| Filgrastim | |
|---|---|
| angol Filgrastim | |
| Kémiai vegyület | |
| IUPAC | Humán granulocita kolónia stimuláló faktor |
| Moláris tömeg | 18802.9 |
| CAS | 121181-53-1 |
| gyógyszerbank | 00099 |
| Összetett | |
| monoklonális antitest | |
| Cél | vérképző sejtek a csontvelőben |
| Osztályozás | |
| Pharmacol. Csoport | vérképzőszervi stimulánsok |
| ATX | L03AA02 |
| Az adagolás módjai | |
| infúzió, szubkután | |
| Más nevek | |
| Neupogen | |
A filgrasztim , a Neupogen márkanév , a neutropenia (alacsony neutrofilszámmal járó állapot) kezelésére szolgáló gyógyszer [1] . (Alacsony neutrofilszám előfordulhat HIV/AIDS esetén, kemoterápia vagy sugármérgezés után , vagy ismeretlen ok miatt [1] .) Ez a gyógyszer a fehérvérsejtszám növelésére is alkalmazható leukopheresisben [1] ] .
A filgrasztim a természetes granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) rekombináns DNS-formája [1] . Fellépése az, hogy serkenti a szervezetet a neutrofilek termelésének fokozására [1] . A gyógyszert intravénásan intravénásan vagy szubkután [1] .
A filgrasztim gyakori mellékhatásai közé tartozik a láz, köhögés, mellkasi fájdalom, ízületi fájdalom, hányás és hajhullás [1] . A súlyos mellékhatások közé tartozik a léprepedés és az allergiás reakciók [1] . Nem világos, hogy a születendő gyermek számára biztonságos-e az anya terhessége alatt történő alkalmazása [1] .
A filgrasztim szerepel az Egészségügyi Világszervezet alapvető gyógyszerek listáján . A Figlrastimnak vannak biohasonló anyagai [ 1] .
A filgrasztimot először 1991-ben engedélyezték orvosi használatra az Egyesült Államokban [1] .
2015-ben a Sandoz Zarxio nevű filgrastim-sndz-ét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá, mint a filgrasztimhoz biológiailag hasonló terméket [2] [3] [4] . Ez volt az első termék, amelyre a 2009. évi amerikai biológiai árversenyről és innovációról szóló törvény . BPCI Act ) vonatkozott az Affordable Care Act [2] értelmében . Az FDA megjegyezte, hogy a Zarxio-t kifejezetten biohasonló termékként hagyták jóvá, nem pedig cserélhető termékként. A BPCI törvény értelmében pedig csak olyan biológiai szer helyettesíthető a referenciatermékkel, amely a referenciaterméket felíró egészségügyi szolgáltató beavatkozása nélkül szerepel. Az FDA kijelentette, hogy a Zarxio jóváhagyása a bizonyítékok áttekintésén alapul, beleértve a szerkezeti és funkcionális jellemzőket, az állatkísérletek adatait, a humán farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, a klinikai immunogenitási adatokat és egyéb klinikai biztonsági és hatásossági adatokat, amelyek bizonyítják, hogy a Zarxio biológiailag hasonló. Neupogen esetében [4] .
2018-ban a filgrastim-aafi (Nivestym kereskedelmi név ) engedélyt kapott az Egyesült Államokban való használatra. [5]
2008 szeptemberében a Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim és Filgrastim ratiopharm engedélyt kapott az Európai Unióban [6] [7] [8] [9] . A Filgrastim ratiopharm-ot 2011 júliusában, a Biograstim-ot 2016 decemberében hívták vissza.
A Filgrastim Hexal és Zarzio [10] [11] 2009 februárjában, a Nivestim [12] 2010 júniusában, a Grastofil [13] 2013 októberében, az Accofil [14] pedig 2014 szeptemberében kapott engedélyt az Európai Unióban .
2016-ban a Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma jóváhagyta a Fraven használatát [15] .
A Nivestim -et [16] 2020 áprilisában, a Nypozit pedig 2021 októberében hagyták jóvá Kanadában [17] .
2021 októberében a Niposit engedélyezték az orvosi használatra Kanadában. [17]
A granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) serkenti a neutrofil termelést, és in vivo és in vitro kimutattákhogy minimális közvetlen hatással van más hematopoietikus sejttípusok termelésére. A neupogén (filgrasztim) a rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor ( r-metHuG-CSF ) neve [18] .
A filgrasztimot a neutropenia kezelésére használják [19] a csontvelő stimulálásával , hogy fokozza a neutrofilek termelését [1] . A neutropenia okai közé tartozik a kemoterápia és a csontvelő-transzplantáció [1] .
Nincsenek adatok a filgrasztim magzati fejlődésre gyakorolt hatásáról, ha terhesség alatt alkalmazzák [1] .
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az ismételt injekciók utáni enyhe csontfájdalom [20] és az injekció beadásának helyén fellépő helyi bőrreakciók [21] [18] . Egyéb megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (beleértve a testszerte jelentkező bőrkiütést [22] , légszomjat, zihálást, szédülést, száj- vagy szemkörnyéki duzzanatot, szapora pulzusokat és izzadást), léprepedést (néha halálhoz vezet) [23 ] ] , alveoláris vérzés , akut légzési distressz szindróma és hemoptysis [21] . A sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél a filgrasztim alkalmazásával összefüggésbe hozható a sarlósejtes vérszegénység súlyos krízise, amely egyes esetekben halálhoz vezetett [18] .
Nem sokkal a filgrasztim piaci bevezetése után a lázas neutropenia megelőzésének költséghatékonysága a klinikai helyzettől és a kezelések kifizetésére használt pénzügyi modelltől függött [24] . Egyes esetekben a hosszú hatású pegfilgrasztim költséghatékonyabb lehet [25] .
A biohasonló szerek piaci megjelenése az eredeti szabadalmaztatott termék árának csökkenéséhez és a használat növekedéséhez vezetett [26] .