A Clinical Research Specialist (gyakran "Clinical Research Monitor"-nak vagy egyszerűen "Monitornak" is nevezik) kutatási asszisztens , aki a gyógyszerek, biológiai anyagok vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatait koordinálja . Biztosítja a speciálisan kiválasztott, felszerelt, speciálisan képzett egészségügyi személyzettel ellátott és a szabályozó hatóságok által jóváhagyott kutatások megfelelő ellenőrzését a gyógyászati termékek kívánt és mellékhatásai tekintetében, beleértve mind az új, mind a már forgalomban lévő gyógyszereket. Különböző cégeknél ezt a pozíciót eltérően lehet nevezni: klinikai vizsgálatok (vagy vizsgálatok) irányítója, adminisztrátor, kutató vagy koordinátor.
A legfontosabb munkaköri feladatok közé tartozik:
A klinikai kutatási szakember munkája vállalatonként nagyon eltérő. Egyes cégeknél az elejétől a végéig részt vesz a folyamatban, a kísérletek megbeszélésétől az ötletet benyújtó orvossal és a vizsgálati protokoll kidolgozásán át a zárójelentés megírásáig. Más cégeknél a vizsgálatok tervezését a szaktanácsadó orvos dolgozza ki, a szakorvos feladata a vizsgálatok során adatgyűjtés.
A pályázónak biológiai, számítástechnikai vagy orvosi végzettségűnek kell lennie. A biológiai tudományok (különösen a gyógyszerészet , gyógyszerész , biokémia , immunológia , fiziológia vagy toxikológia ) vagy ápolónői végzettség a klinikai kutatóként való alkalmazás egyik feltétele. Más területeken végzett oktatás is elfogadható lehet.
A munkatapasztalat nélküli jelölt számára nehéz lehet közvetlenül jelentkezni egy klinikai kutatási szakértői pozícióra, bár egyes vállalatok friss diplomásokat is fogadnak a szükséges személyes képességekkel. A megfelelő szakmai tapasztalattal nem rendelkező diplomás gyakran alkalmi munkában kezd, például koordinátorként vagy klinikai kutatási asszisztensként. Az ilyen tevékenységek általában az adatok feldolgozásához és koordinálásához kapcsolódnak, és nem foglalják magukban a tesztek kidolgozásában és lefolytatásában való részvételt.
Nem valószínű, hogy oklevél vagy bizonyítvány nélkül be lehet lépni egy állásba, bár néha lehetséges adminisztratív munkakör betöltése. A kapcsolódó szakterület Ph.D fokozata egyes cégeknél előnyt jelent mind az állásra jelentkezéskor, mind a magasabb pozícióba kerüléskor, mind pedig a tesztprotokollok fejlesztésével kapcsolatos munkába költözéskor.
A cégek az oktatáson túlmenően – tudományos vagy ápolói – megkövetelik a jelentkezőtől a kiváló kommunikációs készséget írásban és beszédben, az emberekkel való kapcsolatteremtési képességet és a részletekre való odafigyelést. A matematikai gondolkodásmód, a kereskedelmi hajlam, az adminisztrációs és szervezési készségek is szívesen látottak. Ez a munka magas szintű önszerveződést és gyors információfelvételi képességet igényel. Komoly, kiegyensúlyozott munkaszemléletre van szükség; megfelelő munkatapasztalattal rendelkező kutatók részesülnek előnyben. Az emberi tényező szempontjából nyitottnak, magabiztosnak és barátságosnak kell lennie. Szükséges a helyes klinikai gyakorlat (ICH GCP) alapelvei, valamint a helyi jogszabályok ismerete. Nagyon kívánatos az azonos területen szerzett korábbi tapasztalat, amely magában foglalhatja az orvosi gyakorlatot, ápolást, gyógyszerértékesítést, klinikai laboratóriumi munkát, klinikai adatokat, gyógyszerkutatást. Gyakran vezetői engedély szükséges.
Az új gyógyszerek engedélyezésére és a meglévő gyógyszerek engedélyének megújítására vonatkozó egyre szigorodó kormányzati követelmények miatt nő a klinikai kutató szakemberek iránti kereslet.
Az orosz gyakorlat hasonló a világhoz, azonban jelentős különbségek vannak. A klinikai vizsgálatot végzők körülbelül 90%-a rendelkezik orvosi diplomával. Ritkábban találkozhatnak magasabb gyógyszerészi vagy biológiai végzettséggel rendelkező szakemberek, és rendkívül ritkán más szakterületek tulajdonosai. Nyugaton a hatalmas bérkülönbség miatt szinte lehetetlen ilyen munkával orvost csábítani. Oroszországban fordított a helyzet: egy klinikai kutató szakembernek jóval magasabb a fizetése, mint egy orvosnak, és nagyszámú szakképzett orvos hagyja el az orvosi gyakorlatot, és csak egy jól fizetett pozícióért egy szerződéses kutatóintézetben dolgozik. A cégvezetők körében az a vélemény alakult ki, hogy ha a monitor orvos, nem pedig ápolónő vagy gyógyszerész, az jobb minőségű kutatást biztosít. Éppen ezért számos hazai bérkutató szervezet vezetője versenyelőnyének hirdeti a "100%-ban szakképzett orvosokat az államban", és igyekeznek nem gyógyszerészeket, biológusokat és egyéb szakembereket felvenni.
Ukrajnában a klinikai vizsgálatot végzők 30-40%-a rendelkezik nyelvi vagy biológiai végzettséggel, 60-70%-a pedig angolul beszélő orvos , aki speciális oktatásban részesült a klinikai kutatás területén. Mivel az ukrán jogszabályok folyamatosan változnak és alkalmazkodnak az európai szabványokhoz, ezért a szerződő szervezetek ukrajnai képviseleti irodái folyamatos szakmai fejlődést folytatnak a klinikai vizsgálatokban ( klinikai vizsgálatokban ) részt vevő alkalmazottainál, amit gyakran GCP tanúsítvány is megerősít.
A karrierlétra vállalatonként eltérő, és nem mindig van egyértelműen meghatározva. A legtöbb cég azonban rendelkezik klinikai vizsgálatvezetői (adminisztrátori) pozíciókkal, amelyeket tapasztalt klinikai kutatási szakemberek tölthetnek be. Egyes cégeknél a vezető pozíciók betöltéséhez Ph.D. fokozat szükséges. Az olyan pozíciókhoz, mint a tanácsadó orvos vagy a felügyelő orvos, általában orvosi végzettség szükséges. A hozzávetőleges karrierlétra így néz ki (egyes cégeknél előfordulhat, hogy nem rendelkezik az alábbi lépések egyikével):
E pozíciók között gyakran csak a bérek összegében van különbség. Valójában a karrierlétrán felfelé irányuló mozgással való munka folyamata nem változik.