Az Argus retina protézis , más néven bionikus szem [1] egy elektronikus retina implantátum , amelyet az amerikai Second Sight cég gyárt. [2] Elsősorban súlyos örökletes betegségben , retinitis pigmentosaban szenvedők látásának javítására szolgál . 2011 márciusában az Argus II rendszer egy verzióját klinikai és kereskedelmi használatra engedélyezték az Európai Unióban. [3] 2013 februárjában az Argus II lett az első kereskedelmi forgalomban kapható vizuális protézis, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyott az Egyesült Államokban való használatra. [4] [5] [6]
A rendszer visszaállítja a funkcionálisan vak betegek alacsony látási szintjét. A klinikai vizsgálatok során a legjobb látásélesség 20/1260 volt, és jelentős javulást mutattak a mobilitás és a tárgyfelismerés terén. Ezenkívül a 30 vizsgálatból 11-ben az alanyok negatív hatásokat tapasztaltak a klinikai vizsgálatok során, de mindegyiket megszüntették, és az eszköz minden esetben működőképes maradt. A kereskedelmi eszközökben a mellékhatások, például a kötőhártya -erózió előfordulási gyakorisága sokkal alacsonyabb. 2013-ban az Argus II egységköltsége körülbelül 100 000 dollár. [2]
2014 márciusáig az Argus II rendszert több mint 80 betegbe ültették be klinikai vizsgálatok és kereskedelmi forgalomba hozatal révén. [7] A klinikai vizsgálatok során az eszköz használatával elért legjobb eredmény a 20/1260-as látásélesség volt ; [7] Az Egészségügyi Világszervezet szerint a vakság 20/500-nál nagyobb , az Egyesült Államokban pedig 20/200-nál nagyobb. Így, miközben a látás javult, a valódi jogi vakság egyetlen esetét sem szüntette meg a készülék. A készülék kereskedelmi változata rögzítette a legjobb látásélességet (20/1000). A rendszer ugyan nem emeli túl a betegek látását a vakság küszöbén, de jelentős javulást biztosít a térbeli tájékozódásban és mobilitásban. Egyes esetekben az Argus II elegendő látást tud visszaállítani ahhoz, hogy a vak felhasználók el tudják olvasni a nagybetűs betűket. [3] Az Argus retinaprotézis a beültetés után is sok évig biztonságosan működik.
Az Argus II-t elsősorban a retinitis pigmentosa kezelésére szánják , amely egy olyan genetikai eredetű szembetegség, amely körülbelül 1,5 millió embert érint világszerte. [8] Az eszköz két fő elemből áll - egy retina implantátumból és egy külső rendszerből, amely egy szemüvegbe szerelt kamerából és egy kis processzorból áll. A kamera valós idejű képeket rögzít, amelyeket a beépített videoprocesszor segítségével dolgoz fel és vezeték nélkül továbbít az implantátumba. [9] Az implantátum 60 elektródával stimulálja a páciens egészséges retina sejtjeit, és vizuális információkat küld a látóidegnek , ezáltal helyreállítja a fény, a mozgás és a formák megkülönböztetésének képességét. [tíz]
Az Argus II-t 2011 márciusában engedélyezték kereskedelmi használatra az Európai Unióban. [3] Eredetileg korlátozott számú klinikán volt elérhető Franciaországban , Németországban , Olaszországban , Hollandiában , az Egyesült Királyságban és Szaúd-Arábiában , az EU piaci ára pedig 115 000 dollár volt. [3] 2013 februárjában az FDA jóváhagyta az Argus II-t "humanitárius eszközhasználatra", engedélyezve annak használatát évente 4000 amerikai betegen. [2] 2013 augusztusában a Second Sight bejelentette, hogy az Egyesült Államokban jóváhagyták az Argus II visszatérítését a vak Medicare -ben részesülők számára. [11] Az Argus II-t hivatalosan 2014 januárjában mutatták be az Egyesült Államokban.
Az Argus II retina protézist Mark Humayun , az USC Eye Institute munkatársa tervezte . [1] A Humayun kutatási projektjei összetett szembetegségek kezelésére összpontosítanak fejlett technológiák bevezetésével.
Az implantátumgyártót, a Second Sight-et 1998-ban alapították a kaliforniai Sylmarban, [12] bár a kutatás már 1991-ben megkezdődött. [13] A protézis első változatát, az Argus I-et 2002-ben fejlesztették ki, és klinikailag hat betegen tesztelték. [12] A második verziót, az Argus II-t először 2006-ban tesztelték Mexikóban. Ezt követően 30 beteg bevonásával klinikai vizsgálatot végeztek 10 európai és amerikai egészségügyi központban. [12]
2017 nyarán az implantátumot egy oroszországi páciensre helyezték [14] .
Június 30-án az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának FMBA FMBA Fül-orr-gégészeti Tudományos és Klinikai Központja alapján létrehozott N. I. Pirogov Orosz Nemzeti Kutató Orvostudományi Egyetem Szemészeti Kutatóközpontjában műtétet végeztek. beültetni a cyberretinát, amely a bionikus látórendszer része [15] . Egy 59 éves cseljabinszki lakos, aki sok évvel ezelőtt veszítette el látását egy örökletes degeneratív szembetegség miatt, ismét látott [16] .
2017. december 22-én elvégezték az Argus II bionikus implantátum beültetésének második műtétét az Orosz Nemzeti Kutatóorvosi Orvostudományi Egyetem N. I. Pirogovról elnevezett Szemészeti Kutatóközpontjában. A páciens egy 57 éves cseljabinszki nő volt, hallás- és látáshibákkal [17] .