| GameEvac-Combi | |
|---|---|
| Összetett | |
| Osztályozás | |
| Pharmacol. Csoport | vakcinák, szérumok, fágok és toxoidok |
| Adagolási formák | |
| oldat intramuszkuláris injekcióhoz | |
| Az adagolás módjai | |
| intramuszkulárisan | |
| Más nevek | |
| GameEvac, GameEvac-Lio | |
A GameEvac-Combi egy orosz kombinált vektoros vakcina az Ebola vérzéses láz megelőzésére . Az N. F. Gamaleyáról elnevezett Nemzeti Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóközpont fejlesztette ki .
A vakcina hidegláncának való megfelelés feltételei -20 °C [1] , a liofilizált forma esetében -4 °C.
Állami érdekében a vakcina gyártására NICEM őket. N. F. Gamalei 2014 szeptemberében kapott. 2015. december 28-án a GameEvac és a GameEvac-Combi vakcinákat regisztrálták Oroszországban [2] . A GameEvac-Combi vakcina hivatalos bemutatójára 2016 januárjában került sor. Ugyanezen év február 15-én az Egészségügyi Világszervezet közgyűlésének 69. ülésszaka keretében ismételt bemutatóra került sor Genfben [3] . A vakcina ára 14 ezer rubel [4] .
A „GamEvac-Combi” vakcina két komponensben, mint vektor , az 5. szerotípusú adenovírust (Ad5) tartalmazza. Az első komponens az Ebola vírus GP génjét expresszáló rekombináns vesicularis stomatitis vírus (VSV-) vírus részecskéit tartalmazza, a második komponens pedig az Ebola vírus GP génjét expresszáló rekombináns pszeudoadenovirális részecskéket [5] .
Az I. és II. fázisú kísérleteket Oroszországban végezték majmokon laboratóriumi körülmények között és embereken több mint 100 fős mennyiségben az 1. számú fertőző klinikai kórházban és a S. M. Kirovról elnevezett Katonai Orvosi Akadémián [2] . A GameEvac-Combi vakcina genfi bemutatóján a fejlesztők 84 önkéntesről számoltak be, akik részt vettek a kísérletekben [6] .
2016 augusztusától 2017 decemberéig NICEM őket. N. F. Gamaleit felkérték, hogy tanulmányozza a "GamEvac" és a "GamEvac-Combi" vakcinákat 120 önkéntesen. A vizsgálat célja az ebola elleni oltásban részesült személyek oltás utáni immunitás állapotának felmérése a vakcinázást követő különböző időpontokban, a gyógyszer felírásának optimális rendjének meghatározása, valamint a gyógyszer biztonságosságának felmérése volt. A kért összeg 4,8 millió rubel volt [1] . A vizsgálatokban 18 és 60 év közötti férfiak és nők vettek részt.
2018 márciusa és decembere között kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek a liofilizált GamEvac-Lio vakcina biztonságosságára és immunogenitására vonatkozóan. A 33 millió rubel értékű verseny 150 önkéntesen végzett tesztelést [7] . A "GamEvak-Lio" minimális hőmérséklete +4° [1] volt . 2020. április 17-én a GameEvac-Lio bejegyzésre került Oroszországban [8] .
2017. augusztus 3. és 2020. július 31. között a guineai Kindia tartományban kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a GamEvac - Combi vakcinával . A teszteket a Rusal által több mint 10 millió dollárért épített Scientific Clinical Diagnostic Center for Epidemiology and Microbiology [9]-ben végezték el [10] . A kísérletben 2000 önkéntes vett részt: közülük 1900-an a vakcina két komponensét kapták 21 napos időközönként, 100 önkéntes kapott placebót ugyanilyen időközönként [11] .
A GameEvac-Combi vakcina I. és II. fázisú kísérleteinek eredményeit a Human Vaccines & Immunotherapeutics tudományos folyóiratban tették közzé 2016. június 6-án [12] . A III. fázis eredményeit nem tették közzé. Jelenleg a WHO nem hagyta jóvá a vakcinát, és csak Oroszországban van bejegyezve.
A Klinikai Kutatószervezetek Szövetsége bírálta az ebola elleni oltóanyagok fejlesztőit az N.I. N. F. Gamalei az I. és II. fázisú klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya és az idő előtti regisztráció miatt. A szövetség rámutatott egy vizsgálati engedély visszamenőleges közzétételére az egyéb gyógyszerek sikertelen vizsgálatainak sorszáma alatt [5] .