Kvanteferon

A Quantiferon (néha quantiferon, quantiferon test; angolul  QuantiFERON ) a német QIAGEN cég által gyártott tuberkulózisfertőzés kimutatására szolgáló enzimes immunoassay diagnosztikai teszt kereskedelmi neve . A teszt ELISA technológiát használ az interferon gamma immunválasz kimutatására.

2010-ben engedélyezték Oroszországban való használatra, a teszt megkapta az FSS 2010/06376 számú, 2010.04.03-án kelt regisztrációs tanúsítványt [1]

Leírás

Az interferon gamma release assay ( IGRA) az aktív vagy látens tuberkulózisfertőzés  diagnosztikai eszköze[ 2] . A vizsgálat helyettesíti a Mycobacterium tuberculosis fertőzés markereit , és sejtes immunválaszt jelez aMycobacterium tuberculosis ellen. A vizsgálat nem tesz különbséget az okkult fertőzés és az aktív tbc-betegség között, és nem használható egyetlen módszerként az aktív tbc diagnosztizálására, amelyre mikrobiológiai diagnózist alkalmaznak. A pozitív teszteredmény nem feltétlenül jelzi a tuberkulózis fertőzést (TB), hanem a nem tuberkulózisos mikobaktériumok által okozott fertőzés is okozhatja . A negatív teszt nem zárja ki az aktív tbc-t. A teszt érzékenysége 70−80% [3] .

Ez a teszt független a Calmette-Guérin (BCG) vakcinázási státusztól, és előnyben részesítik a bőrtuberkulin (TT) teszttel szemben a látens TB-fertőzés értékelésére BCG -vel beoltott egyénekben. De ő, valamint a TT nem alkalmas az aktív tuberkulózis kimutatására [4] .

Alkalmazás

Az elemzés egy specifikus gamma-interferont tár fel a tuberkulózis diagnosztizálására. 1999-ben Sudha Pottumarthy más kutatókkal együtt  a tanulmány alapján javasolta a Mantoux -teszt esetleges helyettesítését kvantiferon teszttel [5] . 2001-ben az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma engedélyezte a Quanteferon használatát [6] (a státuszát 2016 egy részében visszavonták [7] ). A quantiferon tesztet új tbc-vakcinák klinikai vizsgálataiban használják [8] [9] .

Az IGRA módszer és maga a Quantiferon a peptid antigénekkel  - mikobakteriális fehérjékkel történő stimulációra adott sejtes immunválasz értékelésére szolgál . Ehhez ESAT-6 és CFP-10 peptideket használnak (ezek az antigének jelen vannak az M. tuberculosisban, de hiányoznak minden BCG törzsben és a legtöbb nem tuberkulózisos mikobaktériumban). Az M. tuberculosis komplexszel fertőzött emberek vére általában olyan limfocitákat tartalmaz , amelyek felismerik ezeket és más mikobakteriális antigéneket. Ez a felismerési folyamat magában foglalja a gamma -interferon képződését és szekrécióját . A QuantiFERON-TB Gold teszt a gamma-interferon enzim immunoassay segítségével történő kvantitatív meghatározásán alapul, hogy értékelje az M. tuberculosis nagyon specifikus peptid antigénjére adott in vitro immunválaszt.

A QFT egy közvetett teszt az M. tuberculosis fertőzésre (beleértve magát a betegséget is). A vizsgálati eredmények értelmezését kockázatértékelésnek, radiográfiás és egyéb orvosi diagnosztikai vizsgálatnak kell kísérnie.

A teszt neve

A név az eredeti QuantiFERON nevéből származik, más néven QFN, és bejegyzett védjegy.

A teszt elve

A gyártó szerint a QuantiFERON-TB Gold (QFT) a teljes vér enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatán ( ELISA ) alapul  , amely a tbc-vel fertőzött egyének sejtmediált immunválaszát a gamma interferon IFN-felszabadulás mérésével értékeli. γ (IGRA) . A teszt peptidkeveréket használ, amely utánozza a tuberkulózis kórokozójának ESAT-6 és CFP-10 fehérjéit . Az eredményt kvantifikációs ELISA-gamma-ként adjuk meg nemzetközi egységekben (NE) ml-enként. Egy egyén akkor tekinthető tuberkulózissal pozitívan fertőzöttnek, ha a TB-antigénekre adott ELISA-gamma-válasz meghaladja a kontroll határértékeit (a negatív kontroll háttér-gamma-ELISA-válaszának levonása után) [10] .

A QFT rendszer speciális csöveket tartalmaz, amelyeket teljes vérminták szabványos vénapunkcióval történő vételére terveztek . A csövek M. tuberculosisra jellemző antigéneket és kontrollcsöveket tartalmaznak. A csövek vérmintával történő inkubálása 16-24 óráig tart, majd a plazmát leválasztják és megvizsgálják, hogy van-e benne gamma-interferon, amely a peptid antigénekre adott immunválaszként képződik.

A QFT teszt két szakaszból áll. Az első lépés a teljes vérminták gyűjtése több QFT vákuumcsőbe, nevezetesen egy nulla kontrollcsőbe, egy specifikus antigén (TB antigén) csőbe és egy mitogén csőbe. A mitogén cső pozitív kontrollként használható. Ez különösen akkor hasznos, ha a beteg immunállapota nem egyértelmű. Ezenkívül a mitogén cső segítségével ellenőrizhető a vérminta helyes kezelése és inkubációja.

A csöveket 37±1 °C-on inkubáljuk. 16–24 órás inkubálás után a csöveket centrifugáljuk. A második szakaszban vérplazmát veszünk, és enzim immunoassay (ELISA, eng.  ELISA ) segítségével meghatározzuk a gamma-interferon mennyiségét (NE/ml-ben ). A kapott eredményt a felállított algoritmus szerint értelmezzük .

Előnyök és hátrányok

A teszt előnyei:

• csak egy beteglátogatás szükséges a vérvételhez
• az eredmények 24 órán belül elkészülhetnek
• nem zavarja az esetlegesen előforduló egyéb tesztreakciókat, például a tuberkulin bőrtesztek (TST) során
• nem tartozik szubjektív értékelés alá, ahogy az a TST esetében megtörténhet
• független a korábbi BCG oltástól
• nem befolyásolja a későbbi vizsgálatok eredményeit
• nem igényel gyógyszerek vagy vakcinák bevezetését
• a hibás eredmények legkisebb százaléka körülbelül 2% ( Mantoux  körülbelül 30%, összehasonlításképpen)
• használatának nincs ellenjavallata

A teszt hátrányai és korlátai:

• a vérmintákat a gyűjtést követő 12 órán belül fel kell dolgozni, amíg a fehérvérsejtek még életképesek
• Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Quanteferon 17 év alatti gyermekeknél, a közelmúltban Mycobacterium tuberculosis-nak kitett gyermekeknél, valamint a csökkent immunitásban szenvedőknél (pl. HIV-fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma okozta károsodott immunrendszeri funkció, AIDS , jelenlegi kezelés). immunszuppresszív gyógyszerekkel, bizonyos hematológiai rendellenességekkel, specifikus rosszindulatú daganatokkal, cukorbetegséggel, szilikózissal és krónikus veseelégtelenséggel)
• a vérminták gyűjtésében és szállításában vagy a vizsgálat végrehajtásában és értelmezésében fellépő hibák csökkenthetik a teszt pontosságát
• nem áll rendelkezésre elegendő adat a Quanteferon alkalmazásával kapcsolatban annak meghatározásához, hogy kinek van kockázata a betegség kialakulásának
• hamis pozitív eredmények [11] , beleértve a Mycobacterium szulgai , Mycobacterium kansasii és Mycobacterium Marinum által okozottakat

Lásd még

• Tuberkulózis
• tuberkulin teszt
• T-pont
•  Interferon gamma felszabadulási vizsgálat

Jegyzetek

1. ↑ FSZ 2010/06376 számú regisztrációs bizonyítvány  : pdf // Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat . - 2010. - március 4.
2. ↑ Labtesztek .
3. ↑ Pottumarthy, Sudha. A Tuberculin Gamma Interferon Assay értékelése: A Mantoux bőrteszt helyettesítésének lehetősége  : [ eng. ]  : pdf / Sudha Pottumarthy, Arthur J. Morris, Adrian C. Harrison … [ et al. ] // Journal of Clinical Microbiology : Journal .. - 1999. - Vol. 37., 10. szám (október). - P. 3229-3232. — PMID 10488182 . — PMC 85534 .
4. ↑ WHO állásfoglalás – 2018. február , p. 80−81.
5. ↑ Sudha Pottumarthy. A Tuberculin Gamma Interferon Assay értékelése  : A Mantoux bőrteszt helyettesítésének lehetősége: [ eng. ]  / Sudha Pottumarthy, Arthur J. Morris, Adrian C. Harrison … [ et al. ] // Journal of Clinical Microbiology. - 1999. - 1. évf. 37. sz. 10 (október). - P. 3229-3232. — PMID 10488182 . — PMC 85534 .
6. ↑ QuantiFERON®-TB -  P010033 . FDA, Eszközjóváhagyások és engedélyek . Hozzáférés dátuma: 2019. január 18. Az eredetiből archiválva : 2012. február 24.
   Jóváhagyó levél (pdf). FDA (2001. november 28.). Letöltve: 2019. január 18. Az eredetiből archiválva : 2017. február 12. (Orosz)
7. ↑ Class 2 Device Recall QuantiFERON TBGold . FDA . Letöltve: 2019. január 18. (Orosz)
8. ↑ Global tuberculosis report 2013 Archiválva : 2017. február 2., a Wayback Machine , WHO, (Global tuberculosis report 2013.) ISBN 978 92 4 456465 3
9. ↑ Jason M. Lempp. A QuantiFERON-TB Gold In-Tube teszt értékelése Mycobacterium tuberculosis fertőzés kimutatására az Egyesült Államok haditengerészetében: [ eng. ]  / Jason M. Lempp, Margan J. Zajdowicz, Arlene L. Hankinson … [ et al. ] // PLoS One : J .. - 2017. - Vol. 12, sz. 5 (május 17.). - doi : 10.1371/journal.pone.0177752 . — PMID 28545136 . — PMC 5435309 .
10. ↑ QFT®-Plus kézikönyv .
11. ↑ Archivált másolat . Letöltve: 2017. január 14. Az eredetiből archiválva : 2017. január 16.. (határozatlan)

Linkek

• QuantiFERON®-TB - P010033  (angol) . FDA, Device Approvals and Clearances (2001). Hozzáférés dátuma: 2019. január 18. Az eredetiből archiválva : 2012. február 24.
• Útmutató a QuantiFERON®-TB Gold teszt használatához Mycobacterium tuberculosis fertőzés kimutatására, Egyesült  Államok . Morbiditási és halálozási heti jelentés . Centers for Disease Control and Prevention, USA (2005. december 16.). — Készítette: Gerald H. Mazurek, MD, John Jereb, MD, Phillip LoBue, MD, Michael F. Iademarco, MD, Beverly Metchock, PhD, Andrew Vernon, MD. megelőzés. Letöltve: 2019. január 18. Az eredetiből archiválva : 2011. március 10.
• QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) ELISA csomagismertető . Teszt az ESAT-6 és CFP-10 peptidantigénekre adott sejtválasz meghatározására az emberi teljes vér IFN-γ szintje alapján. (pdf)  (nem elérhető link) . quantiferon.com (2015. február) . Hozzáférés dátuma: 2019. január 18. Az eredetiből archiválva : 2017. február 2.. (Orosz)
•  IGRA TB teszt . Laboratóriumi tesztek online . American Association for Clinical Chemistry (AACC) (2018-12-27). Letöltve: 2018. december 29. Az eredetiből archiválva : 2018. december 30.
• BCG vakcinák . // WHO állásfoglalás – 2018. február  (eng.) (pdf) . KI . KI .  - BCG vakcina. Az Egészségügyi Világszervezet álláspontja. 2018. február. Letöltve: 2018. december 29. Az eredetiből archiválva : 2018. május 16.