Szolidaritási tanulmány

A Solidarity Study egy III-IV. fázisú multinacionális klinikai vizsgálat, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és partnerei támogatnak, hogy összehasonlítsák a súlyos COVID-19 betegségben szenvedő kórházi kezelések négy nem tesztelt kezelését [1] . A tanulmányt 2020. március 18-án jelentették be [2] , és július 1-ig több mint 100 ország vett részt benne [3] . A RECOVERY tanulmány mellett ez a tanulmány az egyik legtöbbet vitatott a médiában [4] .

Májusban a WHO bejelentette, hogy nemzetközi koalíciót alakítanak ki több COVID-19 vakcinajelölt párhuzamos kifejlesztésére, ezt Solidarity Vaccine Study -nak [5] nevezve .

Október 15-én egy féléves vizsgálat eredményeit tették közzé preprint formájában, amelyben több mint 30 ország vett részt. Megjegyzendő, hogy sem a hidroxiklorokin, sem a lopinavir és a ritonavir kombinációja, sem a remdesivir, sem az interferon béta-1a nem gyakorolt ​​jelentős hatást a 28 napos betegség mortalitására vagy a kórházi betegek betegség lefolyására [6] . A hidroxiklorokin és a lopinavir és a ritonavir kombináció hatástalanságát a RECOVERY vizsgálat is igazolta [4] .

A Szolidaritás keretében jelölt terápiák tanulmányozása

A kísérlet célja, hogy gyorsan értékelje a meglévő vírus- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek potenciális hatékonyságát, amelyet eredetileg nem a COVID-19 kezelésére szántak a betegséggel fertőzött több ezer ember körében. Ezt a folyamatot egy már jóváhagyott gyógyszer más betegségek kezelésére való újrahasznosításának nevezik [7] [8] .

A Szolidaritás projekt célja, hogy gyors válaszokat adjon a legfontosabb klinikai kérdésekre [7] [8] :

A COVID-19-fertőzöttek toborzását megkönnyíti a WHO honlapján található betegadatok feldolgozása, beleértve a kezeléshez való tájékozott hozzájárulást [7] . Amint a nyomozók megállapítják, hogy mely gyógyszerek állnak rendelkezésre a kórházban, a WHO webhelye véletlenszerűen besorolja a kórházba került betegeket a COVID-19 vizsgálati gyógyszereibe vagy a szokásos kórházi kezelésbe. A vizsgálatot végző orvos rögzíti és benyújtja az alany állapotával és kezelésével kapcsolatos nyomon követési információkat, és kitölti az adatbevitelt a Szolidaritás weboldalán. A Szolidaritás-tanulmány felépítése nem kettős vak , ami általában a magas színvonalú klinikai vizsgálatok standardja, de az egyszerűsített felépítést a gyors, jó minőségű tanulmányok szükségessége vezérli a különböző országok számos kórházában. A WHO orvosaiból álló Global Safety Monitoring Panel áttekinti az időközi eredményeket , hogy segítsen döntéseket hozni a vizsgálati gyógyszerek biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban, valamint módosítja a vizsgálat felépítését vagy javasolja a hatékony terápiát [8] . Hasonló tanulmányt "Discovery" néven kezdeményezett márciusban a francia Országos Egészségügyi és Orvosi Kutatóintézet.hét ország között [9] .

A Szolidaritás-tanulmány célja a különböző országok számos kórházának koordinálása, beleértve azokat az országokat is, ahol a klinikai kutatási infrastruktúra gyengén fejlett. John-Arne Röttingen , a Norvég Kutatási Tanács ügyvezető igazgatója és a Szolidaritás-tanulmány nemzetközi irányítóbizottságának elnöke szerint egy tanulmány akkor tekinthető hatékonynak, ha a kezelés kimutatná, hogy "körülbelül 20%-kal csökken a lélegeztetőgépet igénylő betegek aránya , ami óriási hatással lehet a nemzeti egészségügyi rendszerekre” [10] .

Reszponzív dizájn

A WHO főigazgatója szerint a tanulmány célja az "adaptív tervezés" [12] [13] segítségével "drasztikusan csökkenteni a működő drogok melletti megbízható bizonyítékok megszerzéséhez szükséges időt" [11 ] . A Solidarity és Discovery kísérletek adaptív tervezést alkalmaznak a vizsgálati paraméterek gyors megváltoztatására, ahogy a négy kísérleti terápiás stratégia eredményei elérhetővé válnak [9] [14] .

A III-IV. fázisú klinikai vizsgálatok adaptív tervezése lerövidítheti a vizsgálat időtartamát, és kevesebb vizsgálati alanyt vehet igénybe, esetleg felgyorsíthatja a korai befejezéssel kapcsolatos döntéseket a költségek csökkentése érdekében, ha a közbenső eredmények negatívak [9] [12] [13] . Ha a Szolidaritás projekt megmutatja a siker első jeleit, akkor a projektben részt vevő különböző országokban gyorsan módosíthatók a tanulmány felépítése annak érdekében, hogy javítsák az érintettek általános eredményeit, és megkezdődjön a terápiás alkalmazás. a gyógyszer gyorsabban [15] .

Vizsgált kezelés alatt álló jelöltek

A Szolidaritás és a Discovery projektekben vizsgált egyedi vagy kombinált gyógyszereket már jóváhagyták más betegségek kezelésére [7] . Ezek a gyógyszerek közé tartoznak [9] :

A biztonsági aggályok és a magasabb halálozási arányt eredményező szívritmuszavarok bizonyítékai miatt a WHO 2020 májusának végén felfüggesztette a hidroxiklorokin csoportot a szolidaritási tanulmányban [17] [18] , és a vizsgálatot újraindították [19] , majd ismét visszavonták. , mivel egy júniusi időközi elemzés kimutatta, hogy a hidroxiklorokin nem volt előnyös a COVID-19 súlyos formáiban szenvedő kórházi betegek számára [16] .

Projekttámogatás és részvétel

Március végén a Szolidaritás-próba finanszírozása elérte a 100 millió USD-t. Adományok érkeztek kormányoktól, cégektől, alapítványoktól, jótékonysági szervezetektől. Az egyéni adományok összege 200 000 US$ [20] . A vizsgálatban ugyanakkor 45 ország vett részt [21] . 2020 márciusától a projektben való részvételt Argentína, Bahrein, Kanada, Franciaország, Irán, Norvégia, Dél-Afrika, Spanyolország, Svájc és Thaiföld erősítette meg [22] .

The Solidarity Study of Vaccine Candidates

A WHO vakcinakutatókból álló multinacionális koalíciót hozott létre, amelynek feladata a COVID-19 globális céltermékprofiljának meghatározása , amely a biztonságos és hatékony vakcinák preferált jellemzőit írja le két nagy kategóriába sorolva: „Vakcinák a magasabb kockázatnak kitett emberek hosszú távú védelmére a COVID-19 megfertőződéséről, például egészségügyi dolgozókról és más olyan vakcinákról, amelyek célja, hogy új járványok esetén gyors immunválaszt adjanak [5] . Egy ilyen profilú nemzetközi csapatot hoztak létre, hogy:

Lásd még

Jegyzetek

  1. ↑ KI .
  2. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. A vezérigazgató nyitóbeszéde a COVID-19-ről tartott sajtótájékoztatón 2020. március 18-án . A WHO főigazgatójának beszédei . Egészségügyi Világszervezet (2020. március 18.). Letöltve: 2020. szeptember 13. Az eredetiből archiválva : 2020. július 14.
  3. ↑ WHO , Részvétel a Szolidaritás tanulmányban.
  4. ↑ 1 2 Jay JH Park, Eric H. Decloedt, Craig R. Rayner, Mark Cotton, Edward J. Mills. A COVID 19 betegségstádiumainak klinikai vizsgálatai: bonyolult és gyakran félreértelmezett  //  The Lancet Global Health. — 2020. — augusztus 20. — ISSN 2214-109X . - doi : 10.1016/S2214-109X(20)30365-X .
  5. ↑ 1 2 Frissítés a WHO Szolidaritási kísérletéről – A biztonságos és hatékony COVID-19 vakcina felgyorsítása . Egészségügyi Világszervezet (2020. április 27.). „Létfontosságú, hogy a lehető legtöbb vakcinát értékeljük, mivel nem tudjuk megjósolni, hány lesz életképes. A siker esélyének növelése érdekében (a vakcinafejlesztés során tapasztalható nagyfokú kopás miatt) minden vakcinajelöltet addig kell tesztelnünk, amíg kudarcot vallanak. A WHO azon dolgozik, hogy mindegyiküknek legyen esélye a tesztelésre a fejlesztés kezdeti szakaszában. Az egyes vakcinák hatékonyságára vonatkozó eredmények három-hat hónapon belül várhatók, és ezek a bizonyítékok a biztonságosságra vonatkozó adatokkal kombinálva megalapozzák a döntéseket arról, hogy alkalmazható-e szélesebb körben.” Letöltve: 2020. május 2. Az eredetiből archiválva : 2020. április 30.
  6. ↑ A Solidarity Therapeutics Trial rekordidő alatt meggyőző bizonyítékot szolgáltat az újrahasznosított gyógyszerek COVID-19 elleni  hatékonyságára vonatkozóan . Egészségügyi Világszervezet (2020. október 15.). Letöltve: 2020. október 29. Az eredetiből archiválva : 2020. október 16.
  7. ↑ 1 2 3 4 Kupferschmidt . A WHO elindítja a négy legígéretesebb koronavírus-kezelés globális megatriálját  (Eng.) , Science , AAAS (2020. március 22.). Archiválva az eredetiből: 2020. szeptember 14. Letöltve: 2020. április 2.
  8. ↑ 1 2 3 Branswell. A WHO multinacionális kísérletet indít a koronavírus-gyógyszerek keresésének elindítására . STAT (2020. március 18.). Letöltve: 2020. március 28. Az eredetiből archiválva : 2020. október 11.
  9. ↑ 1 2 3 4 A COVID-19 elleni európai klinikai vizsgálat elindítása . INSERM (2020. március 22.). – „E próba nagy erőssége az „adaptív” természet. Ez azt jelenti, hogy a nem hatékony kísérleti kezeléseket nagyon gyorsan el lehet hagyni, és más molekulákkal lehet helyettesíteni, amelyek a kutatási erőfeszítésekből származnak. Így a legfrissebb tudományos adatokkal összhangban valós időben tudunk változtatásokat végrehajtani, hogy a legjobb kezelést találhassuk pácienseink számára.” Letöltve: 2020. április 5. Az eredetiből archiválva : 2020. május 22.
  10. ↑ Mullard, Asher (2020-04-18). „Elárasztotta az özönvíz: a COVID-19 gyógyszervezeték”. A lándzsa _ ]. 395 (10232): 1245-1246. DOI : 10.1016/S0140-6736(20)30894-1 . PMID 32305088 . 
  11. ↑ Miller . Egy norvég beteg az első, aki beiratkozott egy globális „szolidaritási kísérletbe”, amely 4 koronavírus-kezelést tesztel , Business Insider . Archiválva az eredetiből: 2020. szeptember 14. Letöltve: 2020. április 2.
  12. ↑ 1 2 Adaptív tervek a gyógyszerek és a biológiai anyagok klinikai vizsgálataihoz: Útmutató az ipar számára . Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (2019. november 1.). Letöltve: 2020. április 3. Az eredetiből archiválva : 2019. december 13.
  13. ↑ 1 2 „Adaptív tervek a klinikai vizsgálatokban: miért érdemes használni, hogyan kell futtatni és jelenteni őket”. BMC Medicine . 16 (1): 2018. február 29. DOI : 10.1186/s12916-018-1017-7 . PMID29490655  . _
  14. ↑ Kotok . A WHO megkezdi a Covid-19 terápiás kísérletét , Technology News: Science and Enterprise  (2020. március 19.). Az eredetiből archiválva : 2020. augusztus 9. Letöltve: 2020. április 7.
  15. ↑ Az ENSZ egészségügyi vezetője globális „szolidaritási kísérletet ” jelent be, hogy beindítsa a COVID-19-kezelés keresését  . ENSZ, Egészségügyi Világszervezet (2020. március 18.). Letöltve: 2020. április 2. Az eredetiből archiválva : 2020. március 23.
  16. ↑ 12 Thomas Mulier . A hidroxiklorokint leállították a WHO által szponzorált COVID-19-próbák során , Bloomberg  (2020. június 17.). Archiválva : 2020. október 11. Letöltve: 2020. június 17.
  17. ↑ A WHO főigazgatójának nyitóbeszéde a COVID-19-ről tartott sajtótájékoztatón – 2020. május 25 . Egészségügyi Világszervezet (2020. május 25.). Letöltve: 2020. május 27. Az eredetiből archiválva : 2020. október 10.
  18. ↑ Maria Cheng, Jamey Keaten . A WHO biztonsági aggályok miatt szünetelteti a hidroxiklorokin koronavírus-próbáját , Global News , The Associated Press (2020. május 25.). Archiválva az eredetiből: 2020. szeptember 19. Letöltve: 2020. május 27.
  19. ↑ Davey. Surgisphere: a kormányok és a WHO megváltoztatta a Covid-19-politikát egy apró amerikai cég gyanús adatai alapján . The Guardian (2020. június 3.). Letöltve: 2020. június 4. Az eredetiből archiválva : 2020. szeptember 14.
  20. ↑ Megan Rabbitt. A COVID-19 Szolidaritási Reagálási Alap eléri a 100 millió dolláros  adományt . unfoundation.org . Egyesült Nemzetek Alapítványa (2020. március 27.). Letöltve: 2020. szeptember 13. Az eredetiből archiválva : 2020. szeptember 13.
  21. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. A vezérigazgató nyitóbeszéde a COVID-19-ről tartott sajtótájékoztatón – 2020. március 27 . A WHO főigazgatójának beszédei . Egészségügyi Világszervezet (2020. március 27.). Letöltve: 2020. szeptember 13. Az eredetiből archiválva : 2020. április 12.
  22. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. https://twitter.com/who/status/1240313789418999811 . Twitter . Egészségügyi Világszervezet (2020. szeptember 13.). Letöltve: 2020. szeptember 13. Az eredetiből archiválva : 2020. április 10.
  23. ↑ A COVID 19 elleni vakcinajelölt vázlat . Egészségügyi Világszervezet (2020. május 5.). Letöltve: 2020. május 9. Az eredetiből archiválva : 2020. április 30.
  24. ↑ A COVID-19 elleni vakcinajelölt nemzetközi randomizált vizsgálata . Egészségügyi Világszervezet (2020. április 19.). Letöltve: 2020. május 9. Az eredetiből archiválva : 2020. május 22.
  25. ↑ A biztonságos és hatékony COVID-19 oltás  felgyorsítása . Koronavírus-betegség (COVID-19) . Egészségügyi Világszervezet . Letöltve: 2020. szeptember 13. Az eredetiből archiválva : 2020. április 30.

Linkek