Az orvosi eszköz olyan eszköz , amelyet különféle betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére használnak . Magában foglalja a műszereket , készülékeket , implantátumokat , vitro reagenseket , fogyóeszközöket , szerelvényeket , készülékeket , bútorokat és egyéb cikkeket .
Oroszországban az orvosi termékek közé nem tartoznak azok a termékek, amelyek " farmakológiai , immunológiai, genetikai vagy metabolikus hatással vannak az emberi szervezetre" [1] .
Speciális orvosi eszközök nélkül nehéz lenne elérni a gyógyszerek emberi szervezetre gyakorolt hatékony hatását, valamint bizonyos gyógyászati vegyszerek szervezetbe juttatását. [2] Mivel az orvostechnikai eszközök segítségével a gyógyszerek sokkal hatékonyabban hatnak az élő szervezetre különféle fizikai, mechanikai vagy termikus hatások révén.
Léteznek az orvostudomány különböző ágaiban általánosan elfogadott orvostechnikai eszközök , valamint meglehetősen új, gyakrabban egyéni használatra szánt eszközök, bizonyos betegségek kezelésére vagy diagnosztizálására.
Az orvosi eszközök összetettségükben és alkalmazásuk tekintetében igen eltérőek. Példák lehetnek egyszerű eszközök, például: orvosi hőmérők és eldobható kesztyűk, valamint bonyolultabbak, amelyek speciális orvosi képesítést igényelnek: számítógépek és orvosi vizsgálatokhoz szükséges eszközök, implantátumok és protézisek . Az orvosi eszközök tervezése az orvosbiológiai mérnöki terület egyik fő szegmensét alkotja.
Nagyrészt az orvostechnikai eszközöknek köszönhetően javult az életminőség, lehetővé vált számos összetett betegség kezelése. Az első amerikai orvosi eszköz szabadalmat 1776-ban adták ki. Az egyik legegyszerűbb orvosi eszköz a hőmérő .
Az orvosi eszközök globális piacát 2006-ban 209 milliárd dollárra [3] becsülték, 2013-ban pedig 220-250 milliárd dollárra [4] .
Az orvostechnikai eszközök osztályozására általában a Global Medical Device Nomenclature-t ( en: Global Medical Device Nomenclature , GMDN) használják.
Az in vitro diagnosztikára szánt eszközökön kívül az orvostechnikai eszközök fel vannak osztva [5] :
Az orvostechnikai eszközök üzemeltetéséhez használt szoftverek is az orvostechnikai eszközök közé tartoznak, és olyan osztályt kapnak, amely megegyezik azzal az orvostechnikai eszközzel, amelyre szánták [5] .
Az orvostechnikai eszközök gyártása az ilyen eszköz kategóriájának megfelelő szintű ellenőrzést tesz szükségessé, nevezetesen minél nagyobb kockázatot jelent a használat során, annál magasabb szintűnek kell lennie a gyártásellenőrzésnek.
Jelenleg az orvosi eszközök és eszközök fejlesztése speciális CAD-rendszerek segítségével történik , amelyek jelentősen csökkenthetik az idő- és pénzügyi költségeket.
Ha az eszközök gyártásával kapcsolatos megtakarítási és költségcélok nem teljesülnek, a fejlesztés jelentős veszteségekkel jár a szervezet számára. Emellett a globális verseny miatt ez nem csak az új orvosbiológiai eszközök, hanem az orvosbiológiai gyártó cégek számára is szükséges. Az új tervek és tervek megvalósítása nagyon költséges lehet, különösen a rövid életciklusú termékek esetében. A technológia fejlődésével a minőség, a biztonság és a megbízhatóság szintje idővel exponenciálisan növekszik. [6]
Például a mesterséges pacemakerek eredeti modelljei olyan külső segédeszközök voltak, amelyek a páciens mellkasához vezető elektródák segítségével elektromos impulzusokat továbbítottak a szív izmaiba. Az elektródákat közvetlenül a mellkason keresztül csatlakoztatták a szívhez, lehetővé téve az ingerület átjutását a testen keresztül. A jövőben elkezdték tesztelni a belső pacemakereket, mivel a szívstimulációra általában hosszú ideig van szükség. Az ilyen eszközök tesztelése utáni továbbfejlesztése oda vezetett, hogy az emberi testbe egy olyan eszközt csatoltak (implantáltak), amely a beteg élete során végig működött.
Az Orosz Föderáció egészségügyi ellátásában történő legális felhasználáshoz minden orvostechnikai eszközt regisztrálnia kell a felhatalmazott állami szervnek - Roszdravnadzornak , és a regisztrációs információkat az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásában kell szerepeltetni, amelyet a meghatározott szövetségi szolgálat vezet [7] . 2021-ig ezen túlmenően az orvostechnikai eszközöknek a GOST R szerinti kötelező nyilatkozatok listájának megfelelően nyilatkozat vagy tanúsítás formájában kötelező megfelelőségi igazoláson kellett átesni .
A mérésekhez használt orvostechnikai eszközöknél be kell tartani a mérési egységet . A metrológiai ellenőrzési rendszer alkalmazását az egészségügy területén a 2008. június 26-i 102-FZ „A mérések egységességének biztosításáról” szóló szövetségi törvény rögzíti . A regisztrált mérőműszerekről a Szövetségi Információs Alap a mérések egységességének biztosítására vonatkozó információi érhetők el.
Az orvostechnikai eszközök forgalmának szabályozása az egyes országokban eltérő lehet az ellenőrzés módjaiban és a termékek gyártásában, kalibrálásában és felhasználásában részt vevő személyek és szervezetek felelősségének mértékében. Például az Egyesült Államokban a felügyeletet a Food and Drug Administration [8] látja el .
Az orvostechnikai eszközök minőségének alkalmazásában az ISO szabványok több csoportja [9] [10] :
Az orvosi berendezésekre számos szabványt dolgoztak ki: az egyedi típusoktól az egészségügyi központok felszerelésére vonatkozó átfogó szabványokig [11] . A szabványok kidolgozásának fő célja a használt berendezések minősége és biztonsága volt és az is marad.
Az olyan orvosi eszközök, mint a szívritmus-szabályozók, inzulinpumpák , műtőmonitorok, defibrillátorok és sebészeti műszerek , beleértve az agystimulátorokat [12] , képesek fontos információkat közölni az egészségügyi szakemberekkel a páciens testállapotáról. Ezen kívül sok ilyen eszköz távolról is vezérelhető. Ezek a funkciók adatvédelmi és biztonsági aggályokat vetnek fel az emberi hibák és a műszaki hibák miatt. Tanulmányokat végeztek az orvosi eszközök hackeléssel szembeni érzékenységéről, és kiderült, hogy fennáll a kockázat. [13]
2008-ban a programozók bebizonyították, hogy a pacemakerek és defibrillátorok feltörhetők vezeték nélküli rádiókon, antennákon és személyi számítógépeken keresztül. [14] Ezek a tanulmányok kimutatták, hogy lehetséges a defibrillátorok és a pacemakerek működésének leállítása és átprogramozása úgy, hogy potenciálisan végzetes ütéseket adjon a páciensnek, vagy elindítsa a munkaprogramját. Jay Radcliffe, az egyik kutató számára mindez aggodalmat keltett az orvosi eszközök biztonságával kapcsolatban. Aggályait egy biztonsági konferencián osztotta meg. [15] Radcliffe attól tart, hogy az eszközök sebezhetőek, és úgy találta, hogy halálos támadás is lehetséges az inzulinpumpák és a glükózmonitorok ellen.
Egyes orvostechnikai eszközök gyártói alábecsülik az ilyen támadásokból származó fenyegetéseket, és azt állítják, hogy a demonstrált támadásokat képzett biztonsági szakemberek hajtották végre, és ez a való világban nem valószínű, hogy megtörténik. Ugyanakkor más gyártók szoftverbiztonsági szakértőket kértek fel, hogy vizsgálják ki eszközeik biztonságát. [16]
2011 júniusában a biztonsági szakértők kimutatták, hogy a könnyen elérhető hardver és egy felhasználói kézikönyv segítségével a tudósok megtekinthetik a vezeték nélküli inzulinpumpa rendszerrel kapcsolatos információkat a glükóz monitorral kombinálva. Egy speciális vezeték nélküli eszköz segítségével a tudós szabályozni tudta az inzulin adagját. Anand Raghunathan, az iparág kutatója elmagyarázta , hogy az orvosi eszközök az idő múlásával egyre kisebbek és könnyebbek, így könnyen mozgathatók. Hátránya, hogy az extra biztonsági funkciók megnövelik az akkumulátor méretét és felhajtják a készülékek árát.
Dr. William Meisel felkínált néhány gondolatot, hogy motiváljanak bennünket a hackelési probléma megoldására. Először is, a crackerek személyes információkat szerezhetnek pénzügyi haszonszerzés vagy előny érdekében; másodszor, az eszköz gyártója hírnevének károsodása lehetséges; harmadszor, a támadó által egy személynek szándékosan okozott anyagi kár. [13]
A kutatók többféle garanciát kínálnak ; az egyik megoldás az interleaved kódok használata; egy másik megoldás a "body-coupled communication" nevű technológia alkalmazása, amely az emberi bőrt használja hullámvezetőként a vezeték nélküli kommunikációhoz.