Orálisan diszpergálódó tabletták

Szájban diszpergálódó tabletták [1] [2] [3] (ritkán "szájban széteső tabletták" is) [4] és " szájban diszpergálódó tabletták" [5] ( ODT, szájban széteső tabletta, szájban diszpergálódó tabletta )  , - tabletta adagolási formája , kapható korlátozott számú vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszer . Abban különböznek a hagyományos tablettáktól , hogy a szájüregben oldódnak (nem kell lenyelni).

A szájban diszpergálódó tabletták egy alternatív gyógyszerforma olyan betegek számára, akik dysphagiában (nyelési zavarban) szenvednek, olyan betegek számára, akik esetleg megtagadják a gyógyszeres kezelést, és olyan betegek számára, akik kényelmesebben szedik a gyógyszert ebben a formában. Dysphagia minden korcsoportban előfordul, az Egyesült Államok lakosságának 35% -át, az idősek 60%-át [6] [7] és az összes fekvőbeteg 18-22%-át [8] érinti .

A szájban diszpergálódó tabletták ivóvíz nélkül is bevehetők.

Történelem

A szájban diszpergálódó tabletták előfutárai a bukkális ( pofa ) tabletták voltak. Ez a formátum olyan gyógyszerekhez készült, amelyek biológiai hozzáférhetősége alacsony volt az emésztőrendszeren keresztül felszívódva, és parenterálisan (az emésztőrendszert megkerülve) kényelmetlenek voltak, mint például a szteroidok és a fájdalomcsillapítók [9] . A szájnyálkahártyán keresztül történő felszívódás lehetővé teszi a gyógyszer bejutását a szervezetbe , megkerülve az emésztőrendszert, és felgyorsítja a gyógyszer bejutását a szisztémás keringésbe. Nem minden szájban diszpergálódó tabletta szívódik fel a szájnyálkahártyán keresztül, sok közülük ugyanúgy szívódik fel, mint a hagyományos tabletták, hasonló a biológiai hasznosulásuk , és a gyomoron keresztül jutnak be a véráramba. Ugyanakkor a nagy oldódási sebességnek és a tabletta kis tömegének köszönhetően gyorsabban tudnak felszívódni a szájüregben. Az első szájban diszpergálható tablettákat, amelyek inkább habosítással, mint feloldódással készültek, úgy tervezték, hogy a vitaminokat élvezetesebbé tegyék a gyermekek számára [10] . Ezt a módszert a gyógyszeripar adaptálta, és a gyógyszeradagoló rendszer technológiájával kombinálva olyan mikrorészecskéket alkalmaznak, amelyek feloldódáskor felszabadulnak, és a beteg lenyeli [11] . Az oldás a habosításnál hatékonyabb módszerré vált, mivel a gyártási folyamatok javulnak, és olyan összetevők váltak elérhetővé, mint például a mannit , amelyek javítják a kötést és csökkentik az oldódási időt [12] .

A szájban diszpergálódó tabletták fejlesztését az RP Scherer Corporation (ma Catalent Pharma Solutions ) és a Cima Labs vezette az Egyesült Államokban , valamint a Takeda Pharmaceutical Japánban .

Az első szájban diszpergálódó tabletta, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyott , a Claritin volt Zydis technológiával 1996 decemberében [ 13] . A Klonopint 1997 decemberében Zydis technológiával [14] , a Maxaltot (rizatriptánt) pedig 1998 júniusában Zydis technológiával [15] hagyták jóvá .

Szabályozási szempontból a szájban diszpergálódó tabletták az és a 701-es szétesési módszerhatálya alá tartoznak,Államok Gyógyszerkönyve (USP)Egyesült alá tartoznak . Az FDA jelenleg felülvizsgálja ezeket az iránymutatásokat, mivel a határértékek túlságosan korlátozóak a piacon kapható szájban diszpergálódó tabletták bizonyos típusai esetében.

Gyártás és csomagolás

Előnyök

Ved Parkash és munkatársai a szájban diszpergálódó tabletták következő előnyeit emelik ki:

• könnyen lenyelhetők, így kényelmesek az olyan betegek számára, mint az idősek, a stroke áldozatai , az ágyhoz kötött betegek, a veseelégtelenségben szenvedő betegek, a gyermekgyógyászatban , a geriátrián , a pszichiátrián a lenyelést megtagadó betegek (tabletták) ;
• fokozott biohasznosulás (gyors felszívódás) a szájüregben való hatás miatt;
• nem igényelnek ivóvizet, ezért alkalmasak bénult, ágyhoz kötött betegek, valamint utazó vagy elfoglalt emberek számára, akik nem mindig jutnak vízhez ;
• kellemes íz;
• fokozott biztonság a gyógyszerek szedése közbeni fulladásveszély miatt [17] .

Hátrányok

Ennek a gyógyszerformának a hátrányai közé tartozik:

• magas költségek (a bonyolultabb gyártás miatt);
• alacsony szilárdságú buborékfólia formájában;
• korlátozott képesség nagy koncentrációjú hatóanyag szállítására [17] .

Lásd még

• Tabletek
• Dragee
• Adagolási formák
• Dysphagia

Jegyzetek

1. ↑ Prestarium®A (Prestarium® A) : A Prestarium® A (Prestarium® A) gyógyszer leírása. A gyógyszer hivatalosan jóváhagyott használati utasítása alapján, és 2014-ben készült. . Vidal kézikönyve „Drogok Oroszországban” (2014). Letöltve: 2014. szeptember 3. Az eredetiből archiválva : 2014. szeptember 3.. (határozatlan)
2. ↑ Levitra® ODT (Levitra® ODT) . Vidal kézikönyve „Drogok Oroszországban” (2014). Letöltve: 2014. szeptember 3. Az eredetiből archiválva : 2014. szeptember 3.. (határozatlan)
3. ↑ Adagolási forma: szájban diszpergálódó tabletta . Állami Gyógyszernyilvántartás (2014). Letöltve: 2014. szeptember 3.  (határozatlan)
4. ↑ A. L. Vertkin, L. Yu. Morgunov. Az új Levitra új korszakot jelent az erekciós zavarok kezelésében . " Kezelőorvos ", 2012. 08. szám (2012. augusztus). - ennek a gyógyszernek egy új formáját hozták létre - nyelvben oldódó (Levitra ODT - szájban diszpergálódó tabletták). Ennek az az oka, hogy mind a betegek, mind a gyakorló orvosok úgy vélik, hogy a hatás gyors kezdete, a magasabb biológiai hozzáférhetőség (a bevont tablettákhoz képest) és a könnyű beadás az ED orális farmakoterápiájának fontos jellemzői. Letöltve: 2014. szeptember 3. Az eredetiből archiválva : 2014. szeptember 3.. (határozatlan)
5. ↑ A.M. Sevcsenko, E.G. Kovalevszkaja. A szájban diszpergált adagolási formák összetételének és előállítási módszereinek fejlesztésének technológiai jellemzői (2014. február 6.) (hozzáférhetetlen link) . http://pharmjournal.ru/ . Gyógyszerek fejlesztése és törzskönyvezése (2014). Letöltve: 2014. szeptember 20. Az eredetiből archiválva : 2014. szeptember 19.. (határozatlan) 
6. ↑ Sastry, S. et al., Pharm. sci. & Tech. Ma 3: 138-145, 2000
7. ↑ Groher ME, Bukatman MS. A nyelési rendellenességek prevalenciája két oktatókórházban. Dysphagia. 1:3-6, 1986.
8. ↑ Layne KA, Losinski DS, Zenner PM, Ament JA. A dysphagia Fleming-indexének használata a prevalencia megállapítására. Dysphagia. 4:39-42, 1989.
9. ↑ Mccarty, John A., "Fast dissolving buccal tabletta", US 5073374 , megjelent 1991
10. ↑ Wehling, Fred; Steve Schuehle és Navayanarao Madamala, "Pediatric effervescent dosage forma", US 5223264 , közzétéve 1993.
11. ↑ Wehling, Fred; Steve Schuehle és Navayanarao Madamala, "Mikrorészecskékkel pezsgő adagolási forma", US 5178878 , 1993.
12. ↑ Blank, Robert G.; Dhiraj S. Mody és Richard J. Kenny és munkatársai, "Fast dissolving dosage forms", US 4946684 , 1990.
13. ↑ A Claritin RediTabs FDA gyógyszerinformációi
14. ↑ FDA gyógyszeradatok a Klonopin Waferhez . Letöltve: 2014. szeptember 3. Az eredetiből archiválva : 2006. szeptember 25.. (határozatlan)
15. ↑ FDA gyógyszeradatok a Maxalt-MLT-hez . Letöltve: 2014. szeptember 3. Az eredetiből archiválva : 2006. szeptember 25.. (határozatlan)
16. ↑ FDA útmutató az ipari szájban széteső tablettákhoz . Letöltve: 2014. szeptember 3. Az eredetiből archiválva : 2015. szeptember 24.. (határozatlan)
17. ↑ 1 2 Ved Parkash et al. Gyorsan széteső tabletták: lehetőség a gyógyszeradagoló rendszerben . https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ . Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research; 2011. október-dec. 2. (4) bekezdése (2011). Letöltve: 2013. december 1. Az eredetiből archiválva : 2014. szeptember 1.. (határozatlan)

Linkek

• A.M. Sevcsenko, E.G. Kovalevszkaja. A szájban diszpergált adagolási formák összetételének és előállítási módszereinek fejlesztésének technológiai jellemzői (2014. február 6.) (hozzáférhetetlen link) . http://pharmjournal.ru/ . Gyógyszerek fejlesztése és törzskönyvezése (2014). Letöltve: 2014. szeptember 20. Az eredetiből archiválva : 2014. szeptember 19.. (határozatlan)