A klinikai vizsgálat nemkívánatos eseménye (az ICH GCP szerint) minden olyan orvosilag nemkívánatos esemény, amely egy gyógyszer beadása (vagy beavatkozás) után következik be az alanyban . Előfordulhat, hogy egy nemkívánatos eseménynek nincs okozati összefüggése a gyógyszerrel. A klinikai vizsgálatok során a tájékozott beleegyezés aláírása után, de a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bekövetkezett orvosi események szerepelnek a kórelőzményben és a megfelelő rovatban rögzítik. Nyilvánvaló, hogy a beteg kórtörténetében előforduló egészségügyi események, bármilyen súlyosak is, semmiképpen sem utalnak a vizsgált gyógyszer biztonságosságára, ezért nem szabad „mellékhatásként” hivatkozni rájuk. Számos protokollban azonban statisztikai célból rögzítik az összes súlyossági kritériumnak megfelelő nemkívánatos orvosi eseményt, amely a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után, de a vizsgált gyógyszer beadása előtt következik be, miközben tévesen használja a „súlyos nemkívánatos esemény” kifejezést is.
Az Orosz Föderációra vonatkozó szabványos „mellékhatás” kifejezést a GOSTR „Helyes klinikai gyakorlat” hagyta jóvá. [egy]
A nemkívánatos események regisztrálása a klinikai vizsgálatok során végzett biztonságossági vizsgálatok lényeges eleme. Konkrétan a kísérleti gyógyszer biztonságosságának tanulmányozására irányuló ellenőrzött vizsgálatok összehasonlítják a specifikus nemkívánatos események előfordulását a kísérleti gyógyszercsoportok és a kontrollcsoportok (aktív kontroll vagy placebo ) között. A nemkívánatos események szignifikánsan magasabb gyakorisága a kísérleti gyógyszercsoportban lehetővé teszi, hogy megítéljük egy adott AE és a vizsgálati expozíció okozati összefüggését. A minta mérete azonban nem mindig elegendő ahhoz, hogy a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségek a csoportok között statisztikailag szignifikánsak legyenek (p < 0,05).
A nemkívánatos eseményeket a vizsgált expozícióval való ok-okozati összefüggés mértéke (különösen nem összefüggő, esetleg összefüggő, valószínűleg összefüggő stb.), súlyosság (a súlyos nemkívánatos esemény fogalmára szigorú kritériumok vonatkoznak), MedDRA - szerv szerint osztályozzák. rendszerosztályok , előfordulási idő (az egyértelműség kedvéért gyakran az összehasonlítás a gyógyszer alkalmazása során fellépő nemkívánatos eseményekre korlátozódik - angol kezelés-emergent nepageidaujami érdemlő esemény ), stb.