathoz, adagolási formához , adagolási rendhez , populációhoz (például korcsoporthoz) vagy egyéb, a jóváhagyott utasításban nem említett felhasználási paraméterekhez való felhasználást" .
Az off-label gyógyszerek világgyakorlatban való alkalmazásának elfogadhatóságának kritériumai
Az off-label használat problémája továbbra is aktuális számos nozológiai csoport számára. Ezért 2007-ben az orvostársadalom a gyógyszergyártók képviselőivel közösen olyan kritériumokat dolgozott ki, amelyek alapján az utasításon kívüli gyógyszerek használhatók [1] . Ezeket a kritériumokat a kiadvány preambulumában foglaltak szerint rendkívül felelősségteljesen és minden bizonnyal kumulatívan, azaz komplexen kell alkalmazni.
Példák gyógyszerhasználatra off-label
- A bevacizumab (Avastin) vastag- és végbélrák kezelésére javallt . Rendeltetésen kívüli felhasználás: bevacizumab 40-50 év felettiek körében gyakori retinabetegség – az életkorral összefüggő makuladegeneráció – kezelésére. A bevacizumabot az üvegtest üregébe fecskendezik (invitrealis beadási mód). Az utasítások szerint - intravénásan. Mellékhatások: A Roszdravnadzor szerint az F. Hoffman - La Roche cég, az Avastin gyártója információval rendelkezik a Kanadában észlelt nemkívánatos eseményekről (gyulladásos betegségek, endoftalmitis , homályos látás tünetei, pelyhes homályok kialakulása az üvegtestben ). az Avastin üvegtestbe történő injekciója után szembetegségek kezelésére betegeknél [2] . A gyártó cég, amely nem népszerűsíti a gyógyszert a szemészetben, ennek ellenére nem tesz aktív kísérleteket a használat leállítására. Bár a gyógyszer megállítja a retina ereinek növekedését, számos betegség kockázatának növekedését figyelték meg a mellékhatások között [3] .
- Metformin . Javallatok: 1-es típusú diabetes mellitus (inzulinfüggő) - az inzulinszükséglet csökkentésére és a súlygyarapodás megelőzésére (inzulinterápia kiegészítéseként). 2-es típusú diabetes mellitus (inzulinfüggetlen) a diétás terápia sikertelensége esetén (különösen elhízás esetén). Off-label alkalmazás: Fogyás.
- A misoprostol a gyomor- bél traktus eróziójára, a gyomor- és nyombélfekélyre , a gyomor-bél traktus eróziós és fekélyes elváltozásaira javallt gyógyszeres terápia során, beleértve az NSAID -gasztropátiát (megelőzés és kezelés). Az 1990-es évek eleje óta alkalmazzák a terhesség önmegszakítására. 2010 óta alkalmazzák[ pontosítás ] a terhesség korai megszakítására is (legfeljebb 42 napos amenorrhoea ) és csak mifepristonnal kombinálva . Felhasználáson kívüli alkalmazás: A terhesség bármely szakaszában történő megszakítása, különösen a szülés indukciója és a szülés indukciója intravaginális adagolásával . Mellékhatások: ismétlődő jelentések fokozott vérzésről, méhrepedésről, magzatvíz embóliáról; vannak halálesetek.
Jegyzetek
- ↑ Idézzük a VFA (német) kiadásának kritériumait (elérhetetlen link) . Hozzáférés dátuma: 2011. március 23. Az eredetiből archiválva : 2010. július 4..
- ↑ A Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat 2009. március 18-i levele N 01I-129/09 „Az Avastin gyógyszerről” . Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat (2009. március 18.). Letöltve: 2015. július 21. (Orosz)
- ↑ Vishal Ranpura, Sanjaykumar Hapani, Shenhong Wu. A kezeléssel kapcsolatos mortalitás bevacizumabbal rákos betegeknél: metaanalízis // JAMA . - 2011. - Kt. 305. sz. 5 . - P. 487-494. - doi : 10.1001/jama.2011.51 . Az eredetiből archiválva: 2016. március 4.