Az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósága [1] ( EDQM) felelős az Európai Gyógyszerkönyv Bizottsága Technikai Titkárságának működéséért. Jelenlegi állapotát 1996-ban nyerte el, és magában foglalja az Európai Gyógyszerkönyv Bizottságának Technikai Titkárságát , amelyet hosszú ideig tulajdonképpeni Európai Gyógyszerkönyvnek neveztek, és amelyet 1964-ben az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény [2] erői alapítottak. , valamint egyéb nemrégiben alakult támogató szolgáltatások, amelyek magukban foglalják az Európai Gyógyszerkönyv végrehajtását - mint például a monográfiák alkalmasságának tanúsító szolgáltatása és a Hivatalos Ellenőrző Laboratóriumok Európai Hálózata (ENCL) a humán- és állatgyógyászati gyógyszerekre vonatkozóan (1995-ben megalakult). ).
Székhelye Strasbourgban ( Franciaország ) található, amely az Európa Tanács székhelye , amelyhez tartozik.
A 180 fős személyzet (2007 júliusában) gyógyszerészekből , vegyészekből , biokémikusokból , biológusokból , laboratóriumi technikusokból, gyógyszerészekből, szaktitkárokból, informatikusokból és programozókból, szakfordítókból, statisztikusokból, levéltárosokból, valamint adminisztratív és karbantartókból áll. Ezek az alkalmazottak összesen körülbelül 20 különböző nemzetiségűek.
Az EQLS felelős az Európai Gyógyszerkönyv Bizottsága Technikai Titkárságának működéséért. A Technikai Titkárság felelős:
Az EQLS felelős az Európai Gyógyszerkönyv cikkeinek megfelelőségének igazolásával kapcsolatos szervezési tevékenységekért is. Az Európai Unió új irányelve ( 2003/63/EK irányelv ) a gyógyszerek regisztrációs bizonyítványának megszerzésére vonatkozó dossziéval kapcsolatban kötelezi az Európai Gyógyszerkönyv magán- és általános cikkelyeire való hivatkozást; megemlíti az Európai Gyógyszerkönyv cikkeinek megfelelőségi tanúsítványának használatát a regisztrációval kapcsolatban annak bizonyítására, hogy a gyártók által használt anyagok megfelelnek ezeknek az előírásoknak.
Ehhez az eljáráshoz az EDQLS adminisztratív koordinációt és titkárságot biztosít; több mint 80 nemzeti szakember vesz részt a beérkezett dossziék elbírálásában szakértőként és levelező tagként (évente 250-400 dosszié).
Az EU-val együtt az EDQLS számos, az Európában forgalmazott gyógyszerkészítmények felügyeletével kapcsolatos tevékenységet is ellát a piacon és azon kívül. A forgalomba hozott gyógyszerek felügyeleti tevékenységének részeként az EQLM koordinálja a Hivatalos Gyógyszerszabályozási Laboratóriumok Európai Hálózatát (ENCL) [3] ; ez a tevékenység az EU kérésére indult. Az említett hálózatban mintegy 40 ország több mint 100 hivatalos referencialaboratóriuma működik együtt. Európában az ilyen tevékenységek elengedhetetlenek az országok közötti kölcsönös bizalom ösztönzéséhez az elvégzett kábítószer-ellenőrzési tesztekben. valamint annak biztosítása, hogy a betegek azonos minőségű gyógyszerkészítményeket kapjanak.
Az EDQLS általános felügyeleti piackutatást szervez az európai piacon (36 országban) forgalmazott termékeken. Például antibiotikumot tartalmazó granulátumok és porok minőségi elemzése, gyógynövénykészítmények stb. Számos biológiai termék (vérkészítmények és vakcinák ) tesztelését is megszervezi az ilyen termékek gyártási tételeinek az RCLLS általi és számukra történő előállítására szolgáló európai kutatási módszerek kidolgozása során. Végül megszervezi azon termékek piacfelügyeletét, amelyek megkapták az EU központi forgalomba hozatali engedélyét az Európai Gyógyszerügynökség ( EMEA , London) munkaprogramja szerint [4] .
2007 - től az EDKLS két új területre bővítette felelősségi körét: a vértranszfúzióra és a szervátültetésre [5] . Feladata az emberi szervezetből származó szervek, anyagok, vér és készítményei minőségi és biztonsági előírásainak megállapítása. Ennek megfelelően a név az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóságra változott. De megtartotta a korábbi EDKLS rövidítést .
Az EDKLS és az Orosz Föderáció közötti kölcsönösen előnyös együttműködésnek több iránya van:
Az EDKLS jelenlegi igazgatója Dr. Susanne Keitel (német), aki 2007. október 1-jén Dr. Agnes Artijs -t (francia) követte [6] .