A gyógyszeres klinikai vizsgálatok során előforduló véletlenszerű hibák abból a tényből fakadnak, hogy a terápiás hatás valódi mértéke soha nem ismert pontosan. Egyes klinikai vizsgálatok eredményei mindig csak töredéke azoknak a lehetséges értékeknek, amelyeket egy terápiás beavatkozás általános populációban történő vizsgálatával kaphatunk . Más szóval, a klinikai vizsgálatban kapott átlagérték mindig némileg eltér a teljes populáció valódi értékétől, és a vizsgálat során kapott eredmények megbízhatóságának foka minél kisebb, annál nagyobb a véletlenszerű hiba [1] : 380 .
A véletlenszerű hiba fogalmát meg kell különböztetni a szisztematikus hiba fogalmától .