Hatóanyag , vagy hatóanyag , vagy gyógyszerészeti anyag [1] (aktív gyógyszeranyag, API [2] ) olyan vegyi anyag vagy a gyógyszer összetételében található egyedi biológiai anyag, amelynek élettani hatása a szervezetre összefüggésbe hozható a gyógyszer gyógyászati tulajdonságaival.
Egy gyógyszer összetételében több aktív (aktív) anyag is lehet, ebben az esetben az ilyen gyógyszert kombináltnak nevezzük . A gyógyszerkészítmény összetétele a hatóanyagon kívül inaktív segédanyagokat is tartalmazhat. A segédanyagok nem befolyásolhatják a hatóanyag felszabadulását vagy a felszívódási folyamatot.
Ahhoz, hogy a hatóanyag optimális terápiás hatást fejtsen ki, koncentrációjának a hatás helyén meghatározott ideig megfelelőnek kell lennie.
Ugyanaz a hatóanyag – biológiai hozzáférhetőségétől és specifitásától függően – különböző módon fejti ki terápiás hatását, eltérő , ezt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerformában .
A múltban problémák merültek fel néhány gyógyszerrel (pl. digoxin, fenitoin, primidon), amelyek a biológiai hozzáférhetőségben mutatkozó különbségekkel jártak összefüggésben. Ebben a tekintetben ismerni kell a hatóanyag szisztémás keringésbe jutásának útját (beadási forma vagy beadási mód ), és ennek megfelelően a hatás helyére.
Két, azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszer terápiás tulajdonságainak összehasonlítása kulcsfontosságú az eredeti gyógyszer és annak másolatai ( generikumok ) felcserélhetőségének megítélésében. Feltételezve, hogy ugyanabban a betegben összehasonlítható plazmakoncentrációk összehasonlíthatóak az anyag koncentrációjával a hatás helyén és ennek megfelelően a terápiás hatásokkal, akkor a kezelési eredmények helyett farmakokinetikai adatok használhatók két gyógyszer egyenértékűségének igazolására (bioekvivalencia).
Gyógyszerészetileg egyenértékűnek minősülnek azok a gyógyszerek, amelyek azonos mennyiségben tartalmazzák ugyanazt a hatóanyagot azonos dózisformákban , amelyek megfelelnek az azonos vagy összehasonlítható gyártási szabványoknak.
A gyógyszerészeti egyenértékűség nem feltétlenül jelenti a biológiai egyenértékűséget, mivel a segédanyag és/vagy a gyártási folyamat megfontolások gyorsabb vagy lassabb oldódást és/vagy felszívódást eredményezhetnek.
Gyógyszeralternatívának minősülnek azok a gyógyszerek, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, de az anyag kémiai formájukban (só, észter stb.) vagy adagolási formájukban vagy dózisban különböznek egymástól.
Különböző gyógyszer-alternatívákban (dózisformákban), mint például a normál és a szájban diszpergálható tabletta, azonos mennyiségű hatóanyag biológiai hozzáférhetősége eltérő.
Az EU-ban jelenleg a következő definíciót alkalmazzák a hasonló termékekre - Egy gyógyszer akkor tekinthető az eredeti gyógyszerhez ténylegesen hasonlónak, ha minőségi és mennyiségi összetétele (hatóanyagai) megegyezik, azonos adagolási formában készül és biológiailag egyenértékű, kivéve, ha a tudományos bizonyítékok arra utalnak, hogy a generikus gyógyszer biztonságossága és hatékonysága tekintetében eltér az eredeti gyógyszertől.
Általános vélekedés szerint az azonnali hatóanyag-leadású készítmények esetében a tényleges hasonlóság fogalma kiterjed az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó különböző orális formákra (tablettákra és kapszulákra is).
A hasonló gyógyszerek közötti lehetséges különbségek az inaktív összetevők jellemzőiből és a gyártási módszerekből adódhatnak, amelyek végső soron befolyásolhatják a biztonságosságot és a hatékonyságot. A bioekvivalencia vizsgálata lehetővé teszi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ezek a különbségek nem befolyásolják az azonnali hatóanyag-leadású adagolási formák felszívódásának sebességét és mértékét.
Egy gyógyászati termék egy másik gyógyszerrel terápiásán egyenértékűnek minősül, ha ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és klinikai hatásosságában és biztonságosságában nem különbözik attól a gyógyszertől, amelynek hatásossága és biztonságossága igazolt.
A gyakorlatban a bioekvivalencia megerősítése leggyakrabban lehetővé teszi a gyógyszerészetileg egyenértékű vagy gyógyszerészeti alternatívák terápiás hatékonyságának igazolását , feltéve, hogy olyan inaktív komponenseket tartalmaznak, amelyek nem befolyásolják a biztonságot és a hatékonyságot, és megfelelnek a címkézési követelményeknek.
Egyes esetekben azonban hasonló mértékű, de eltérő felszívódási sebességgel (eltérő biohasznosulás ) a gyógyszerek terápiásán egyenértékűnek tekinthetők, ha ezeknek a különbségeknek nincs klinikai jelentősége. Vagy klinikai vizsgálatot végeznek , amely megerősíti, hogy az abszorpciós sebességbeli különbségek terápiás jelentőséggel bírnak egy adott dózisforma esetében [3] .