Granulátum ( lat. granulum - lit. grain) [1] - kombinált száraz ömlesztett anyagok és keverékek vagy különálló szilárd adagolt és nem adagolt szubsztrátumok, gömb alakú, szabálytalan köbös vagy hengeres alakú szemcsék formájában préselve.
A granulátum felhasználható állatok etetésére (takarmánypellet), a farmakológiában , bioüzemanyagként .
A granulálás az anyag ( fa , fém , műanyag , takarmány stb.) granulátummá történő feldolgozásának folyamata .
Farmakológiai granulátum - szilárd adagolt vagy nem adagolt adagolási forma belső használatra, gömb alakú (hengeres) vagy szabálytalan alakú agglomerátumok (szemcsék) formájában, amelyek aktív hatóanyag (gyógyszer) és segédanyagok keverékét tartalmazzák. A granulátumok bevonhatók, beleértve a gyomornedv-ellenállót is; fedetlen; habzó; szájon át szedhető és módosított hatóanyagleadású folyadékok készítésére . A granulátumok előállításához és héjakkal való bevonásához ugyanazokat a segédanyagokat használják, mint a tabletták gyártásánál . [2]
A granulátumoknak egységes színűnek kell lenniük, hacsak a monográfiák másként nem jelzik . A szemcseméret ( szitaanalízissel meghatározva) 0,2-3 mm legyen. A kisebb-nagyobb szemcsék száma összesen nem haladhatja meg az 5%-ot. A nedvességtartalom magánmonográfiákban van feltüntetve.
A granulátum gyógyászati anyag tartalmának meghatározásához legalább 10 g zúzott granulátum mintát veszünk. A gyógyászati anyagok tartalmi eltérései nem haladhatják meg a ± 10%-ot, hacsak a magáncikkek másként nem jelzik.
A granulátum szétesési vizsgálatát 0,5 g-os mintából végezzük a Pharmacopoeia Monograph "Pills" 3. függeléke szerint, 0,5 mm-es lyukméretű rács segítségével. A felbomlási időt a magáncikkekben fel kell tüntetni. Ilyen utasítások hiányában a granulátum legfeljebb 15 percen belül széteshet. A magáncikkek esetében szükség esetén a granulátum oldódási vizsgálatát a „Pabletták” cikk 4. függeléke szerint vezetik be.
A granulátumot olyan csomagolásban kell előállítani, amely véd a külső hatásoktól és biztosítja a stabilitást a megadott eltarthatósági idő alatt. A nem adagolt granulátum csomagolása adagolókészülékkel is felszerelhető. A granulátumot száraz és szükség esetén hűvös, fénytől védett helyen tárolja. [3]
| Adagolási formák | |
|---|---|
| Szilárd | |
| Puha | |
| Folyékony | |
| gáznemű | |
| Lásd még | |