A tisztaszoba olyan helyiség, ahol a részecskék, például por , mikroorganizmusok , aeroszol részecskék és vegyi gőzök egy köbméterenként meghatározott méret- és számtartományon belül vannak a levegőben. Szükség esetén más paraméterek, például páratartalom, nyomás és hőmérséklet is szabályozható. Az ilyen helyiségeket általában úgy építik meg és használják, hogy minimálisra csökkentsék az ilyen részecskék bejutását, képződését és felhalmozódását a helyiségekben.
A tisztaszoba vagy tisztaszoba olyan helyiség, amelyben a levegőben szálló (aeroszol) részecskék megszámlálható koncentrációját és szükség esetén a levegőben lévő mikroorganizmusok számát meghatározott határok között tartják. A részecskén szilárd, folyékony vagy többfázisú tárgy vagy mikroorganizmus értendő, amelynek mérete 0,005-100 mikron. A tiszta helyiségek osztályozása során a 0,1 és 5,0 µm közötti kisebb küszöbméretű részecskéket kell figyelembe venni. A kulcstényező az, hogy a tiszta helyiségeket pontosan a részecskék megszámlálható koncentrációja jellemzi, vagyis az egységnyi levegő térfogatára jutó részecskék száma, amelyek mérete egy bizonyos értékkel egyenlő vagy nagyobb (0,1; 0,3; 0,5 mikron). stb.). Ebben különböznek a közönséges helyiségektől, amelyekben a levegő tisztaságát a levegőben lévő szennyeződés tömegkoncentrációjával becsülik meg. Ez magában foglalja a tisztasági mutatók karbantartásának és meghatározásának jellemzőit, a vezérlőberendezésekre vonatkozó speciális követelményeket, a levegőben lévő részecskeszámlálókat stb.
A tisztaszobák fejlődésének története az 1860-as évekre nyúlik vissza, amikor a híres skót sebész, Joseph Lister előterjesztette a "tisztaság" elméletét. Ebből az következik, hogy a baktériumok kórházakból, és különösen a műtőkből való eltávolításával meg kell akadályozni a fertőzések előfordulását. Ennek köszönhetően Lister jelentősen csökkentette a fertőző szövődmények számát a műtőben. Az általa javasolt koncepció a sebészeti fertőzések kockázatának csökkentésére antiszeptikus módszer volt, hiszen a műszereken, anyagokon, a sebész kezén és a környezetben történő fertőtlenítőszer használatán alapult. A tisztaterek további fejlesztése aszeptikus módszereken, azaz a baktériumok munkaterületre való bejutásának megakadályozásán alapul.
Az akkori tisztaterek jelentős „előrelépést” jelentettek, de még hiányzott belőlük a modern tisztasági technológiák legfontosabb eleme - a szellőztetés a befújt levegő szűrésével. Bár van bizonyíték arra, hogy 1864-ben Sir John Simon, aki azt írta, hogy a szellőztetésnek "áramlást kell biztosítania a bejárattól a kijáratig", és ez egy speciális légellátó rendszerrel érhető el, amelyben "az áramlásokat bizonyos módon irányítják ." Ez azonban a gyakorlatban nem valósult meg. A második világháborúig a szellőztetést komfortelemként használták.
A páciens tölcséren keresztül tudott friss levegőt lélegezni, a szennyezett levegőt a padló szintjén lévő hasonló tölcséren keresztül távolították el
A második világháború alatt számos tanulmányt végeztek a helyiségek szellőztetésével és a részecskék aerodinamikájával kapcsolatban , amelyek eredménye a kényszerszellőztetés bevezetése volt a klinikák helyiségeiben, pontosan a szennyezés elleni küzdelem céljából. Bourdillon és Colebrook 1946-ban megjelent munkájában egy öltözőállomást írnak le, amelyben az óránkénti levegőcsere elérte a 20-at, ami valójában lehetővé tette a túlnyomás biztosítását a helyiségben a környező helyiségekhez képest. . Az 1960-as évek elején már ismert volt a turbulens szellőzésű terek jellemzőit meghatározó alapelvek többsége, nevezetesen a légáramlások eloszlása, a befújt levegő mennyiségének hatása az aeroszol szennyeződések hígítási fokára, a szűrők hatékonysága és légmozgás szabályozása. Ráadásul az emberekről kiderült, hogy a levegőben terjedő baktériumok forrásai, amelyek a külső bőr hámló részecskéire kerülnek, és kiderült, hogy a laza pamutszövetből készült overallok nem nagyon akadályozzák meg a terjedést, és sűrűbb anyagra van szükség overall.
1960-ban a Blowers és a Crewe megpróbáltak kifejleszteni egy „levegődugattyút” (azaz egyirányú légáramlást, bár még nem így hívták), amelyet egy Middlesborough-i (Anglia) műtő mennyezetére szerelt légelosztón keresztül szállítottak. Sajnos az emberekről és a működési teret megvilágító lámpákból kiáramló konvekciós levegő, valamint az emberek mozgásakor keletkező légáramlások miatt a helyiségbe szállított (amely szintén kis sebességű) légáramlás nem tartotta meg az irányát; ez nem tette lehetővé a jó minőségű egyirányú légáramlást. Sir John Charnley professzor munkája nagy lendületet adott a műtői tiszta levegőnek. A Howorth Air Conditioning segítségével úgy döntött, hogy korszerűsíti a szellőzőrendszert saját műtőjében . A turbulenciaképződés problémájának megoldásához és 0,3 m/s sebességű lefelé irányuló légáramlás kialakításához egy 6 m x 6 m alapterületű műtőbe nagy, 11 méteres befúvó szellőzési kapacitást kellett biztosítani. m³/s. Charnley gazdaságtalannak tartotta ezt a megoldást és kifejlesztette, majd ezt követően 1961-ben a műtőben steril sátrat épített, amely a "üvegház" ("üvegház") nevet viselte, 2 m x 2 m alapterülettel. A tudás elegendő volt ahhoz, hogy az Egyesült Királyságban népszerű kézikönyvet adtak ki a műtők szellőzőrendszereinek tervezéséről (UK Medical Research Council Report, 1962).
A Charnley 1966-ban a kísérletekben felhalmozott tapasztalatok figyelembevételével steril sátrat épített, amely lényegesen nagyobb levegőfogyasztással, minőségibb légáramlással és ennek következtében lényegesen kevesebb mikroorganizmussal rendelkezik. Annak érdekében, hogy korlátozza a mikroorganizmusok sebészek általi kibocsátását, speciális szigetelőruházatot fejlesztett az egészségügyi személyzet számára.
Hasonló előrelépések történtek a műszaki iparban is. Az ipari termelés első tisztatereinek kialakítása a második világháború idején kezdődött, és ez elsősorban a különféle típusú fegyverek, harckocsik és repülőgépek szerelvényeinek és alkatrészeinek minőségének és megbízhatóságának javítására tett kísérleteknek volt köszönhető. Ekkoriban tisztatereket építettek, amelyekben egyszerűen lemásolták a műtők terveit és működésük tapasztalatait. De nagyon hamar megértették, hogy a mikroorganizmusok hiánya és a részecskék hiánya nem ugyanaz. Jelentős erőfeszítések történtek olyan anyagok bevezetésére, amelyek felülete nem bocsát ki részecskéket, valamint a tiszta friss levegő nagy mennyiségben történő ellátására szolgáló módszereket. Az első ipari tisztateret (a modernhez legközelebb álló) a Western Electric Comp gyártása során vezették be. A személyzet szintetikus köpenybe öltözött, amely könnyen tisztítható és minimális mennyiségű részecskét bocsátott ki. A hézagokat és a sarkokat minimálisra csökkentették, a falakra vinil alapú padlóburkolatot helyeztek, és süllyesztett lámpákat szereltek fel, hogy kiküszöböljék a por felhalmozódását. És ami a legfontosabb, a túlnyomást fenntartották, és a befújt levegőt "abszolút" szűrőkkel - ULPA - szűrték , amelyek képesek megtartani a 0,3 mikron méretű részecskék 99,95% -át. Az eredmény nagyszerű volt. A giroszkópok gyártásában a selejt százalékos aránya minimálisra csökkent, termékeik minőségi mércévé váltak.
Jelentős mérföldkő volt a tisztaterek történetében, hogy 1961-ben kidolgozták az egyirányú, lamináris légáramlású szellőztetés koncepcióját. Ebben az irányban a legnagyobb hozzájárulás Willis Whitfieldé. 1,8 x 3 x 2,1 m méretű helyiséget tervezett, a levegőt vízszintes irányban HEPA szűrők sorozatán keresztül vezették be. Ez a levegő egyirányú mozgását biztosította a szűrőkből az egész helyiségen keresztül, majd kifelé a perforált padlón keresztül. A légcserélő rendszer ilyen megszervezésével az asztali kezelő nem szennyez semmit előtte, mivel az általa termelt szennyeződést a levegő áramlása eltávolítja a munkaterületről.
Az egyirányú légáramlással működő tisztatér-szellőztetés koncepcióját nagyon gyorsan bevezették számos iparágban, különösen a gyógyszeriparban, ahol sürgős szükség volt nagy tisztaságú tisztaterekre. Ezeket a technológiákat a technológia fejlődésének köszönhetően a mai napig továbbfejlesztették, de a Whitfield által javasolt elvek változatlanok maradtak.
A tisztaság biztosításának alapelve a túlnyomás létrehozása a tiszta helyiségben a szomszédos helyiségekhez képest. Ezt a levegő kiegyensúlyozatlanságának megteremtése biztosítja benne , vagyis a befújt és az elszívott levegő mennyisége közötti különbség. A befúvott levegő mennyiségének legalább 20%-kal meg kell haladnia az elszívott levegő mennyiségét, feltéve, hogy a szóban forgó helyiség az épület közepén található, és legalább 30%-kal, ha a helyiségben beszivárgást lehetővé tevő üvegezés található . Ez biztosítja a levegő mozgását a magas tisztasági követelményeket támasztó helyiségekből a szomszédos, alacsonyabb tisztasági fokú helyiségekbe a technológiai követelmények csökkenésével. Oroszországban a tiszta ipari helyiségek (CWP) tervezésére, építésére és üzemeltetésére vonatkozó szabványokat a GOST R ISO 14644 szabályozza. Jelenleg ennek a szabványnak öt része van, amelyek mindegyike szigorú követelményeket határoz meg egy, ill. a CWP felépítésének vagy üzemeltetésének tervezésének másik szakasza: 1. rész (GOST R ISO 14644-1-2000) - A levegő tisztaságának osztályozása. 2. rész (GOST R ISO 14644-2-2001) – Az ellenőrzésre és felügyeletre vonatkozó követelmények a folyamatos megfelelés megerősítéséhez. 3. rész (GOST R ISO 14644-3-2007) – Vizsgálati módszerek. 4. rész (GOST R ISO 14644-4-2002) – Tervezés, kivitelezés és üzembe helyezés. 5. rész (GOST R ISO 14644-5-2005) – Működés. [1] [2]
A csúcsminőségű tiszta helyiségekben a szennyezés csökkentése érdekében speciális szellőzőrendszereket használnak, amelyekben a levegő áramlása fentről lefelé halad turbulenciák nélkül, azaz laminárisan . Lamináris légáramlás esetén az emberekből és berendezésekből származó szennyeződésrészecskék nem szóródnak szét a helyiségben, hanem az áramlás a padló közelében összegyűjti őket.
Általában a tisztaterek a következő alapvető elemeket tartalmazzák:
A tiszta helyiségeket az orvostudományban, a gyógyszerészetben, az elektronikai iparban, valamint a tudományos kutatásban használják és használják.
Az egészségügyi intézményekben a tiszta helyiségek elengedhetetlenek a műtőben , az intenzív osztályon és a szülészeten.
A tisztaszoba fő feladata a posztoperatív fertőzéses szövődmények kockázatának csökkentése és a nozokomiális fertőzések kialakulásának megelőzése.
A tiszta helyiségek kialakítását az Európai Unió gyógyszergyártási szabályai (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) , az úgynevezett GMP-szabályok , vagy egy hasonló orosz szabályozó dokumentum „A gyártás és minőség-ellenőrzés szabályai” szabályozzák. gyógyszerek" 916. számú Ipari és Kereskedelmi Minisztérium rendeletével életbe léptetett.
A GMP szabályok célja, hogy megakadályozzák azokat a körülményeket, amelyek rossz minőségű termékek kibocsátásához vezethetnek, és követelményeket tartalmaznak az épületekre, berendezésekre és személyzetre, a gyártási folyamat helyes felépítésére, a személyzet képzésére, ellenőrzésére, jelentésére, gyártási validálására.
Az orvostudományban a javasolt alapelemek alapján a következők jönnek létre:
Oroszországban a gyógyszerek előállítását a következő fő szabályozási dokumentumok szabályozzák:
A gyógyszerek gyártása során a három szennyező anyag bármelyike kritikus lehet: biológiai mikroorganizmusok, aeroszol részecskék, kémiai szennyeződések. A gyógyszeripari tisztaterek tervezésekor a GOST R ISO 14644 csoportban megfogalmazott követelmények teljes köre érvényesül gyártásuk során , A gyógyszeripar tisztatéri rendszereket használ, amelyek különböző tisztasági osztályú helyiségeket tartalmaznak a gyártási folyamat különböző szakaszaihoz. A helyiségek elrendezésének meg kell felelnie a gyártási műveletek logikai sorrendjének és a tisztasági követelményeknek, minimalizálni kell a különböző gyógyszerek vagy összetevőik keveredésének, keresztszennyeződésének lehetőségét. A tisztaszoba műszaki teljesítményének legfontosabb mutatója a vezérlőrendszer intelligencia szintje.
Az elektronikai ipar a tisztaterek egyik legnagyobb fogyasztója a világon. Ebben az iparágban a legszigorúbbak a tisztasági követelmények (elsősorban a mikroelektronikai alkatrészek gyártására szolgáló síktechnológiával , valamint a merevlemezek mechanikai részével foglalkozó vállalkozások számára). E követelmények állandó növekedésének trendje minőségileg új megközelítésekhez vezetett a tiszta környezet megteremtésében. E megközelítések lényege az elszigetelő technológiák létrehozásában rejlik, vagyis bizonyos mennyiségű tiszta levegő fizikai elválasztásában a környezettől. Ez a felosztás általában hermetikusan lehetővé tette az egyik legintenzívebb szennyezőforrás - az ember - hatásának kizárását. Az izolációs technológiák alkalmazása az automatizálás és a robotika széles körű bevezetését vonja maga után. A mikroelektronikában a tisztaterek alkalmazásának megvannak a maga sajátosságai: előtérbe kerülnek a levegő tisztaságára vonatkozó követelmények az aeroszol részecskék tekintetében. Fokozott követelményeket támasztanak a tisztatéri földelési rendszerrel szemben is, különös tekintettel a statikus elektromosság hiányának biztosítására. A mikroelektronikában a légáramlási vonalak javítása, azaz az egyirányú áramlás növelése érdekében a legmagasabb tisztasági osztályú, perforált magaspadlós tisztatereket kell kialakítani .