Európai Gyógyszerügynökség

Az Európai Gyógyszerügynökség ( EALS , angol  : "Európai Gyógyszerügynökség ( EMA , néha - EMEA )" ) egy olyan ügynökség, amely értékeli a gyógyszereket, hogy megfelelnek-e az Európai Gyógyszerkönyvben meghatározott követelményeknek . Ez az ügynökség szorosan együttműködik az " Egészségügyi Gyógyszerminőség Európai Igazgatóságával ".

1995 és 2004 között „ Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek ” [2] hívták . Kinézetre hasonlít az  Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához ( FDA ) , de az utóbbi által elfogadott központosított stílus nélkül, az EALS-t 1995-ben alapították az Európai Unió és a gyógyszeripar finanszírozásával, valamint a tagállamok közvetett támogatásával. , amely megpróbálja harmonizálni, de nem helyettesíteni a már meglévő nemzeti gyógyszerszabályozó hatóságok munkáját.

Az EALS alapítói abban reménykedtek, hogy ez a terv nemcsak azt az évi 350 millió dolláros költséget csökkenti, amellyel az uniós gyógyszeripari vállalatoknak szembe kell nézniük az egyes tagállamokban külön forgalomba hozatali engedélyek megszerzésével, hanem felülkerekednek azon országok protekcionista tendenciáin is, amelyek nem hajlandók új gyógyszereket bejegyeztetni. amely felvehetné a versenyt a hazai vállalkozások által már gyártott gyógyszerekkel.

Jelenleg[ mikor? ] Az EU évente a világpiacra kerülő új gyógyszerek körülbelül egyharmadát állítja elő.

Történelem

1995-ben alakult. Székhelye London székhelye , Egyesült Királyság . Az EALS több mint hét évnyi tárgyalás után jött létre az EU-tagállamok kormányai között. Ez váltotta fel az 1977-ben alapított „Szabadalmak Gyógyszerekkel Foglalkozó Bizottságát” és az „Állatgyógyászati ​​Termékek Bizottságát”. Később azonban az utolsó két intézményt feltámasztották a tudományos tanácsadó bizottságok alapjául.

2017. november 20-án, az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése kapcsán döntés született arról, hogy az ügynökség székhelyét Londonból Amszterdamba helyezik át [3] [4] .

Aktuális események

Az EALS decentralizált tudományos intézményként működik az EU-ban (szemben minden uniós szabályozó testülettel), és felelős az emberi és állategészségügy védelméért és előmozdításáért, közvetlenül koordinálja a központi és országosan bejegyzett gyógyszerek értékelését és nyomon követését, műszaki útmutatást dolgoz ki. és tudományos tanácsadás a klinikai vizsgálatok szervezői számára.

Az EALS tevékenységi köre kiterjed az embereknek és állatoknak szánt gyógyszerekre, ideértve a biológiai termékeket, a terápiás plazmaszűréshez szükséges gyógyszereket, valamint a gyógynövényekből származó gyógyszereket. Az Ügynökség egy Titkárságból (végrehajtó bizottság), tudományos bizottságokból (mindegyik az emberi, állati, növényi és ritka gyógyszerekkel foglalkozó) és tudományos munkacsoportokból áll.

Az EALS négy részlegre tagolódik:

• gyógyszerek emberek számára;
• állatok előkészítése és ellenőrzése;
• Kommunikációs és hálózati szolgáltatások;
• adminisztrációs munkatársak.

Az EALS-nek 4 különbizottsága van:

• A Végrehajtó Bizottság gyakorolja a teljes ügynökség adminisztratív felügyeletét, beleértve a költségvetések és tervek jóváhagyását, valamint az ügyvezető igazgató megválasztását. Az említett bizottság minden tagállamból két-két személyből áll, kettő az Európai Gazdasági Közösség és kettő az Európai Parlament képviselőiből.

A központi nyilvántartásba vételre kötelezett, illetve azt igénylő gyógyszerek esetében a gyógyszergyár közvetlenül az EALS-hez nyújtja be a regisztrációs igazolás megszerzéséhez szükséges dokumentumokat.

• Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHM) vagy az állatoknak szánt gyógyszerek bizottsága (CEM) egyetlen értékelést végez. Ha az illetékes bizottság arra a következtetésre jut, hogy a gyógyszer minősége, biztonságossága és hatásossága kellően bizonyított, pozitív döntést hoz. Ez utóbbit, amelyet az Európai Bizottságnak küldenek, le kell fordítani az Európai Unió egész területén érvényes forgalmi engedélyre.
• Az EALA ritka gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (RCMP) bizonyos gyógyszereket ritka gyógyszereknek minősít.
• Az EMA negyedik bizottsága a Gyógynövénytermékek Bizottsága (CMP). Hozzájárul az EU tagállamaiban a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos harmonizációs eljárásokhoz és javaslatokhoz, valamint a gyógynövénykészítmények további integrálásához az európai szabályozási rendszerbe.
• 2007 júliusában az EALS bizottságot hozott létre, amely a gyermekgyógyászattal kapcsolatos új európai jogszabályokkal foglalkozik (a "gyermekgyógyászati ​​bizottság"). 2008 júliusától kezdődően az új gyógyszerkészítményekre vonatkozó valamennyi forgalomba hozatali engedélynek tartalmaznia kell a gyermekeken végzett vizsgálatok adatait (korábban csak a PC hagyta jóvá), vagy igazolnia kell, hogy a PC lemond az ilyen vizsgálatokról, vagy visszavonta azokat. 2009 januárjától ezek a kötelezettségek a már bejegyzett gyógyszerek legtöbb változatára vonatkoznak (pl. új felírási javallatok).

Európai megfelelők:

• Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)
• Állatgyógyászati ​​készítmények bizottsága (CVMP)

Az EU összes tagállamában a meglévő gyógyszerek többsége továbbra is nemzeti nyilvántartásban részesül, de a valóban eredeti termékek többsége az EAL-ban van regisztrálva.

Az ügynökség megközelítőleg 500 embert foglalkoztat, és a tudományos gyógyszerértékeléseket egy körülbelül 3500 szakértőből álló hálózaton keresztül decentralizálja EU-szerte. Az EALS az EU-tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak (NCA) forrásaira támaszkodik. Az Emberi Felhasználási Gyógyszer Bizottság és az Állatgyógyászati ​​készítmények Bizottsága szabályzata szerint 210 napon belül határozatot kell hozni, de ez a korlátozás megszűnik, ha a Kérelmezőtől további alátámasztó adatok megkövetelése válik szükségessé. Ez jobb, mint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által megkövetelt átlagos 500 nap.

Analóg az Orosz Föderációban

Az Orosz Föderációban hasonló tevékenységeket a Szövetségi Egészségügyi és Társadalmi Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat végez . A szolgáltatás hatáskörei a következők:

• a gyógyszerészeti tevékenység felügyelete, a gyógyszerek előállításának, gyártásának, minőségének, hatásosságának, biztonságosságának, forgalomba hozatalának és felhasználásának felügyelete;
• a gyógyszerek Orosz Föderáció területére történő behozatalának és kivitelének felügyelete;

Lásd még

• EuroVigilance  – Az Európai Unió farmakovigilancia

Jegyzetek

1. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
2. ↑ Az EU rendelet 2. sz. 2309/93, mint Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség, amelyet az EU rendelet 2. sz. 726/2004, mint az Európai Gyógyszerügynökség, mindvégig megtartva az EMEA mozaikszót .
3. ↑ Az Európai Gyógyszerügynökség Londonból Amszterdamba  (orosz) költözik , Interfax.ru  (2017. november 20.). Archiválva az eredetiből 2018. augusztus 21-én. Letöltve: 2018. augusztus 21.
4. ↑ Az Európai Gyógyszerügynökség hivatalos sajtóközleménye a központ Amszterdamba történő áthelyezéséről (2017. október 20.). Letöltve: 2018. augusztus 21. Az eredetiből archiválva : 2018. június 15. (határozatlan)

Linkek

• ema.europa.eu/en – az Európai Gyógyszerügynökség hivatalos honlapja
•  Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság . Letöltve: 2022. április 1. Az eredetiből archiválva : 2022. március 24.

A közösségi hálózatokon	Twitter LinkedIn
Fotó, videó és hang	Youtube
Szótárak és enciklopédiák	Britannica (online)
Bibliográfiai katalógusokban BIBSYS: 12004142 BNE : XX174423 BNF : 12565285h GND : 1234938-0 , 1058964496 ISNI : 0000 0001 2290 2003 , 0000 0001 0312 6133 J9U : 987007261089705171 LCCN : nr96029968 , no2005112361 NDL : 00893278 NKC : xx0254833 SUDOC : 03495600X VIAF : 135204604 WorldCat VIAF : 135204604